Traduction de «betreffende medische hulpmiddelen vastgestelde regelgevingskader » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen
Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In 2010 richtte de Europese Commissie binnen het door de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen vastgestelde regelgevingskader een ad-hocwerkgroep betreffende een Europees UDI op om een gecoördineerde aanpak te ontwikkelen, rekening houdend met de vooruitgang die zowel op nationaal als op internationaal niveau reeds was geboekt.
En 2010, la Commission européenne a constitué un groupe de travail ad hoc européen sur l’IUD, dans le contexte de la réglementation découlant des directives relatives aux dispositifs médicaux, pour mettre au point une démarche coordonnée tenant compte des progrès réalisés aux niveaux national et international.

Op voorstel van een van haar leden of de Commissie neemt de MDCG een besluit over de indiening van een dergelijk verzoek overeenkomstig de in artikel 78, lid 4, van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen] vastgestelde procedure.
Il prend une décision à cet effet, à l'initiative de l'un de ses membres ou de la Commission, conformément à la procédure établie à l'article 78, paragraphe 4 du règlement [réf. du futur règlement sur les dispositifs médicaux].

(55) Een comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.
(55) Il convient d’instituer un comité d’experts – le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) – , composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l’article 78 du règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, afin qu’il s’acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, qu’il conseille la Commission et qu’il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

(55) Een MDCG, die bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.
(55) Il convient d'instituer un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), composé de personnes désignées par les États membres pour leur fonction et leur expertise dans le domaine des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément aux conditions et modalités définies à l'article 78 du règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, afin qu'il s'acquitte des tâches qui lui seront confiées par le présent règlement et par le règlement (UE) [./.] relatif aux dispositifs médicaux, qu'il conseille la Commission et qu'il aide celle-ci et les États membres à veiller à une mise en application harmonisée du présent règlement.

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (1), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2) en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (3) bevatten een aantal bepalingen met betrekking tot de audits, beoordelingen en onaangekondigde audits die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd.
La directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (1), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (2) et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (3) abordent les audits, évaluations et audits inopinés qu’effectuent les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux.

De werkzaamheden van de GHTF ten behoeve van verdere harmonisatie van het regelgevingskader betreffende medische hulpmiddelen worden uitgevoerd onder de auspiciën van het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) (9).
Les travaux menés par le GHTF en faveur d’une plus grande harmonisation du cadre de réglementation régissant les dispositifs médicaux se poursuivent sous les auspices du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) (9).

Het voorstel van de Europese Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (1) dat werd goedgekeurd op 26 september 2012, en het voorstel van de Europese Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2) dat werd goedgekeurd op 26 september 2012, bevatten voorschriften betreffende de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek om de gezondheid en veiligheid van patiënten te verbeteren.
La proposition de la Commission concernant un règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 (1), ainsi que la proposition de la Commission concernant un règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2), adoptées le 26 septembre 2012 par la Commission, contiennent des dispositions sur la traçabilité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dispositions destinées à améliorer la santé et la sécurité des patients.

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als gewijzigdRichtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als gewijzigden alle op grond van die richtlijnen vastgestelde wetgeving van de Unie | Radiocommunications Act 1989 en op grond van die wet vastgestelde "regulations"Electricity Act 1992 en op grond van die wet vastgestelde "regulations"Medicines Act 1981Medicines Regulations 1984Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003en alle wetgeving die is vastgesteld op grond van of tot wijziging van de bovenvermelde wetgeving |
directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, telle que modifiéedirective 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiéeet toute législation de l’Union européenne adoptée sur la base desdites directives | Radiocommunications Act 1989 et les dispositions adoptées en vertu de celle-ciElectricity Act 1992 et dispositions adoptées en vertu de celle-ciMedicines Act 1981Medicines Regulations 1984Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003Toute législation adoptée sur la base des actes susmentionnés ou visant à modifier les actes susmentionnés |

"medisch hulpmiddel": een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen , Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ;
"dispositif médical": un dispositif médical tel que défini par la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux , la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ou la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

Het rechtskader voor medische hulpmiddelen omvat drie richtlijnen: de richtlijn van 1990 inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 1993/42 betreffende medische hulpmiddelen, de basisrichtlijn, en de richtlijn van 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
Le cadre juridique relatif aux dispositifs médicaux se compose de trois directives: la directive de 1990 sur les dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42 sur les dispositifs médicaux – qui est la directive principale –, et celle de 1998 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.