In het kader van de besluiten voor de prijsstelling en bepaling van de vergoeding moeten de bevoegde autoriteiten die voor deze besluiten verantwoordelijk zijn, derhalve de essentiële aspecten waarop de vergunning voor het in de handel brengen berust, waaronder kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid, bio-equivalentie en biosimilariteit, niet opnieuw beoordelen.
Dans le cadre des décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement, les autorités compétentes ne devraient par conséquent pas procéder à la réévaluation des éléments essentiels sur lesquels se base l'autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l'efficacité, la bioéquivalence ou la biosimilarité du médicament.