Traduction de «bestanddelen en hulpstoffen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

as | asgehalte | gehalte aan minerale bestanddelen | minerale bestanddelen
matières minérales

de migratie van bestanddelen | het afgeven van bestanddelen
cession de constituants

grond- en hulpstoffen
approvisionnements

fagocytose | vernietiging van schadelijke bestanddelen die in het levend weefsel zijn binnengedrongen
phagocytose | moyen de défense de l'organisme

aandeel in gemeenschappelijke onroerende bestanddelen
quote-part dans des éléments immobiliers communs

grond- en hulpstoffen beheren
gérer des fournitures

chemische hulpstoffen testen
tester des produits chimiques auxiliaires

panel voor levensmiddelenadditieven, aroma's, technische hulpstoffen en materialen die met levensmiddelen in aanraking komen
groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments | groupe sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments

bestanddelen van lederwaren
composants d’articles en cuir

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De Commissie moet voor werkzame farmaceutische bestanddelen respectievelijk hulpstoffen aparte specifieke goede fabricagepraktijken uitwerken, die recht doen aan de zeer specifieke eigenschappen van deze beide verschillende categorieën ingrediënten, en met name de omstandigheid dat hulpstoffen geen geneeskrachtige werking hebben.
La Commission est invitée à développer des bonnes pratiques de fabrication propres aux principes pharmaceutiques actifs et propres aux excipients, en tenant compte des caractéristiques particulières de ces deux catégories différentes et notamment du fait que les excipients n'ont pas d'activité thérapeutique.

(a) de identiteit, waaronder begrepen de verpakking, etikettering, naam en samenstelling, zowel wat betreft de bestanddelen (waaronder hulpstoffen en werkzame bestanddelen) als wat betreft de hoeveelheden daarvan;
(a) de son identité, y compris son emballage, ses étiquettes, son nom et sa composition, et de ses ingrédients, y compris ses excipients, ses principes actifs et leur dosage;

De Commissie moet voor werkzame farmaceutische bestanddelen respectievelijk hulpstoffen aparte specifieke goede fabricagepraktijken uitwerken.
La Commission est invitée à définir des BPF pour les PPA et les excipients.

Werkzame farmaceutische bestanddelen en hulpstoffen hebben zeer verschillende kenmerken wat de distributieketen betreft.
Les principes pharmaceutiques actifs et les excipients présentent des caractéristiques très différentes dans la chaîne d'approvisionnement.

elke activiteit in verband met de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, werkzame farmaceutische bestanddelen of hulpstoffen, uitgezonderd verstrekking aan kleinhandel en groothandel als gedefinieerd in punt 17, wanneer deze activiteit geen fysiek hanteren inhoudt en bestaat in het onafhankelijk namens een andere natuurlijke of rechtspersoon bemiddelen.
toutes les activités liées à la vente ou à l'achat de médicaments, de principes pharmaceutiques actifs ou d'excipients, à l'exception de la délivrance au détail et de la distribution en gros définie au point 17 du présent article, qui ne comprennent pas la manipulation physique et qui consistent à servir d'intermédiaire, indépendamment et au nom d'une personne physique ou morale tierce.

Op hulpstoffen die in geneesmiddelen op basis van cellen of weefsels worden gebruikt (bv. de bestanddelen van het transportmedium) zijn de eisen voor nieuwe hulpstoffen in deel I van deze bijlage van toepassing, tenzij er gegevens over de interacties tussen de cellen of weefsels en de hulpstoffen zijn.
En ce qui concerne le ou les excipients utilisés dans les médicaments à base de tissus ou de cellules (par exemple, les composants du milieu de transport), les exigences concernant les nouveaux excipients, telles qu'elles figurent dans la partie I de la présente annexe, s'appliquent, à moins que des données n'existent sur les interactions entre les cellules ou tissus et les excipients.

Overwegende dat ter uitvoering van artikel 8, eerste lid, 2°, van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en gelijkgestelde producten, aan alle hulpstoffen een gemeenschappelijke CAT-code wordt toegekend, aan de hulpstoffen bestemd voor dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, die geen werkzame bestanddelen bevatten, een andere gemeenschappelijke CAT-code wordt toegekend en dat de financiële weerslag van deze maatregel nul is; dat de beslissing om een nieuwe CAT-code in te schrijven voor de hulpstoffen bestemd voor dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik in de vorm van crème, gel, zalf of pasta, die geen werkzame bestanddelen bevatten, bijgevolg gerechtvaardigd is;
Considérant qu'en exécution de l'article 8, alinéa 1, 2°, de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés tous les excipients reçoivent un code CAT commun, qu'il est attribué un autre code CAT commun aux excipients destinés aux préparations dermatologiques à usage externe, présentés sous forme de crème, gel, onguent ou pâte, qui ne contiennent pas de principes actifs, qu'il a été considéré que l'impact financier de cette mesure était nul; que la décision d'inscrire un nouveau code CAT pour les excipients destinés aux préparations dermatologiques à usage externe, présentés sous forme de crème, gel, onguent ou pâte, qui ne contiennent pas de principes actifs est par conséquent justifiée ;

- wordt onder « plasmabasisdossier » verstaan een op zichzelf staand dossier, dat separaat is van het dossier van een registratie, en dat alle relevante, gedetailleerde informatie bevat over het volledige menselijke plasma dat wordt gebruikt als grondstof en/of basismateriaal voor de vervaardiging van sub- of halfproducten, bestanddelen van hulpstoffen en werkzame stoffen die deel uitmaken van de geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die bedoeld zijn in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen/Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad;
- On entend par Dossier Permanent du Plasma une documentation autonome qui est distincte du dossier d'autorisation de mise sur le marché et qui fournit toutes les informations détaillées pertinentes portant sur les caractéristiques de la totalité du plasma humain utilisé comme matière de départ et/ou matière première pour la fabrication de sous-fractions et fractions intermédiaires, composants de l'excipient et de la ou des substances actives faisant partie des médicaments ou des dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux/la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains;

