Vertaling van "betreffende het hulpmiddel de verstrekking 172491-172502 " (Nederlands → Frans) :

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

4. Het aantal rechthebbenden waarvoor een toegetreden netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 per jaar kan bekomen, wordt berekend op het totaal aantal verstrekkingen van het netwerk, volgens de volgende formule : Nt * A/T Het aantal rechthebbenden waarvoor een netwerk een tegemoetkoming voor de verstrekking 172491-172502 kan bekomen voor 2018, 2019 en 2020, wordt bepaald door een proportionele verdeling over de netwerken, gebaseerd op het totaal aantal terugbetaalde verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, volgens de volgende berekeningswijze : 1. Voor de jaren 2018, 2019 en 2020 wordt het totaal aantal verstrekkingen 229596-229600 en 229515-229526, voor de jaren 2014, 2015 en 2016 voor alle toegetreden verplegingsinrichtingen samen bepaald.
4. Le nombre de bénéficiaires pour lesquels le réseau adhérent peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 par année, est calculé sur base du nombre total de prestations du réseau selon la formule suivante : Nt * A/T Le nombre de bénéficiaires, pour lesquels un réseau peut obtenir une intervention pour la prestation 172491-172502 pour 2018, 2019 et 2020 est déterminé par une répartition proportionnelle entre les réseaux et calculé sur la base du nombre total de prestations remboursées 229596-229600 et 229515-229526, selon le mode de calcul suivant : 1. Pour les années 2018, 2019 et 2020, pour tous les établissements hospitaliers adhérés, le nombre total de prestations 229596-229600 et 229515-229526 est comptabilisé pour les années 2014, 2015 et 2016.

6.2. Vervanging Niet van toepassing 6.3. Voortijdige vervanging Niet van toepassing 6.4. Derogatie van de procedure Niet van toepassing 7. Regels voor attestering 7.1. Cumul- en non-cumulregels Niet van toepassing 7.2. Andere regels. De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 volgen de vergoedingsmodaliteiten van categorie E. De verstrekking 172491-172502 kan slechts éénmaal in een periode van 12 maanden geattesteerd worden.
6.2. Remplacement Pas d'application 6.3. Remplacement anticipé Pas d'application 6.4. Dérogation à la procédure Pas d'application 7. Règles d'attestation 7.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application 7.2. Autres règles Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 suivent les modalités de remboursement de la catégorie E. La prestation 172491-172502 ne peut être attestée qu'une seule fois dans une période de 12 mois.

2.2. Kandidatuurformulier voor het netwerk 2.2.1. Een netwerk dat voldoet aan de criteria opgenomen onder punt 2.1. kan zich kandidaat stellen tot en met 01/03/2016 bij de Dienst voor Geneeskundige verzorging op basis van het formulier F-Form-II-03. 3. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : 1) Symptomatisch ernstige mitralis klep regurgitatie, ondanks optimale hartfalen-behandeling, zoals gedefinieerd door de meest recente ESC richtlijnen; 2) Een cardiale NYHA-score van 3 of 4; 3) Hoog operatief risico zoals beoordeeld door het multidisciplinair team, minstens rekening houdend met de leeftijd, LV functie, pulmonaire druk, comorbiditeiten, frailty, voorgeschiedenis van borstbestraling en cardiale chirurgie en technische/anatomische contra-indicaties voor chirurgie; 4) Technische haalbaarheid beoordeeld met transoesofagale echografie; 5) Een geschatte algemene levensverwachting na de ingreep met het hulpmiddel van minstens 1 jaar.
2.2 Formulaire de candidature du réseau 2.2.1. Le réseau qui répond aux critères repris au point 2.1 peut poser sa candidature auprès du Service des Soins de santé jusqu'au 01/03/2016 inclus sur base du formulaire F-Form-II-03 3. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : 1) Régurgitation symptomatique sévère de la valve mitrale, malgré un traitement optimal contre l'insuffisance cardiaque, comme défini par les directives ESC les plus récentes; 2) Un score NYHA cardial de 3 ou 4; 3) Risque d'opération élevé tel qu'évalué par l'équipe multidisciplinaire, en tenant compte au minimum de l'âge, de la fonction ventriculaire gauche, de la pression pulmonaire, des comorbidités, de la fragilité, des antécédents de rayonnements au niveau du tronc et de chirurgie cardiaque, et des contre-indications techniques/anatomiques à la chirurgie; 4) Faisabilité technique évaluée au moyen de l'échographie transoesophagienne; 5) Une estimation de l'espérance de vie générale d'un an minimum après l'intervention au moyen du dispositif.

