Traduction de «bestaande aangemelde instanties » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wanneer het materialen betreft waarvan het veilig gebruik reeds voor 29 november 1999 erkend was, houdt de aangemelde instantie rekening met de bestaande gegevens om deze conformiteit vast te leggen.
Dans le cas de matériaux reconnus d'usage sûr avant le 29 novembre 1999, l'organisme notifié tient compte des données existantes pour certifier cette conformité.

Tevens moeten bestaande aangemelde instanties die hulpmiddelen van klasse III beoordelen, op de datum van toepassing van deze verordening in overeenstemming met artikel 31 een verzoek tot aanmelding indienen.
Il convient aussi qu'à la date d'application, les organismes notifiés existants, qui traitent des dispositifs de classe III, soient l'objet d'une demande de notification conformément au présent règlement.

(64) Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen waarbij wordt bepaald hoe informatie moet worden verstrekt in geval van beperkingen betreffende de ingebruikneming of van bestaande voorschriften voor machtiging tot het gebruik, en waarbij de aanmeldende lidstaat wordt verzocht de nodige corrigerende maatregelen te nemen met betrekking tot een aangemelde instantie die niet of niet meer aan de aanmeldingseisen voldoet, moet de raadplegingsprocedure worden toegepast.
(64) Il convient d'avoir recours à la procédure consultative pour l'adoption d'actes d'exécution précisant comment présenter les informations dans les cas de restrictions à la mise en service ou dans les cas d'exigences en vigueur relatives à l'autorisation d'utilisation; et d'actes d'exécution prescrivant à l'État membre notifiant de prendre les mesures correctives nécessaires à l'égard des organismes notifiés qui ne satisfont pas ou plus aux exigences relatives à leur notification.

(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd.
(3) Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d'évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l'évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, et d'introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs.

(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen, moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd.
(3) Il convient, pour améliorer la santé et la sécurité des professionnels de la santé , des patients, des utilisateurs et des manipulateurs, y compris dans la chaine d'élimination des déchets, de renforcer considérablement les principaux volets de la réglementation en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d'évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l'évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, et d'introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs.

4. de doelmatigheid en transparantie van de aanmeldingsprocedure te verbeteren, met name uit het oogpunt van de ontwikkeling van een door de Commissie beschikbaar gesteld on-line aanmeldingssysteem ter vervanging van het bestaande papieren systeem, waarbij tevens een geactualiseerde lijst van aangemelde instanties en overeenstemmingsbeoordelingsinstanties ter beschikking wordt gesteld;
4. à améliorer l'efficacité et la transparence de la procédure de notification, en envisageant notamment la mise au point d'un système de notification en ligne, mis à disposition par la Commission, dans le but de remplacer le système papier existant et comprenant l'accès à une liste à jour des organismes notifiés et des organismes d'évaluation de la conformité.

De aangemelde instantie bepaalt de passende onderzoeken en proeven en verricht deze of laat deze verrichten, om vast te leggen dat de materiaalsoorten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van dit besluit; wanneer het materialen betreft waarvan het veilig gebruik reeds voor 29 november 1999 erkend was, dan houdt de aangemelde instantie rekening met de bestaande gegevens om deze overeenstemming vast te leggen.
L'organisme notifié définit et effectue, ou fait effectuer, les examens et essais appropriés pour certifier la conformité des types de matériaux avec les exigences correspondantes du présent arrêté; dans le cas de matériaux reconnus d'usage sûr avant le 29 novembre 1999, l'organisme notifié tient compte des données existantes pour certifier cette conformité.

(22) Overwegende dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hoofdzakelijk ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in twee grote productklassen moeten worden ingedeeld; dat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, aangezien het overgrote deel van deze hulpmiddelen geen direct risico oplevert voor de patiënt en wordt gebruikt door degelijk opgeleide beroepsbeoefenaren, en de verkregen resultaten vaak via een andere weg kunnen worden bevestigd; dat de aangemelde instanties gezien de bestaande nationale regelgevingen en de kennisgevingen die in het kader van de procedure van Richtlijn 98/34/EG zijn ontvangen, uitsluitend een beroep hoeft te worden gedaan op de aangemelde instanties voor bepaalde hulpmiddelen waarvan de goede werking essentieel is voor de medische praktijk en waarvan het eventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken;
(22) considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de regrouper les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans deux catégories principales de produits; que, puisque la grande majorité de ces dispositifs ne présente pas un risque direct pour les patients et est utilisée par des professionnels dûment formés et que les résultats peuvent souvent être confirmés par d'autres moyens, les procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, se dérouler sous la seule responsabilité du fabricant; que, compte tenu des règles nationales existantes et des notifications reçues en application de la procédure prévue par la directive 98/34/CE, le besoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à des dispositifs déterminés, dont les performances exactes s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé;

De aangemelde instantie bepaalt de passende onderzoeken en proeven en verricht deze of laat deze verrichten, om vast te leggen dat de materiaalsoorten in overeenstemming zijn met de desbetreffende eisen van deze richtlijn; wanneer het materialen betreft waarvan het veilig gebruik reeds voor 29 november 1999 erkend was, houdt de aangemelde instantie rekening met de bestaande gegevens om deze overeenstemming vast te leggen.
L'organisme notifié définit et effectue, ou fait effectuer, les examens et essais appropriés pour certifier la conformité des types de matériau avec les exigences correspondantes de la présente directive; dans le cas de matériaux reconnus d'usage sûr avant le 29 novembre 1999, l'organisme notifié tient compte des données existantes pour certifier cette conformité.