Vertaling van "betrokken geneesmiddel daadwerkelijk " (Nederlands → Frans) :

Naar analogie van artikel 83, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en onverminderd de modaliteiten bedoeld in lid 4, blijft de persoon bedoeld in § 3, na de beëindiging van het programma, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de datum van beëindiging van het programma waren opgenomen overeenkomstig artikel 109, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel is/zijn voor de betrokken indicatie.
Par analogie avec l'article 83, alinéa 8, du Règlement (CE) n° 726/2004 et sans préjudice des modalités visées à l'alinéa 4, la personne visée au § 3 reste, après la fin du programme, responsable de l'exécution du programme pour les patients qui ont été inclus avant la date de fin du programme conformément à l'article 109, sauf si le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont effectivement sur le marché pour l'indication concernée.

Het programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen, eindigt op het moment dat het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel word(t/en) gebracht, door de opheffing bedoeld in lid 5 of bij het verstrijken van de looptijd van het programma.
Le programme de mise à disposition de médicaments en vue d'un usage compassionnel se termine au moment où le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont effectivement mis sur le marché, en raison de la suppression visée à l'alinéa 5 ou à l'expiration du programme.

Overeenkomstig artikel 83, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en onverminderd de modaliteiten bedoeld in lid 5, blijft de persoon bedoeld in § 3, na de beëindiging van het programma, verantwoordelijk voor de uitvoering van het programma voor de patiënten die voor de datum van beëindiging van het programma waren opgenomen overeenkomstig artikel 109, tenzij het/de betrokken geneesmiddel(en) daadwerkelijk in de handel is/zijn.
Conformément à l'article 83, alinéa 8 du Règlement (CE) n° 726/2004 et sans préjudice des modalités visées à l'alinéa 5, la personne visée au § 3, reste, après la fin du programme, responsable de l'exécution du programme pour les patients qui ont été inclus avant la date de fin du programme conformément à l'article 109, sauf si le(s) médicament(s) concerné(s) est/sont effectivement sur le marché.

Het kwaliteitssysteem moet over een urgentieplan beschikken waardoor wordt gewaarborgd dat geneesmiddelen daadwerkelijk uit de handel worden genomen op last van de fabrikant of het FAGG of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel.
Le système de qualité comprendra un plan d'urgence qui garantira la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par l'AFMPS ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament.

"3 bis. De houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een noodplan dat de daadwerkelijke uitvoering garandeert van een maatregel tot het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan".
"3 bis. Le titulaire d'une autorisation de distribution doit posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché".

het volgende lid wordt ingevoegd:" 3 bis. De houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een noodplan dat de daadwerkelijke uitvoering garandeert van een maatregel tot het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan".
le paragraphe suivant est inséré:" 3 bis. Le titulaire d'une autorisation de distribution doit posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en œuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché".

3 bis. De houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een noodplan dat de daadwerkelijke uitvoering garandeert van een maatregel tot het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan.
3 bis. Le titulaire d'une autorisation de distribution doit posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en œuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament.

d)over een urgentieplan beschikken waardoor de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van elke actie tot het uit de handel nemen op last van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel, wordt gewaarborgd.
d)posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en œuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament.

d) over een urgentieplan beschikken waardoor de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van elke actie tot het uit de handel nemen op last van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel, wordt gewaarborgd.
d) posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament.

3 bis. De houder van een groothandelsvergunning moet beschikken over een noodplan dat de daadwerkelijke uitvoering garandeert van een maatregel tot het uit de handel nemen van geneesmiddelen op bevel van de bevoegde autoriteiten of in samenwerking met de fabrikant van het betrokken geneesmiddel of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervan.
bis. Le titulaire d'une autorisation de distribution doit posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en œuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.