4° Het gunstige advies over het protocol is gegeven door een ethisch comité, waarvan een lid over de nodige kennis omtrent de ziekte en de betrokken populatie beschikt, of dat personen heeft geraadpleegd die kennis hebben over klinische, ethische en psychosociale aspecten die met de ziekte en de betrok-' ken populatie te maken hebben; het ethisch comité spreekt zich uitdrukkelijk uit over de uitzondering op de regel van de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het experiment;
4° L'avis favorable relatif au protocole a été rendu par un comité d'éthique dont un membre est doté de compétences sur la maladie et la population concernées ou qui a consulté des personnes compétentes sur les aspects cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la maladie et à la population concernées; le comité d'éthique se prononce explicitement sur l'exception à la règle du consentement éclairé préalable à l'expérimentation;