Vertaling van "betrokken geneesmiddel verbieden totdat " (Nederlands → Frans) :

Afdeling 2. - Rechtzetting Art. 60. In artikel 6, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het negende lid wordt de laatste zin opgeheven; 2° het tiende lid wordt aangevuld met de volgende zin : " In de in de tweede zin bedoelde gevallen, voor wat betreft de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, kan de minister of zijn afgevaardigde de VHB opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld; hij stelt de Europese Commissie, het EMA en de andere lidstaten uiterlijk de volgende werkdag van de redenen voor dit optreden in kennis" .
Section 2. - Rectification Art. 60. A l'article 6, § 1 , de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 9, la dernière phrase est abrogée; 2° l'alinéa 10 est complété par la phrase suivante : " Dans les cas visés à la deuxième phrase, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, le ministre ou son délégué peut suspendre l'AMM et interdire l'utilisation du médicament concerné jusqu'à ce qu'une décision définitive soit adoptée; il informe la Commission européenne, l'EMA et les autres Etats membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable suivant" .

“In de in de tweede zin bedoelde gevallen, voor wat betreft de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, kan de minister of zijn afgevaardigde de VHB opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld; hij stelt de Europese Commissie, het EMA en de andere lidstaten uiterlijk de volgende werkdag van de redenen voor dit optreden in kennis”.
“Dans les cas visés à la deuxième phrase, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, lorsqu’une action d’urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, le ministre ou son délégué peut suspendre l’AMM et interdire l’utilisation du médicament concerné jusqu’à ce qu’une décision définitive soit adoptée; il informe la Commission européenne, l’EMA et les autres États membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable suivant”.

" In de in de tweede zin bedoelde gevallen, voor wat betreft de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, kan de minister of zijn afgevaardigde de VHB opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld; hij stelt de Europese Commissie, het EMA en de andere lidstaten uiterlijk de volgende werkdag van de redenen voor dit optreden in kennis" .
" Dans les cas visés à la deuxième phrase, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, le ministre ou son délégué peut suspendre l'AMM et interdire l'utilisation du médicament concerné jusqu'à ce qu'une décision définitive soit adoptée; il informe la Commission européenne, l'EMA et les autres Etats membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable suivant" .

Onverminderd de bepalingen van artikelen 70, 70bis en 70ter kan de minister of zijn afgevaardigde, wanneer het ter bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen, de VHB schorsen en het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn grondgebied verbieden totdat een definitieve beschikking in toepassing van voornoemde artikelen wordt vastgesteld.
Sans préjudice des dispositions des articles 70, 70bis et 70ter, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, le ministre ou son délégué peut suspendre l'AMM et interdire l'utilisation du médicament concerné sur son territoire jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise en application des articles précités.

2. Onverminderd de bepalingen van lid 1 van dit artikel en de artikelen 107 undecies en 107 duodecies kan een lidstaat, wanneer het ter bescherming van de volksgezondheid absoluut noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen, de vergunning voor het in de handel brengen opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn grondgebied verbieden totdat een definitieve beschikking wordt vastgesteld.
2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1 du présent article, des articles 107 undecies et 107 duodecies, lorsqu’une action d’urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, un État membre peut suspendre l’autorisation de mise sur le marché et interdire l’utilisation du médicament concerné sur son territoire jusqu’à ce qu’une décision définitive soit prise.

4. Wanneer de krachtens dit artikel ingeleide procedure overeenkomstig lid 2, betrekking heeft op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten, kan de Commissie, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, de vergunningen voor het in de handel brengen opschorten en het gebruik van de betrokken geneesmiddelen verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld.
4. Si l'objet de la procédure engagée en vertu du présent article, tel qu'il est déterminé conformément au paragraphe 2, comprend des médicaments autorisés en vertu du règlement (CE) no 726/2004, la Commission peut, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, suspendre les autorisations de mise sur le marché et interdire l'utilisation des médicaments concernés jusqu'à ce qu'une décision définitive soit adoptée.

3. Onverminderd lid 1 kan een lidstaat, wanneer in enige fase van de procedure dringend optreden ter bescherming van de volksgezondheid geboden is, de vergunning voor het in de handel brengen opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn grondgebied verbieden totdat een definitief besluit wordt vastgesteld.
3. Sans préjudice du paragraphe 1, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, un État membre peut suspendre l'autorisation de mise sur le marché et interdire l'utilisation du médicament concerné sur son territoire jusqu'à ce qu'une décision définitive soit adoptée.

2. Onverminderd de bepalingen van ►M12 leden 1 en 1 bis van dit artikel ◄ en de artikelen 107 undecies en 107 duodecies kan een lidstaat, wanneer het ter bescherming van de volksgezondheid absoluut noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen, de vergunning voor het in de handel brengen opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn grondgebied verbieden totdat een definitieve beschikking wordt vastgesteld.
2. Sans préjudice des dispositions ►M12 des paragraphes 1 et 1 bis du présent article ◄ , des articles 107 undecies et 107 duodecies, lorsqu’une action d’urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, un État membre peut suspendre l’autorisation de mise sur le marché et interdire l’utilisation du médicament concerné sur son territoire jusqu’à ce qu’une décision définitive soit prise.

Overwegende dat in het belang van de volksgezondheid de besluiten over het verlenen van vergunningen voor dergelijke geneesmiddelen moeten worden genomen op basis van objectieve wetenschappelijke criteria, namelijk de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel, en dat economische of andere overwegingen daarbij geen rol mogen spelen; dat de Lid-Staten echter de mogelijkheid moet worden geboden om bij wijze van uitzondering het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die op grond van objectieve criteria met de openbare orde of de goede zeden in strijd zijn, op hun grondgebied te verbieden; dat voorts de Gemeenschap geen vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag verlenen indien het gebruik daarvan een inbreuk zou vormen op de door de Gemeenschap in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid vastgestelde wettelijke bepalingen;
considérant que, dans l'intérêt de la santé publique, il est nécessaire que les décisions d'autorisation de tels médicaments soient prises sur la base des critères scientifiques objectifs de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné, à l'exclusion de toute considération économique ou autre; que les États membres devraient toutefois, à titre exceptionnel, être en mesure d'interdire l'utilisation sur leur territoire de médicaments à usage humain qui portent atteinte à des principes, définis objectivement, d'ordre public ou de moralité publique; que, en outre, un médicament vétérinaire ne peut être autorisé par la Communauté si son utilisation contrevient aux règles juridiques établies par la Communauté dans le cadre de la politique agricole commune;

1. Indien de bepalingen van deze richtlijn niet worden nageleefd, kunnen de bevoegde instanties van de Lid-Staten, na de betrokkene zonder resultaat te hebben aangemaand, besluiten tot schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen, totdat de etikettering en de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel met de bepalingen van deze richtlijn in overeenstemming zijn gebracht.
1. En cas de non-respect des prescriptions de la présente directive, les autorités compétentes des États membres pourront procéder, après une mise en demeure à l'intéressé non suivie d'effet, à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, jusqu'à ce que l'étiquetage et la notice du médicament en cause soient mis en conformité avec les prescriptions de la présente directive.