Ofschoon ik voorstander was van uniforme criteria zonder enige uitzondering, geloof ik dat de tekst van amendement 36 -
dat de mogelijkheid biedt om de toepassing van nationale regels voor geneesmiddelen die alleen op nationaal niveau zijn geregistreerd en zijn toegelaten
voor 1 januari 1998 voort te zetten - geen obstakel vormt voor de harmonisatie op Europees niveau, aangezien deze goed doordacht is en voldoende garantie verschaft, zoals de noodzaak de Commissie te informeren over de beslissing om de toepassing van de nationale rege
...[+++]ls voort te zetten of over de noodzaak over te stappen op Europese regels wanneer het medicijn tevens in een andere lidstaat geregistreerd staat.
Bien que j’aie défendu des critères uniformes sans exceptions, je pense que le texte de l’amendement 36, qui permet de maintenir les réglementations nationales pour les médicaments homologués au niveau national et approuvés avant le 1 janvier 1998, ne devrait pas constituer un obstacle à une harmonisation au niveau européen. Cet amendement est bien pensé et fournit des garanties suffisantes, comme par exemple l’obligation d’informer la Commission de la décision de continuer à appliquer les réglementations nationales ou l’obligation de passer aux réglementations européennes dans les cas où un médicament a déjà été homologué dans un autre État membre.