Vertaling van "bepaald geneesmiddel waarvoor " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

psycholepticum | geneesmiddel dat bepaalde geestelijke functies onderdrukt
psycholeptique | (médicament) qui diminue l'activité mentale

dier waarvoor een geneesmiddel bedoeld is
animal de destination

tolerantie bij het dier waarvoor het geneesmiddel bedoeld is
tolérance chez l'animal de destination

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In de wetgeving van 2010 had de Commissie eerst voorgesteld dat elk geneesmiddel waarvoor nog aan bepaalde voorwaarden moet worden voldaan, op deze wijze ingedeeld zou worden.
Dans la législation de 2010, la Commission proposait au départ de classer de cette manière tout médicament faisant l'objet de conditions exceptionnelles.

« een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 1, § 1, 2) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel vergeleken wordt teneinde na te gaan of voldaan wordt aan de voorwaarden bepaald in dit besluit voor het bekomen van een vergunning voor parallelinvoer ».
« un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à l'article 1, § 1, 2) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, avec lequel le médicament à importer parallèlement est comparé en vue de vérifier s'il est satisfait aux conditions déterminées au présent arrêté pour obtenir une autorisation d'importation parallèle ».

Ze formuleren adviezen aangaande het patiëntenprofiel waarvoor een bepaald geneesmiddel dient voorgeschreven te worden.
Ils formulent des avis relatifs au profil du patient pour lequel un médicament déterminé doit être prescrit.

3. Onverminderd het bepaalde in lid 1, treffen de lidstaten een regeling die houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten en gezondheidswerkers ontheft van civiel- en administratiefrechtelijke verantwoordelijkheid voor de gevolgen van het gebruik van een geneesmiddel buiten de toegestane indicatiegebieden of voor het gebruik van een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, indien het gebruik ervan door een bevoegde autoriteit wordt aanbevolen of verlangd om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan.
3. Sans préjudice du paragraphe 1, les États membres établissent des dispositions visant à garantir que la responsabilité civile ou administrative du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des fabricants et des professionnels de santé n'est pas engagée pour toutes les conséquences résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications autorisées ou de l'utilisation d'un médicament non autorisé, lorsque cette utilisation est recommandée ou exigée par une autorité compétente en réponse à la propagation suspectée ou confirmée d'agents pathogènes, de toxines, d'agents chimiques ou de radiations nucléaires, qui sont susceptibles de causer des dommages.

(28) Daarnaast is het, met het oog op een grotere rechtszekerheid, nodig de bevoegdheden inzake de regels inzake openbaarheid voor de werkzaamheden van het bureau nader te omschrijven, bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader te bepalen, aan het bureau bevoegdheid toe te kennen ter bewaking van de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en sancties en de wijze van toepassing van deze sancties te bepalen in geval van niet-naleving van de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden van de in het kader van de bij de verordening vastgestelde procedures verleende vergunningen.
(28) Il convient en outre, afin d'accroître la sécurité juridique, de préciser les responsabilités en matière de règles sur la transparence des travaux de l'Agence, de préciser certaines conditions de commercialisation d'un médicament autorisé par la Communauté, de confier à l'Agence un pouvoir de contrôle en matière de distribution des médicaments munis d'une autorisation communautaire et de préciser les sanctions et modalités d'exécution de ces sanctions en cas de non-respect des dispositions du présent règlement et des conditions contenues dans les autorisations délivrées dans le cadre des procédures qu'il établit.

(31) Daarnaast moeten, teneinde een betere rechtszekerheid te waarborgen, de bevoegdheden inzake de regels betreffende de transparantie van de werkzaamheden van het Bureau nader worden omschreven, moeten bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader worden bepaald, moet aan het Bureau controlebevoegdheid worden verleend inzake de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en moeten sancties en de wijze van toepassing van deze sancties worden bepaald voor het geval dat de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden die zijn opgenomen in de vergunningen die in het kader van de door de verordening vastgestelde procedures worden afgegeven, niet worden nageleefd.
(31) En outre, afin d'établir une meilleure sécurité juridique, il convient de préciser les responsabilités en matière de règles concernant la transparence des travaux de l'agence, de préciser certaines conditions de commercialisation d'un médicament autorisé par la Communauté, de confier à l'agence un pouvoir de contrôle en matière de distribution des médicaments munis d'une autorisation communautaire et de préciser les sanctions et modalités d'exécution de ces sanctions en cas de non-respect des dispositions du présent règlement et des conditions contenues dans les autorisations délivrées dans le cadre des procédures qu'il établit.

Het belangrijkste probleem is de ongelijke toegang van de Europese patiënten tot een medische behandeling. Het is immers mogelijk dat een geneesmiddel waarvoor in de Europese Unie een wettige vergunning is afgeleverd, wegens de trage administratieve procedures in bepaalde lidstaten niet in de handel kan worden gebracht.
Le problème principal est bien sûr l’inégalité de fait d’accès des patients européens aux traitements puisqu’un médicament – pourtant autorisé tout à fait valablement dans l’Union européenne – ne peut pas être mis sur certains marchés en raison de la lenteur des processus administratifs de certains États.

3° " referentiegeneesmiddel" : een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 1, § 1, 2) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel vergeleken wordt teneinde na te gaan of voldaan wordt aan de voorwaarden bepaald in dit besluit voor het bekomen van een vergunning voor parallelinvoer;
3° " médicament de référence" : un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à l'article 1, § 1, 2) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, avec lequel le médicament à importer parallèlement est comparé en vue de vérifier s'il est satisfait aux conditions déterminées au présent arrêté pour obtenir une autorisation d'importation parallèle;

4° " vergunning voor parallelinvoer" : de administratieve akte waarbij wordt vastgesteld dat onder de voorwaarden bepaald in dit besluit het parallel ingevoerde geneesmiddel waarvoor in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte een vergunning voor het in de handel brengen werd toegekend, in de handel kan gebracht worden conform de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel;
4° " autorisation d'importation parallèle" : l'acte administratif établissant que, sous les conditions déterminées au présent arrêté, le médicament importé parallèlement pour lequel une autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre Etat membre ou dans un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, peut être mis sur le marché conformément à l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence;

Wijzigingen in een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen waarvoor een nieuwe aanvraag nodig is, zoals bedoeld in artikel 2 Bepaalde wijzigingen in een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, moeten worden beschouwd als een fundamentele wijziging in de voorwaarden van deze vergunning en kunnen derhalve niet worden beschouwd als een wijziging in de zin van artikel 15 van Richtlijn 75/319/EEG of in de zin van artikel 23 van Richtlijn 81/851/EEG.
Changements de l'autorisation de mise sur le marché nécessitant l'introduction d'une nouvelle demande d'autorisation conformément à l'article 2 Certains changements apportés à une autorisation de mise sur le marché doivent être considérés comme modifiant fondamentalement les termes de cette autorisation, et ne peuvent par conséquent pas être considérés comme des modifications au sens de l'article 15 de la directive 75/319/CEE ou de l'article 23 de la directive 81/851/CEE.