Traduction de «betreffende essentiële eisen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

essentiële eisen
exigences essentielles

lijst van specifieke essentiële eisen | SERL [Abbr.]
liste des exigences essentielles spécifiques | SERL [Abbr.]

conformiteit met de essentiële eisen
conformité aux exigences essentielles

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Zij moet met name een behoorlijke beschrijving bevatten van : - de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de productkwaliteit; - de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de relevante geharmoniseerde normen niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat aan de essentiële eisen van dit besluit die op de drukapparatuur van toepassing zijn wordt voldaan; - de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedés en de systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de drukapparatuur van de betrokken categorie, met name wat betreft de materialen overeenkomstig punt 4 van bijlage I; - de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, en met name de methoden voor het permanent verbinden van onderdelen, goedgekeurd overeenkomstig punt 3.1.2 van bijlage I, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen; - de onderzoeken en tests die voor, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren; - de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie of goedkeuring van het betrokken personeel, met name van het personeel dat belast is met de permanente verbinding van de onderdelen en het niet-destructieve onderzoek overeenkomstig de punten 3.1.2 en 3.1.3 van bijlage I enz.; - de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en drukapparatuurkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
Elle contient en particulier une description adéquate : - des objectifs de qualité, de l'organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité de la conception et des produits, - des spécifications de la conception technique, y compris les normes qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte de respecter les exigences essentielles du présent arrêté qui s'appliquent à l'équipement sous pression, - des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception de l'équipement sous pression appartenant au type de produit couvert, notamment en ce qui concerne les matériaux visés à l'annexe I, point 4, - des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés, et notamment les modes opératoires d'assemblage permanent des pièces agréés conformément à l'annexe I, point 3.1.2, - des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu, - des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur les qualifications ou approbations du personnel concerné, notamment celles du personnel pour l'assemblage permanent des pièces et les essais non destructifs conformément à l'annexe I, points 3.1.2 et 3.1.3, etc., - des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise en ce qui concerne la conception et l'équipement sous pression, ainsi que le bon fonctionnement du système de qualité.

2. - Definities en toepassingsgebied Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° wet : wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie; 2° technische specificatie : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan radioapparatuur moet voldoen; 3° geharmoniseerde norm : een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie; 4° aangemelde instantie : een onafhankelijke instelling in de zin van de bijlage bij dit besluit en aangewezen om de taken bepaald in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling uit te voeren; 5° essentiële eisen : de voorwaarden waaraan radioapparatuur moet voldoen bij het op de markt brengen en die vermeld zijn in artikel 32, §§ 1, 2 en 3, van de wet; 6° gemachtigde : in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen; 7° elektromagnetische verstoring : elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van het functioneren van uitrusting kan veroorzaken; een elektromagnetische verstoring kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in het voortplantingsmilieu zelf zijn; 8° marktdeelnemers : de fabrikant, de gemachtigde, de invoerder en de distributeur; 9° accreditatie : een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten; 10° nationale accreditatie-instantie : de enige instantie in België die door de Belgische staat gemachtigd is accreditaties te verlenen; 11° conformiteitsbeoordeling : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen; 12° conformi ...
2. - Définitions et champ d'application Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° loi : la loi du 13 juin 2005 relative aux communications électroniques; 2° spécification technique : un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un équipement hertzien; 3° norme harmonisée : une norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union; 4° organisme notifié : un organisme indépendant au sens de l'annexe au présent arrêté et désigné pour accomplir les tâches définies par une ou plusieurs procédures d'évaluation de la conformité; 5° exigences essentielles : les conditions auxquelles un appareil hertzien doit satisfaire lors de sa mise sur le marché, mentionnées à l'article 32, §§ 1er, 2 et 3 de la loi; 6° mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées; 7° perturbation électromagnétique : tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d'un équipement; une perturbation électromagnétique peut être un bruit électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de propagation lui-même; 8° opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur; 9° accréditation : attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité; 10° organisme national d'accréditation : l'unique organisme en Belgique chargé de l'accréditation, qui tire son autorité de l'Etat belge; 11° évaluation de la conformité : le processus ...

