Traduction de «beoordeling door de externe klinische deskundigen » (Néerlandais → Français) :

- de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;
de pouvoir contester sur des bases scientifiques les protocoles d'investigation clinique et les données cliniques présentées et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique du fabricant;

– de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;
de pouvoir contester sur des bases scientifiques les protocoles d'investigation clinique et les données cliniques présentées et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique du fabricant;

– de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;
de pouvoir contester sur des bases scientifiques les données cliniques présentées et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique du fabricant;

- de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;
de pouvoir contester sur des bases scientifiques les données cliniques présentées et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation clinique du fabricant;

Op basis van een beoordeling van externe, onafhankelijke deskundigen vormt de Commissie zich een oordeel over het voorstel wat de financiële aspecten ervan betreft.
Sur la base d'une évaluation réalisée par des experts externes indépendants, la Commission se forge une opinion sur les aspects financiers de la proposition, en tenant compte de la diligence dont font preuve les partenaires potentiels, des risques encourus, de la tarification, etc.

- passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;
de former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des actes délégués et/ou des actes d'exécution, des normes harmonisées, des STC et des documents d'orientation et de garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et de l'incidence de leur évaluation et des conseils donnés;

De beoordeling van de ondernemingsplannen geschiedt met hulp van externe, onafhankelijke deskundigen.
Des experts externes indépendants contribueront à l'évaluation des plans d'entreprise.

1. Ter beoordeling van de inzendingen wijst de bevoegde ordonnateur een panel aan dat is samengesteld uit ten minste drie deskundigen, hetzij externe deskundigen of vertegenwoordigers van ten minste twee verschillende organisatorische eenheden van de instellingen of organen als bedoeld in de artikelen 62 en 208 van het Financieel Reglement die ten opzichte van elkaar niet in een hiërarchische verhouding staan, welke verplichting niet geldt voor de in artikel 72 van deze verordening bedoelde vertegenwoordigingen en plaatselijke entiteiten en de in artikelen 62 en 208 bedoelde delegatieverkrijgende organen die niet over verschillende eenheden beschikken.
1. Afin d’évaluer les dossiers de participation, l’ordonnateur compétent désigne un groupe d’au moins trois experts, qui peuvent être des experts externes ou des personnes représentant au moins deux entités organisationnelles des institutions ou organismes visés aux articles 62 et 208 du règlement financier, sans lien hiérarchique entre elles, sauf pour les représentations ou organismes locaux visés à l’article 72 du présent règlement ainsi que pour les organismes délégataires visés aux articles 62 et 208 du règlement financier, en l’absence d’entités distinctes.

4. Indien een patiënt die aan een zeldzame ziekte lijdt of van wie dit wordt vermoed, verzoekt om voorafgaande toestemming, kan een klinische beoordeling worden verricht door deskundigen op dat gebied.
4. Lorsqu’un patient atteint ou présumé atteint d’une maladie rare sollicite une autorisation préalable, un examen clinique peut être effectué par des experts du domaine.