Traduction de «betrokken farmaceutische specialiteit daadwerkelijk beschikbaar » (Néerlandais → Français) :

« 1· garanderen dat de betrokken farmaceutische specialiteit daadwerkelijk beschikbaar zal zijn uiterlijk op de dag waarop de terugbetaling in werking treedt; »;
« 1· garantir que la spécialité pharmaceutique concernée sera effectivement disponible au plus tard le jour de la date d’entrée en vigueur du remboursement; »;

Indien het recht tot commercialiseren van het biologisch geneesmiddel, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, die aanleiding zou moeten geven tot de toepassing van paragraaf 3, betwist wordt naar aanleiding van het aanvoeren van een inbreuk op het octrooi op het voornaamste werkzaam bestanddeel, en indien het bewijs van deze betwisting voorgelegd wordt aan het Instituut minstens 20 dagen vóór de inwerkingtreding van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgelegd in toepassing van paragraaf 3, door middel van een afschrift van de gedinginleidende akte die de vorm aanneemt ofwel van een kortgeding, ofwel van een stakingsvordering, dan wordt de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis uitgesteld ofwel totdat een uitvoerbare rechterlijke beslissing wordt genomen over de bovenvermelde betwisting die het commercialiseren van de betrokken farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, toestaat, ofwel tot op het moment dat een andere farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, aanleiding geeft tot de toepassing van paragraaf 3.
Si le droit de commercialisation du médicament biologique, autorisé conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui devrait donner lieu a l'application du paragraphe 3, fait l'objet d'une contestation sur base d'une allégation de violation du brevet portant sur son principe actif principal, et que la preuve de cette contestation est apportée à l'Institut au moins 20 jours avant l'entrée en vigueur du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement fixée en application du paragraphe 3, par l'envoi d'une copie de l'acte introduisant à cette fin soit une action en référé, soit une action en cessation, la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement est reportée, soit jusqu'à ce qu'une décision de justice exécutoire se prononce sur la contestation visée ci-dessus et autorise la commercialisation de la spécialité pharmaceutique concernée, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, soit jusqu'à ce qu'une autre spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, donne lieu à l'application du paragraphe 3.

Gelet op het feit dat de specialiteit GYNODAKTARIN 200 mg na een onbeschikbaarheid van meer dan 12 maanden van rechtswege geschrapt werd uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten op 1 februari 2017, dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 21 februari 2017 de reden voor de tijdelijke onbeschikbaarheid heeft goedgekeurd als een situatie van overmacht waardoor een herinschrijving van rechtswege van deze specialiteit op de voorgenoemde lijst mogelijk is en het feit dat deze specialiteit opnieuw beschikbaar is;
Vu la circonstance que la spécialité GYNODAKTARIN 200 mg a été supprimée de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1 février 2017 en raison d'une indisponibilité de plus que 12 mois, que le 21 février 2017, la Commission de Remboursement des Médicaments a approuvé la raison pour cette indisponibilité temporaire comme un cas de force majeure, ce qui permet la réinscription de plein droit de cette spécialité sur la liste précitée et le fait que cette spécialité est à nouveau disponible;

Gelet op het feit dat de specialiteit ISOCURAL 10 mg 30 zachte capsules, na een onbeschikbaarheid van meer dan 12 maanden van rechtswege geschrapt werd uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten op 1 april 2017, dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 8 augustus 2017 de reden voor de tijdelijke onbeschikbaarheid heeft goedgekeurd als een situatie van overmacht waardoor een herinschrijving van rechtswege van deze specialiteit op de voorgenoemde lijst mogelijk is en het feit dat deze specialiteit opnieuw beschikbaar is;
Vu la circonstance que la spécialité ISOCURAL 10 mg 30 capsules molles a été supprimée de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1ier avril 2017 en raison d'une indisponibilité de plus que 12 mois, que le 8 août 2017, la Commission de Remboursement des Médicaments a approuvé la raison pour cette indisponibilité temporaire comme un cas de force majeure, ce qui permet la réinscription de plein droit de cette spécialité sur la liste précitée et le fait que cette spécialité est à nouveau disponible;