Het is noodzakelijk te verduidelijken dat Beschikking 2004/71/EG van de Commissie van 4 september 2003 betreffende essentiële eisen ten aanzien van radioapparatuur die bedoeld is om op niet-Solas-schepen te worden gebruikt voor deelname aan het wereldwijde maritieme nood- en veiligheidssysteem (GMDSS) (2) van toepassing is op GMDSS-apparatuur voor gebruik op alle niet-Solas-schepen die niet valt onder Richtlijn 96/98/EG van de Raad van 20 december 1996 inzake uitrusting van zeeschepen (3).
Il y a lieu de préciser que la décision 2004/71/CE de la Commission du 4 septembre 2003 concernant les exigences essentielles relatives aux équipements hertziens marins destinés à être utilisés à bord des navires non soumis à la convention SOLAS en vue de participer au système mondial de détresse et de sécurité en mer (SMDSM) (2) s’applique aux équipements SMDSM qui sont destinés à tous les navires non soumis à la convention SOLAS et qui ne sont pas couverts par la directive 96/98/CE du Conseil du 20 décembre 1996 relative aux équipements marins (3).

De documentatie bevat alle relevante gegevens betreffende de door de fabrikant aangewende middelen om ervoor te zorgen dat radioapparatuur voldoet aan de essentiële eisen.
La documentation contient toutes les données pertinentes sur les ressources utilisées par le fabricant pour s'assurer que l'équipement hertzien satisfait aux exigences essentielles.

Hieruit volgt niet alleen dat het taalvoorschrift vervat in artikel 4, § 7, van het ontwerp voor de fabrikant dwingender blijkt te zijn dan het voorschrift waarin richtlijn 2014/53/EU voorziet en dit zonder dat in het aan de afdeling Wetgeving overgezonden dossier wordt vermeld dat de procedures en de voorwaarden bepaald in artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie zouden zijn nageleefd, maar ook dat het gevaar dat bestaat dat dit voorschrift een effect heeft dat haaks staat op het door de Europese en de Belgische wetgever nagestreefde doel, namelijk het op de markt brengen van producten waarvan de veiligheid gewaarborgd is, waaronder hun gebruiksveiligheid in het licht van essentiële eisen inzake de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van personen en huisdieren, en de bescherming van goederen (2).
Il s'ensuit que non seulement, la règle linguistique prévue par l'article 4, § 7, du projet s'avère plus contraignante pour le fabricant que celle prévue par la directive 2014/53/UE et ce, sans que le dossier transmis à la section de législation fasse état de ce qu'auraient ait été respectées les procédures et conditions prévues par l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, mais en outre, cette règle risque d'avoir un effet contraire à l'objectif poursuivi par le législateur tant européen que belge, à savoir la mise sur le marché de produits dont la sécurité est garantie, en ce compris leur sécurité d'utilisation au regard d'exigences essentielles de protection de la santé et de la sécurité des personnes et des animaux domestiques, ainsi que la protection des biens (2).