- het bestanddeel of de bestanddelen van de hulpstoffen, ongeacht de aard ervan en de gebruikte hoeveelheid, met inbegrip van kleurstoffen, conserveermiddelen, hulpstoffen, stabilisatoren, verdikkingsmiddelen, emulgatoren, smaak- en geurstoffen enz.,
- du ou des composants de l'excipient, quelle que soit la nature ou la quantité utilisée, y compris les colorants, conservateurs, adjuvants, stabilisants, épaississants, émulsifiants, aromatisants et correcteurs de goût, etc.,

Specifieke hulpstoffen voor de laklaag - 1-Hexadecanol en 1-octadecanol - Vetzuren, onvertakte, verzadigde en onverzadigde, met een even aantal koolstofatomen, C8-C20 en/of ricinolzuur, veresterd met ethyl-, butyl-, amyl- en oleoylalcohol - Montaanwas, bestaande uit zuivere montaanzuren (C26-C32) en/of esters met ethaandiol en/of 1,3-butaandiol en/of calcium- en kaliumzouten van deze zuren // De totale hoeveelheid van elk bestanddeel of groep van bestanddelen mag 2 mg/dm2 niet overschrijden op de zijde in contact met levensmiddelen, tenzij anderszins aangegeven // - Carnaubawas // // - Bijenwas // // - Espartowas // // - Candelilla was // // // // Naam // Beperkingen // // // // - Dimethylpolysiloxaan // µ 1 mg/dm2 op de zijde in contact met levensmiddelen // - Geëpoxydeerde sojaolie met een oxiraangehalte tussen 6 en 8 % // // - Geraffineerde en microkristallijne paraffine // // - Pentaerythritoltetrastearaat // // - Mono- en bis(octadecyldiëtheenoxy)fosfaat // µ 0,2 mg/dm2 op de zijde en contact met levensmiddelen // - Vetzuren, alifatische (C8-C20), veresterd met mono- en/of bis(2-hydroxyethyl)amine // // - 2- en 3-tert-Butyl-4-hydroxyanisol [= Butylhydroxyanisol, BH A] // µ 0,06 mg/dm2 op de zijde in contact met levensmiddelen // - 2,6-Di-tert-butyl-4-methylfenol [Butylhydroxytolueen, BHT] // µ 0,06 mg/dm2 op de zijde in contact met levensmiddelen // - Di-n-octyltin-bis(2-ethylhexyl- maleïnaat) // µ 0,06 mg/dm2 op de zijde in contact met levensmiddelen // D. Oplosmiddelen // De totale hoeveelheid bestanddelen mag 0,6 mg/dm2 niet overschrijden op de zijde die met levensmiddelen in aanraking komt // - Butylacetaat // // - Ethylacetaat // // - Isobutylacetaat // // - Isopropylacetaat // // - Propylacetaat // // - Aceton // // - Butanol // // - Ethanol // // - Isobutanol // // - Isopropanol // // - Propanol // // - Cyclohexaan // // - Ethyleenglycolmonobutylether // // - Ethyleenglycolmonobutyletheracetaat // // - Ethyleenglycolmonoëthylether // // - Ethyleenglycolm ...
Additifs spécifiques pour vernis: - 1 hexadécanol et 1-octadécanol - Esters des acides gras linéaires saturés et non saturés avec nombre pair de carbone de C8 à C20 y inclus l'acide ricinoléique avec les alcools linéaires éthylique, butylique, amylique et oleoyl - Cires de Montana, comprenant les acides montaniques (C26 à C32) purifiés et/ou esters avec l'éthanediol et/ou le 1-3 butanediol et/ou les sels de calcium et potassium - Cire de Carnauba - Cire d'abeille - Cire d'Esparto - Cire de Candelilla // La quantité des substances ou matières ou groupes de substances ou matières reprises dans chaque rubrique ne peut pas dépasser 2 mg/dm2 (ou une limite inférieure lorsqu'elle est spécifiée) sur la face en contact avec les denrées alientaires // // // Dénominations // Restrictions // // // // - Diméthylpolysiloxane // µ 1 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // - Huile de soja époxydée (à teneur en oxyrane entre 6 et 8 %) // // - Paraffine raffinée et cires microcrystallines raffinées // // - Pentaérythritol tétrastéarate // // - Mono et bis (octadécyl) - di (éthylèneoxide) phosphate // µ 0,2 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // - Acides aliphatiques (C8-C20) estérifiés avec mono et/ou bis (2-hydroxyéthyl) amine // // - 2-et 3 - tert. butyl-4-hydroxyanisol [Butylhydroxyanisol-BHA] // µ 0,06 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // - 2,6-di-tertbutyl-4-méthylphénol [Butylhydroxytoluène - BHT] // µ 0,06 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // - di-n-octylétain-bis (2-éthyl hexyl) maléate // µ 0,06 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // D. Solvants // La quantité totale des substances ou matières ne peut dépasser 0,6 mg/dm2 sur la face en contact avec les denrées alimentaires // - Acétate de butyle // // - Acétate d'éthyle // // - Acétate d'isobutyle // // - Acétate d'isopropyle // // - Acétate de propyle // // - Acétone // // - Alcool butylique // // - Al ...