(13) De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor de patiënt van het geneesmiddel, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport of de bijgewerkte versies van deze documenten dienen door de bevoegde autoriteiten te worden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen.
(13) L'approbation des autorités compétentes dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché devrait être requise pour le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice destinée aux patients du médicament, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation ou toute version actualisée de ces documents.