Traduction de «betreffende homeopathische geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering
Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(1) Richtlijn 92/73/E.E.G. van de Raad, van 22 september 1992, tot uitbreiding van de richtlijnen 65/65/E.E.G. en 75/319/E.E.G., betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen.
(1) Directive 92/73/C.E.E. du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application des directives 65/65/C.E.E. et 75/319/C.E.E. concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques.

Homeopathische geneesmiddelen zijn trouwens in specifieke artikels in Europese richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik opgenomen.
Les médicaments homéopathiques font d'ailleurs l'objet d'articles spécifiques dans les directives européennes relatives non seulement aux médicaments à usage humain mais aussi aux médicaments à usage vétérinaire.

Alle homeopathische geneesmiddelen die op de Belgische markt beschikbaar zijn, dienden inderdaad uiterlijk tegen 1 januari 2003 genotifieerd te worden overeenkomstig de beschikkingen van artikel 19, 1º, van koninklijk besluit van 19 juni 2002 dat het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen wijzigt.
Tous les médicaments homéopathiques mis sur le marché belge devaient en effet avoir été notifiés au plus tard pour le 1 janvier 2003 conformément aux dispositions de l'article 19, 1º, de l'arrête royal du 19 juin 2002 modifiant l'arrête royal du 3 juillet 1969 sur l'enregistrement des médicaments.

Inhakend op het debat van gisteravond en op het verzoek van de geachte afgevaardigden wil ik echter nogmaals het standpunt van de Commissie verduidelijken ten aanzien van de amendementen betreffende homeopathische geneesmiddelen.
Mais ? la suite du débat d’hier soir, et ? la demande de députés, je voudrais rappeler et clarifier la position de la Commission sur les amendements concernant les médicaments homéopathiques.

Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten.
Cependant, cette obligation ne devrait pas s'appliquer aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .

Deze verplichting moet niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten .
Cependant, celle-ci ne doit pas être applicable aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain .

(1) Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(3), Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(4), Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(5), alsmede Richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(6) zijn herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd.
(1) La directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires(3), la directive 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires(4), la directive 90/677/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques(5) et la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires(6) ont été modifiées à plusieurs reprises et de façon substantielle. Il convient dès lors, pour des raisons de rationalité et de clarté, de procéder à la codification desdites directives en les regroupant en un texte unique.

Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , alsmede Richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd.
La directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires , la directive 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires , la directive 90/677/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques et la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires ont été modifiées à plusieurs reprises et de façon substantielle. Il convient dès lors, pour des raisons de rationalité et de clarté, de procéder à la codification desdites directives en les regroupant en un texte unique.