De technische documentatie moet, voor zover dat voor deze beoordeling en voor de vaststelling van het type en/of het meetinstrument nodig is, de volgende gegevens bevatten : 1° een algemene beschrijving van het meetinstrument; 2° ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's van onderdelen, componenten, circuits enz.; 3° procedures met betrekking tot de fabricage om te zorgen voor een consistente productie; 4° indien van toepassing, een beschrijving van elektronische apparatuur met tekeningen, diagrammen, stroomdiagrammen van de logica en algemene software-informatie die de kenmerken en de werking omschrijft; 5° beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de in de punten b, c en d bedoelde informatie, de werking van het meetinstrument inbegrepen; 6° een lijst van de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt; 7° beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen ingeval de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast; 8° de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte onderzoeken enz.; 9° de passende testresultaten, indien zulks nodig is om aan te tonen dat het type en/of de meetinstrumenten voldoen aan de volgende punten : a) de eisen van dit besluit bij opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden en bij gespecificeerde storende omgevingsfactoren; b) de duurzaamheidsgegevens voor gas-, water- en thermische-energiemeters en voor andere vloeistoffen dan water; 10° de certificaten van EU -typeonderzoek of de certificaten van EU -ontwerponderzoek betreffende die meetinstrumenten die onderdelen bevatten die identiek zijn aan die van het ontwerp.
Pour les besoins de l'évaluation et de l'identification du type et/ou de l'instrument de mesure, la documentation technique comprend les éléments suivants : 1° une description générale de l'instrument de mesure; 2° des plans de conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants, sous-ensembles, circuits, etc.; 3° les procédés de fabrication qui garantissent l'homogénéité de la production; 4° le cas échéant, une description des dispositifs électroniques comportant dessins, schémas, ordinogrammes des éléments logiques et des informations générales sur les caractéristiques et le fonctionnement des éléments logiciels; 5° les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des informations visées aux points b, c et d, y compris le fonctionnement de l'instrument de mesure; 6° une liste des normes harmonisées et/ou des documents normatifs visés à l'article 14, appliqués en tout ou en partie, et dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne; 7° une description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes harmonisées et/ou les documents normatifs visés à l'article 14 n'ont pas été appliqués, y compris une liste des autres spécifications techniques pertinentes qui ont été appliquées; 8° les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; 9° si nécessaire, les résultats des essais appropriés démontrant que le type et/ou l'instrument de mesure satisfait : a) aux exigences du présent arrêté dans les conditions assignées de fonctionnement et lorsqu'exposé aux perturbations de l'environnement spécifiées; b) aux critères de durabilité applicables aux compteurs d'eau, de gaz et de chaleur ainsi que de liquides autres que l'eau; 10° les certificats d'examen UE de type ou les certificats d'examen UE de la conception pour des instruments de mesure qui sont composés d'éléments identiques à ceux utilisés dans le nouvel instrument.

b) bewijzen voor de conformiteit van het medische hulpmiddel met de essentiële eisen in bijlage I van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen of van het actieve implanteerbare medische hulpmiddel met de essentiële eisen in bijlage I van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
b) des éléments attestant la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles visées à l'annexe I de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, ou des éléments attestant la conformité du dispositif implantable actif aux exigences essentielles visées à l'annexe I de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs;

Art. 6. Bij het nagaan of de subsystemen en de interoperabiliteitsonderdelen geëxploiteerd en onderhouden worden overeenkomstig de hen betreffende essentiële eisen, worden de beoordelings- en keuringsprocedures gebruikt die in de betrokken TSI, van structurele en functionele aard, zijn bepaald.
Art. 6. Lors de la vérification selon laquelle les sous-systèmes et les constituants d'interopérabilité sont exploités et entretenus conformément aux exigences essentielles les concernant, les procédures d'évaluation et de vérification prévues dans les STI structurelles et fonctionnelles concernées sont utilisées.

* Beschikking van de Commissie van 4 september 2003 betreffende essentiële eisen ten aanzien van radioapparatuur die bedoeld is om op niet-SOLAS-schepen te worden gebruikt voor deelname aan het wereldwijde maritieme nood- en veiligheidssysteem (GMDSS) (kennisgeving geschied onder nummer C(2003) 2912) (Voor de EER relevante tekst)
* Décision de la Commission du 4 septembre 2003 concernant les exigences essentielles relatives aux équipements hertziens marins destinés à être utilisés à bord des navires non soumis à la convention SOLAS en vue de participer au système mondial de détresse et de sécurité en mer (SMDSM) (notifiée sous le numéro C(2003) 2912) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Overwegende dat volgens de beginselen vastgelegd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie (6) de voorschriften betreffende het ontwerpen en de fabricage van medische hulpmiddelen beperkt moeten blijven tot de bepalingen die nodig zijn om te voldoen aan de essentiële eisen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen; dat de essentiële eisen oordeelkundig moeten worden toegepast om rekening te houden met het technologische niveau ten tijde van het ontwerpen, alsook met de technische en economische vereisten die verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid;
considérant que, suivant les principes établis dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation (6), les réglementations concernant la conception et la fabrication des dispositifs médicaux doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles doivent être appliquées avec discernement pour tenir compte du niveau technologique existant lors de la conception ainsi que des impératifs techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santé et de la sécurité;