Gelet op het feit dat de specialiteit CREON 40000, na een onbeschikbaarheid van meer dan 12 maanden van rechtswege geschrapt werd uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten op 1 mei 2016, dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 12 april 2016 de reden voor de tijdelijke onbeschikbaarheid heeft goedgekeurd als een situatie van overmacht waardoor een herinschrijving van rechtswege van deze specialiteit op de voorgenoemde lijst mogelijk is en het feit dat deze specialiteit opnieuw beschikbaar is;
Vu la circonstance que la spécialité CREON 40000 a été supprimée de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1 mai 2016 en raison d'une indisponibilité de plus que 12 mois, que le 12 avril 2016, la Commission de Remboursement des Médicaments a approuvé la raison pour cette indisponibilité temporaire comme un cas de force majeure, ce qui permet la réinscription de plein droit de cette spécialité sur la liste précitée et le fait que cette spécialité est à nouveau disponible;

“Indien de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut geïnformeerd wordt over de onbeschikbaarheid van een farmaceutische specialiteit anders dan door de aanvrager of desgevallend het FAGG, brengt de dienst hiervan onmiddellijk het FAGG op de hoogte en vraagt de dienst bevestiging aan de aanvrager dat de farmaceutische specialiteit daadwerkelijk onbeschikbaar is.
“Si le service des soins de santé de l’Institut est informé de l’indisponibilité d’une spécialité pharmaceutique autrement que par le demandeur ou le cas échéant l’AFMPS, le service en informe immédiatement l’AFMPS et il demande confirmation au demandeur que la spécialité pharmaceutique est effectivement indisponible.

Indien de dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut geïnformeerd wordt over de onbeschikbaarheid van een farmaceutische specialiteit anders dan door de aanvrager, vraagt de dienst bevestiging aan de aanvrager dat de farmaceutische specialiteit daadwerkelijk onbeschikbaar is.
Si le service des soins de santé de l’Institut est informé de l’indisponibilité d’une spécialité pharmaceutique autrement que par le demandeur, il demande confirmation au demandeur que la spécialité pharmaceutique est effectivement indisponible.

Gelet op het feit dat de specialiteit GYNODAKTARIN 1200 mg na een onbeschikbaarheid van meer dan 12 maanden van rechtswege geschrapt werd uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten op 1 februari 2017, dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 21 februari 2017 de reden voor de tijdelijke onbeschikbaarheid heeft goedgekeurd als een situatie van overmacht waardoor een herinschrijving van rechtswege van deze specialiteit op de voorgenoemde lijst mogelijk is en het feit dat deze specialiteit opnieuw beschikbaar is;
Vu la circonstance que la spécialité GYNODAKTARIN 1200 mg a été supprimée de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1ier février 2017 en raison d'une indisponibilité de plus que 12 mois, que le 21 février 2017, la Commission de Remboursement des Médicaments a approuvé la raison pour cette indisponibilité temporaire comme un cas de force majeure, ce qui permet la réinscription de plein droit de cette spécialité sur la liste précitée et le fait que cette spécialité est à nouveau disponible;

Het gebruik van het positief advies van het European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), zou, wat de terugbetalingsprocedure betreft, betekenen dat men niet wacht tot de officiële registratie van de betrokken farmaceutische specialiteit maar dat men de aanvraag tot opname op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten reeds ontvankelijk zou verklaren vanaf het ogenblik dat dit positief advies beschikbaar is.
L'utilisation de l'avis positif de l'European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), signifierait, en ce qui concerne la procédure de remboursement, que l'on n'attendrait pas l'enregistrement officiel de la spécialité pharmaceutique concernée, mais qu'on déclarerait la demande d'admission sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables recevable dès le moment où l'avis positif est disponible.

1° garanderen dat de farmaceutische specialiteit daadwerkelijk in alle aangenomen verpakkingen in de handel beschikbaar is uiterlijk op de eerste dag van de derde maand na het tijdstip waarop de vergoedbaarheid in werking treedt;
1° garantir que la spécialité pharmaceutique est effectivement disponible dans le commerce sous tous les conditionnements admis au plus tard le premier jour du troisième mois qui suit la date d'entrée en vigueur de la remboursabilité ;