1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen mag wijzigingen die moeten worden beoordeeld slechts toepassen nadat de bevoegde instantie of de Commissie het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen in overeenstemming met die wijzigingen heeft gewijzigd en de houder van de vergunning daarvan in kennis heeft gesteld.
1. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne peut mettre en œuvre une modification requérant une évaluation qu’après qu’une autorité compétente ou la Commission a modifié la décision d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché conformément à cette modification et que le titulaire en a reçu notification.