4.3. Garantievoorwaarden Niet van toepassing 5. Aantal rechthebbenden 5.1. Jaarlijks aantal rechthebbenden op nationaal niveau Het aantal rechthebbenden dat voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering onder verstrekking 172491-172502 in aanmerking kan komen, wordt beperkt tot maximum 92, 140, 155, 175 en 200, voor respectievelijk de jaren 2016, 2017, 2018, 2019 en 2020 van de beperkte klinische toepassing.
4.3. Conditions de garantie Pas d'application 5. Nombre de bénéficiaires 5.1. Nombre de bénéficiaires annuels au niveau national Le nombre de bénéficiaires qui peuvent entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance obligatoire sous la prestation 172491-172502 est limité à 92, 140, 155, 175 et 200, pour les années 2016, 2017, 2018, 2019 et 2020 de l'application clinique limitée.

3.2. Exclusiecriteria Niet van toepassing 4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172314-172325 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Enkel de hulpmiddelen gebruikt met de systemen MARS en PROMETHEUS kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering.
3.2. Critères d'exclusion Pas d'application 4. Critères concernant le dispositif La prestation 172314-172325, ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Seuls les dispositifs utilisés avec les systèmes MARS et PROMETHEUS peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire.

6° De vergoedingsvoorwaarde L- § 13 wordt vervangen door de volgende bepalingen : " L- § 13 Gelinkte verstrekking(en) : 170796-170800 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de buitendelen van een cupula op maat, moet aan volgende voorwaarden : 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting Niet van toepassing 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 170796-170800 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende voldoet aan volgend criterium : Onderbreking van de bekkenring aangetoond door : - een verplaatsing naar boven van minstens 45 mm, gemeten vanaf de radiologische U (teardrop) op een voor-achterwaartse bekkenopname en/of - verplaatsing naar binnen toe (intra-pelvisch), zichtbaar op een voor-achterwaartse bekkenopname, die het rotatiecentrum van het implantaat voorbij de lijn van Köhler brengt Evenals - een onderbreking van de voorste acetabulaire kolom, zichtbaar op een ~ obturatoire bekkenopname, of bevestigd op CT-scanner en - een onderbreking van de achterste acetabulaire kolom, zichtbaar op een ~ alaire bekkenopname, of bevestigd op CT-scanner 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 170796-170800 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criterium voldoet : 3.1. Definitie De verstrekking dekt het geheel van het fabrikatieproces van het implantaat (3D model,...) evenals het geheel van toebehoren en specifieke instrumenten (boormallen, botmodel,...).
6° La condition de remboursement L- § 13 est remplacée par les dispositions suivantes : " L- § 13 Prestation(s) liée(s) : 170796-170800 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux parties externes d'une cupule sur mesure, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1. Critères concernant l'établissement hospitalier Pas d'application 2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 170796-170800 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond au critère suivant : Discontinuité pelvienne démontrée par : - une migration vers le haut supérieure à 45 mm, à partir du U radiologique (teardrop) mesuré sur un cliché de bassin de face et/ou - une migration intrapelvienne observée sur le cliché de bassin de face amenant le centre de rotation de l'implant au delà de la ligne ilio-ischiatique dite de Kohler Ainsi que - une rupture de la colonne acétabulaire antérieure démontrée sur un cliché du bassin en vue ~ obturatrice ou confirmée au CT-scanner et - une rupture de la colonne acétabulaire postérieure démontrée sur un cliché de bassin en vue ~ alaire ou confirmée au CT-scanner 3. Critères concernant le dispositif La prestation 170796-170800 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère suivant : 3.1. Définition La prestation couvre l'ensemble du processus de fabrication de l'implant (modèle 3D,...) ainsi que l'ensemble des accessoires et instruments spécifiques (guides de forage, modèle osseux,...) .

