3.4.3. Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddel
en of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied en voor elke behandeling of me
dische specialiteit waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en ge
ldig zijn ...[+++]en om een beslissing inzake de certificering te nemen.
3.4.3. Lorsqu'il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre de l'évaluation de la conformité, en particulier en ce qui concerne les technologies ou les dispositifs médicaux nouveaux, invasifs et implantables, l'organisme notifié possède une compétence propre appropriée dans chaque type de produit, dans chaque traitement ou dans chaque spécialité médicale, pour lequel il est désigné pour mener l'évaluation de la conformité, vérifier l'adéquation et la validité des avis d'experts et prendre une décision quant à la certification.