Traduction de «betrokken geneesmiddel betreft » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Wat Liechtenstein betreft, vormt deze (dit) [INSTRUMENT] een ontwikkeling van de bepalingen van het Schengenacquis in de zin van het Protocol tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap, de Zwitserse Bondsstaat en het Vorstendom Liechtenstein betreffende de toetreding van het Vorstendom Liechtenstein tot de Overeenkomst tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland wordt betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis* die vallen onder het gebied bedoeld in artikel 1, onder ..., van Besluit 1999/437/EG, in samenhang met artikel 3 van Besluit 2011/350/EU van de Raad**
En ce qui concerne le Liechtenstein, le présent [acte] constitue un développement des dispositions de l'acquis de Schengen au sens du protocole entre l'Union européenne, la Communauté européenne, la Confédération suisse et la Principauté de Liechtenstein sur l'adhésion de la Principauté de Liechtenstein à l'accord entre l'Union européenne, la Communauté européenne et la Confédération suisse sur l'association de la Confédération suisse à la mise en œuvre, à l'application et au développement de l'acquis de Schengen, qui relèvent du domaine visé à l'article 1er, point [...], de la décision 1999/437/CE, lue en liaison avec l'article 3 de la décision 2011/350/UE du Conseil.

Wat IJsland en Noorwegen betreft, vormt deze/ (dit) [rechtsinstrument] een ontwikkeling van de bepalingen van het Schengenacquis in de zin van de Overeenkomst tussen de Raad van de Europese Unie en de Republiek IJsland en het Koninkrijk Noorwegen inzake de wijze waarop IJsland en Noorwegen worden betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis*, die vallen onder het gebied bedoeld in artikel 1, onder …, van Besluit 1999/437/EG van de Raad van 17 mei 1999 inzake bepaalde toepassingsbepalingen van die overeenkomst**
En ce qui concerne l'Islande et la Norvège, [le présent acte] constitue un développement des dispositions de l'acquis de Schengen au sens de l'accord conclu par le Conseil de l'Union européenne, la République d'Islande et le Royaume de Norvège sur l'association de ces deux États à la mise en oeuvre, à l'application et au développement de l'acquis de Schengen*, qui relèvent du domaine visé à l'article 1er, point [...], de la décision 1999/437/CE du Conseil, du 17 mai 1999, relative à certaines modalités d'application dudit accord**.

Wat Zwitserland betreft, vormt deze (dit) [RECHTSINSTRUMENT] een ontwikkeling van de bepalingen van het Schengenacquis in de zin van de Overeenkomst tussen de Europese Unie, de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake de wijze waarop Zwitserland wordt betrokken bij de uitvoering, de toepassing en de ontwikkeling van het Schengenacquis* die vallen onder het gebied bedoeld in artikel 1, onder ..., van Besluit 1999/437/EG, in samenhang met artikel 3 van Besluit 2008/146/EG van de Raad[**]
En ce qui concerne la Suisse, le présent [acte] constitue un développement des dispositions de l'acquis de Schengen au sens de l'accord entre l'Union européenne, la Communauté européenne et la Confédération suisse sur l'association de la Confédération suisse à la mise en œuvre, à l'application et au développement de l'acquis de Schengen*, qui relèvent du domaine visé à l'article 1er, point [...], de la décision 1999/437/CE lue en liaison avec l'article 3 de la décision 2008/146/CE du Conseil**.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Afdeling 2. - Rechtzetting Art. 60. In artikel 6, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het negende lid wordt de laatste zin opgeheven; 2° het tiende lid wordt aangevuld met de volgende zin : " In de in de tweede zin bedoelde gevallen, voor wat betreft de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, kan de minister of zijn afgevaardigde de VHB opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld; hij stelt de Europese Commissie, het EMA en de andere lidstaten uiterlijk de volgende werkdag van de redenen voor dit optreden in kennis" .
Section 2. - Rectification Art. 60. A l'article 6, § 1 , de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 9, la dernière phrase est abrogée; 2° l'alinéa 10 est complété par la phrase suivante : " Dans les cas visés à la deuxième phrase, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, le ministre ou son délégué peut suspendre l'AMM et interdire l'utilisation du médicament concerné jusqu'à ce qu'une décision définitive soit adoptée; il informe la Commission européenne, l'EMA et les autres Etats membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable suivant" .