Het aantal tegemoetkomingen reeds aangevraagd voor dit lopende jaar : . Dit betreft een aanvraag voor de verstrekking : O 172491-172502 O 172513-172524 (enkel indien overschrijding van het toegekende jaarlijks aantal verstrekkingen 172491-172502) Identificatie van het multidisciplinaire team dat de indicatiestelling deed De vergoedingsvoorwaarde F- § 19 voorziet in minstens de volgende samenstelling : -> 1 interventioneel cardioloog en 1 cardiothoracaal chirurg die de ingreep uitvoeren -> 1 bijkomende interventioneel cardioloog en 1 bijkomende cardiothoracaal chirurg.
Cette demande concerne : O 172491-172502 O 172513-172524 (seulement en cas de dépassement du nombre annuel pour la prestation 172491-172502) Identification de l'équipe multidisciplinaire qui a fait la pose d'indication La condition de remboursement F- § 19 prévoit une composition minimale de : -> 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque qui effectueront l'intervention -> 1 cardiologue interventionnel et 1 chirurgien cardiaque supplémentaires.

F-Form-II-03 Bijlage I bij Verordening van 11 januari 2016 tot wijziging van de Verordening van16 juni 2014 tot vastlegging van de formulieren met betrekking tot de aanvraagprocedures inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, opgenomen in de lijst van verstrekkingen van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen FORMULIER F-Form-II-03 Kandidatuur om te worden opgenomen op de lijst van de netwerken voor de verstrekkingen 172491-172502 en 172513-172524 betreffende de hulpmiddelen voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen ter behandeling van mitralisklepregurgitatie, zoals bepaald in de vergoedingsvoorwaarde F- § 19. (Gelieve dit formulier in te vullen in hoofdletters) -> Te versturen voor 1 maart 2016 naar : RIZIV, Dienst Geneeskundige verzorging Secretariaat van de Commissie voor Tegemoetkoming van Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen Tervurenlaan 211 1150 Brussel 1. Identificatie van de netwerkcoördinator en de verplegingsinrichting waar hij/zij werkt : Naam en voornaam van de netwerkcoördinator : RIZIV nr. van de netwerkcoördinator : . Email-adres : .
F-Form-II-03 I au Règlement du 11 janvier 2015 modifiant le Règlement du 16 juin 2014 fixant les formulaires relatifs aux procédures de demande en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, repris dans la liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables FORMULAIRE F-Form-II-03 Candidature afin de figurer sur la liste des réseaux pour les prestations 172491-172502 et 172513-172524 concernant les dispositifs pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales pour le traitement d'une régurgitation de la valve mitrale, comme spécifié dans la condition de remboursement F- § 19 (Veuillez remplir ce formulaire en caractères d'imprimerie) -> A envoyer avant le 1 mars 2016 à : INAMI, Service des Soins de Santé Secrétariat de le Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs Avenue de Tervueren 211 1150 Bruxelles 1. Identification du coordinateur du réseau et de l'établissement hospitalier dans lequel il travaille : Nom et prénom du coordinateur du réseau : N° INAMI du coordinateur du réseau : Adresse Email : .

2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekkingen 171172-171183 en 171194-171205 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende voldoet aan het volgende criterium : De rechthebbende heeft een primaire maligne bottumor 3. Criteria betreffende het hulpmiddel Niet van toepassing 4. Aanvraagprocedure en formulieren Niet van toepassing 5. Regels voor attestering 5.1. Cumul en non-cumulregels Niet van toepassing 5.2. Andere regels De verstrekkingen 171172-171183 en 171194-171205 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering bij de verstrekking 288470-288481 van de nomenclatuur. 5.3. Derogatie van de attesteringsregels Niet van toepassing 6. Resultaten en statistieken Niet van toepassing 7. Allerlei Niet van toepassing " .
2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 171172-171183 et 171194-171205 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond au critère suivant : Le bénéficiaire a une tumeur maligne primitive de l'os. 3. Critères concernant le dispositif Pas d'application 4. Procédure de demande et formulaires Pas d'application 5. Règles d'attestation 5.1. Règles de cumul et de non-cumul Pas d'application 5.2. Autres règles Les prestations 171172-171183 et 171194-171205 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que lors de la prestation 288470-288481 de la nomenclature 5.3. Dérogation aux règles d'attestation Pas d'application 6. Résultats et statistiques Pas d'application 7. Divers Pas d'application" .