Vertaling van "bij eudravigilance melding " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

anoniem gemaakte melding | geanonimiseerde melding
compte rendu désidentifié

veeg-melding | voorbijgaande melding
télésignalisation fugitive

melding buis op lanceerbalk | melding torpedobuis op lanceerbalk
information tube sous poutre

melding van een schadegeval
déclaration de sinistre

formulier voor verplichte melding
formulaire de notification obligatoire

inrichting voor melding en brandbestrijding
dispositif d'annonce et d'extinction

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De lidstaten moeten elektronisch worden gewaarschuwd wanneer vergunninghouders bij Eudravigilance melding maken van ernstige vermoedelijke bijwerkingen die op hun grondgebied zijn geconstateerd, bij wijze van extra controle om te verzekeren dat de bevoegde nationale instanties deze informatie niet over het hoofd zien.
Les États membres devraient être prévenus par voie électronique lorsque les titulaires des autorisations de mise sur le marché soumettent des notifications à Eudravigilance concernant d'éventuels effets indésirables graves constatés sur leur territoire, pour être bien certain que les autorités nationales compétentes ne perdent pas ou ne négligent pas ces informations.

Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, moeten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten die meldingen uitsluitend indienen bij de geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking van de Unie als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 („de Eudravigilance-databank”).
Afin de simplifier la notification des effets indésirables suspectés, il convient que les titulaires des autorisations de mise sur le marché et les États membres ne signalent de tels effets qu’à la base de données et au réseau de traitement de données de pharmacovigilance de l’Union visés à l’article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommés «base de données Eudravigilance»).

3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
3. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, au réseau de traitement et de bases de données visé à l'article 24 du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après "la base de données Eudravigilance") les informations concernant tout effet indésirable grave présumé qui est survenu dans la Communauté ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend.
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable non grave présumé qui est survenu dans la Communauté, et ce dans les 90 jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les 90 jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.

3. Alle informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna "de Eudravigilance-databank" genoemd) en tegelijkertijd ook bij de bevoegde nationale autoriteiten.
3. Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont tenus d'envoyer, par voie électronique, au réseau de traitement et de bases de données visé à l'article 24 du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après "la base de données Eudravigilance") et en même temps aux autorités nationales compétentes, les informations concernant tout effet indésirable grave présumé qui est survenu dans les quinze jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l'événement.

2. De lidstaten dienen informatie omtrent op hun grondgebied waargenomen bijwerkingen binnen 15 dagen na ontvangst van een melding als bedoeld in lid 1, of, indien geen melding is ontvangen, binnen 15 dagen nadat de bevoegde autoriteit van het geval kennis heeft genomen, elektronisch in bij het netwerk voor gegevensverwerking en de in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank (hierna “de Eudravigilance-databank”).
2. Dans les quinze jours suivant la réception de notifications au sens du paragraphe 1, les États membres envoient par voie électronique au réseau de traitement et de bases de données visé à l'article 24 du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après "la base de données Eudravigilance") les informations concernant tout effet indésirable qui est survenu sur leur territoire, et ce dans les quinze jours suivant la réception de sa notification ou, en l'absence d'une telle notification, dans les quinze jours suivant la date à laquelle l'autorité compétente a eu connaissance de l'événement.

3. Het bureau is ofwel samen met de houder van een vergunning voor het in de handel brengen ofwel samen met de lidstaat die een individuele melding van een vermoedelijke bijwerking bij Eudravigilance heeft ingediend, verantwoordelijk voor de toepassing van procedures om de kwaliteit en juistheid van de in de Eudravigilance-databank verzamelde informatie te garanderen.
3. Il appartient à l’Agence, en collaboration soit avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit avec l’État membre qui a transmis à la base de données Eudravigilance une notification individuelle d’effets indésirables suspectés, de mettre en œuvre des procédures qui garantissent la qualité et l’intégrité des informations rassemblées dans la base de données Eudravigilance.

3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap en in derde landen optreden, moet door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont tenus d’envoyer, par voie électronique, au réseau de traitement et de bases de données visé à l’article 24 du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après «la base de données Eudravigilance») les informations concernant tout effet indésirable grave présumé qui est survenu dans la Communauté ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la réception de sa notification ou, en l’absence d’une telle notification, dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l’événement.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Gemeenschap optreden, moet door de vergunninghouders binnen negentig dagen na ontvangst van de melding, of bij ontbreken van een melding binnen negentig dagen na de dag waarop de vergunninghouder kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend.
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont tenus d’envoyer, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable non grave présumé qui est survenu dans la Communauté, et ce dans les 90 jours suivant la réception de sa notification ou, en l’absence d’une telle notification, dans les 90 jours suivant la date à laquelle le titulaire en question a eu connaissance de l’événement.

18. Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, moeten de houders van vergunningen voor het in de handel brengen en de lidstaten die meldingen uitsluitend indienen bij de communautaire geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna “de Eudravigilance-databank” genoemd).
(18) Afin de simplifier la notification des effets indésirables présumés, il convient que les titulaires des autorisations de mise sur le marché et les États membres ne signalent de tels effets que par l’intermédiaire du réseau communautaire de traitement et de bases de données de pharmacovigilance visé à l’article 57, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après «la base de données Eudravigilance»).