“In de in de tweede zin bedoelde gevallen, voor wat betreft de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, kan de minister of zijn afgevaardigde de VHB opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld; hij stelt de Europese Commissie, het EMA en de andere lidstaten uiterlijk de volgende werkdag van de redenen voor dit optreden in kennis”.
“Dans les cas visés à la deuxième phrase, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, lorsqu’une action d’urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, le ministre ou son délégué peut suspendre l’AMM et interdire l’utilisation du médicament concerné jusqu’à ce qu’une décision définitive soit adoptée; il informe la Commission européenne, l’EMA et les autres États membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable suivant”.

" In de in de tweede zin bedoelde gevallen, voor wat betreft de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, kan de minister of zijn afgevaardigde de VHB opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld; hij stelt de Europese Commissie, het EMA en de andere lidstaten uiterlijk de volgende werkdag van de redenen voor dit optreden in kennis" .
" Dans les cas visés à la deuxième phrase, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, le ministre ou son délégué peut suspendre l'AMM et interdire l'utilisation du médicament concerné jusqu'à ce qu'une décision définitive soit adoptée; il informe la Commission européenne, l'EMA et les autres Etats membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable suivant" .

« De minister of zijn afgevaardigde stelt een beoordelingsrapport op en formuleert opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven, het geneesmiddelenbewakingssysteem en in voorkomend geval het risicomanagement systeem ingesteld voor het betrokken geneesmiddel, alsmede voor wat betreft geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de resultaten van de onschadelijkheidsproeven en residustudies.
« Le ministre ou son délégué rédige un rapport d'évaluation et émet des commentaires sur le dossier concernant les résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques, le système de pharmacovigilance et le cas échéant le système de gestion des risques mis en place pour le médicament concerné ainsi que, lorsqu'il s'agit d'un médicament à usage vétérinaire, les résultats des essais d'innocuité et d'études de résidus.

Bij de beoordeling van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie maakt de minister of zijn afgevaardigde eveneens een rapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier voorzover het de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven met het betrokken geneesmiddel betreft en indien het een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik betreft, tevens voor wat betreft de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven.
Lors de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement, le ministre ou son délégué rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques du médicament concerné et, lorsqu'il concerne un médicament à usage vétérinaire, également quant aux résultats des essais d'innocuité et d'études de résidus.

4. De bevoegde autoriteit stelt een rapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier voorzover het de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven met het betrokken geneesmiddel betreft.
4. Les autorités compétentes rédigent un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques du médicament concerné.

« Art. 7. - § 1. De Koning kan de levering van geneesmiddelen verbieden en het geneesmiddel uit de handel nemen, wanneer Hij op advies van de betrokken Commissie bedoeld in artikel 6, § 1, elfde lid, oordeelt dat het een geneesmiddel betreft :
« Art. 7. - § 1. Le Roi peut interdire la délivrance de médicaments et retirer le médicament du marché lorsqu'Il considère, sur avis de la Commission concernée visée à l'article 6, § 1, alinéa 11, que :

Het is echter mogelijk dat de verlenging van een behandeling die wordt uitgevoerd met vergoede geneesmiddelen, slechts wordt toegekend voor zover, wat de betrokken patiënt betreft, het geneesmiddel zijn doeltreffendheid heeft bewezen.
Il peut toutefois se faire que la prolongation d'un traitement effectué au moyen de médicaments remboursés ne soit accordée que dans la mesure où, pour le patient concerné, le médicament ait fait la preuve de son efficacité.

Wat het tweede dossier betreft dat 1 geneesmiddel in 2 conditioneringen betrof, waarvoor een meerwaarde van 0,4 miljoen Belgische frank werd gevraagd op een betrokken omzet van 0,6 miljoen Belgische frank, heb ik mijn beslissing geen afwijking te kunnen toestaan, aan de firma meegedeeld daar de ingeroepen verantwoording geen uitzonderingsgeval betrof.
Quant au second dossier qui concernait 1 médicament en 2 conditionnement avec une plus-value demandée de 0,4 million de francs belges sur un chiffre d'affaires concerné de 0,6 million de francs belges, j'ai communiqué à la firme ma décision de ne pouvoir accepter sa demande de dérogation, la justification invoquée ne constituant pas en soi un cas exceptionnel.