Vertaling van "bij het ontworpen besluit taken " (Nederlands → Frans) :

7.1. In zoverre bij het ontworpen besluit taken worden opgelegd aan het FAGG, moet daarvoor worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning (artikel 108 van de Grondwet), gelezen in samenhang met de wet van 20 juli 2006 `betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten', meer bepaald artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a, ervan, waarbij onder meer de opvolging, de toepassing en het verzekeren van de controle van onder meer de wet van 24 februari 1921 en haar uitvoeringsbesluiten wordt toevertrouwd aan het FAGG.
7.1. Dans la mesure où l'arrêté en projet impose des missions à l'AFMPS, il convient de se fonder à cet égard sur le pouvoir général d'exécution du Roi (article 108 de la Constitution), combiné avec la loi du 20 juillet 2006 `relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé', en particulier son article 4, § 1, alinéa 3, 6°, a, qui charge l'AFMPS, entre autres, d'assurer le suivi, l'application et le contrôle, notamment, de la loi du 24 février 1921 et de ses arrêtés d'exécution.

3.4. De artikelen 32 tot 36 van het ontworpen besluit vinden in beginsel rechtsgrond in de artikelen 16, tweede lid, 24, tweede lid, en 30, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de respectieve taken van het FAGG en van het Ethisch comité bij de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven) en in de artikelen 17, eerste lid, 19, 20, 25, eerste lid, en 31, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de mogelijkheid van het FAGG om het advies van het Ethisch comité in te winnen).
3.4. Les articles 32 à 36 de l'arrêté en projet trouvent en principe un fondement juridique dans les articles 16, alinéa 2, 24, alinéa 2, et 30, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2017 (dans la mesure où ils concernent les missions respectives de l'A.F.M.P.S. et du Comité d'éthique lors de l'évaluation des demandes d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'essais cliniques) et dans les articles 17, alinéa 1, 19, 20, 25, alinéa 1, et 31, alinéa 1, de la loi du 7 mai 2017 (dans la mesure où ils concernent la possibilité pour l'A.F.M.P.S. de solliciter l'avis du Comité d'éthique).

3.1. De ontworpen wijzigingen aan het algemenevoorwaardenbesluit (hoofdstuk 2 van het ontworpen besluit), alsook de overgangsbepalingen (artikel 30 van het ontworpen besluit) vinden in hoofdzaak rechtsgrond in artikel 7, § 2, tweede lid, van de wet van 19 december 2008 `inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek', naar luid waarvan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de algemene voorwaarden bepaalt waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen om te kunnen worden erkend, alsook de nadere regels krachtens welke de erkenningen worden toegekend, geschorst of ingetrokken.
3.1. Les modifications en projet de l'arrêté portant les conditions générales (chapitre 2 de l'arrêté en projet), ainsi que les dispositions transitoires (article 30 de l'arrêté en projet) trouvent pour l'essentiel un fondement juridique dans l'article 7, § 2, alinéa 2, de la loi du 19 décembre 2008 `relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique', selon lequel le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre pour pouvoir être agréés, ainsi que les modalités en vertu desquelles les agréments sont attribués, suspendus ou retirés.

(7) Zie het ontworpen artikel 6 van het kwaliteits- en veiligheidsnormenbesluit (artikel 20 van het ontworpen besluit), met uitzondering van de onderdelen van dat ontworpen artikel die in de hierop volgende voetnoten worden vermeld.
(7) Voir l'article 6 en projet de l'arrêté sur les normes de qualité et de sécurité (article 20 de l'arrêté en projet), à l'exception des parties de cet article en projet mentionnées dans les notes de bas de page suivantes.

Teneinde de adressaten van de norm een duidelijker inzicht te kunnen verschaffen in de ontworpen wijzigingsbepalingen (4), zou het raadzaam zijn om bij de bekendmaking van het ontworpen besluit in het Belgisch Staatsblad bij het besluit een verslag aan de Koning te voegen (5).
Afin de permettre aux destinataires de la norme d'avoir une vue plus claire sur les dispositions modificatives en projet (4), il serait judicieux d'accompagner la publication de l'arrêté en projet au Moniteur belge d'un rapport au Roi (5).

Indien, zoals blijkt uit van het antwoord van de gemachtigde van de minister, het koninklijk besluit van 1 februari 1993 bij een afzonderlijk besluit gewijzigd wordt teneinde daarin overeenkomstig artikel 4, § 2, 2°, van de wet van 22 juli 1993 te bepalen dat de opdracht van huisbewaarder een bijkomende of specifieke opdracht is, moet de steller van het ontwerp erop toezien dat het ontworpen besluit gelijktijdig met dat wijzigingsbesluit in werking treedt, zo niet wordt artikel 3 van de wet van 22 juli 1993 geschonden doordat het ontwerp voorziet in de contractuele indienstneming van huisbewaarders.
Si, comme il ressort de la réponse du délégué du Ministre, la modification de l'arrêté royal du 1 février 1993 - en vue d'y prévoir, conformément à l'article 4, § 2, 2°, de la loi du 22 juillet 1993, que la tâche de concierge constitue une tâche auxiliaire ou spécifique - est opérée par la voie d'un arrêté distinct, l'auteur du projet devra veiller à ce que l'entrée en vigueur de l'arrêté en projet soit concomitante à celle de cet arrêté modificatif, à peine de méconnaitre l'article 3 de la loi du 22 juillet 1993 en ce que le projet prévoit l'engagement de concierges à titre contractuel.

Artikelen 3 en 7 1. In de ontworpen tekst wordt niet uiteengezet hoe de vertrouwelijkheid gewaarborgd zal worden van de inhoud van bepaalde mededelingen, bepaalde conclusies of bepaalde stukken die neergelegd kunnen worden in het kader van een procedure (28), inzonderheid ten aanzien van de personen die belast zijn met het beheer van de informaticasystemen waarop het ontworpen besluit betrekking heeft, of met het gebruik van de encryptietechnieken waarvan sprake is in het verslag aan de Koning.
La même observation vaut pour l'article 4, alinéa 4, du projet. Articles 3 et 7 1. Le texte en projet n'expose pas comment la confidentialité du contenu de certaines communications, de certaines conclusions ou de certaines pièces pouvant être déposées dans le cadre d'une procédure (28) sera garantie, notamment à l'égard des personnes chargées de gérer les systèmes informatiques concernés par l'arrêté en projet, ou encore de procéder aux techniques de chiffrement dont il est fait état dans le rapport au Roi.

5. In artikel 11 van het ontworpen besluit behoort niet te worden bepaald dat artikel 3 van dat besluit in werking zal treden op de datum van het bericht dat op vraag van de Nationale Bank van België in het Belgisch Staatsblad is opgenomen inzake de vaststelling van de normen zoals bedoeld in dat artikel 3 en ten laatste op de eerste dag van de dertiende maand volgend op de bekendmaking van het besluit, waardoor twijfel kan rijzen omtrent de effectieve datum van inwerkingtreding, die aldus zou afhangen van de bekendmaking van een bericht in het Belgisch Staatsblad.
5. Il ne convient pas de prévoir, à l'article 11 de l'arrêté en projet, que son article 3 entrera en vigueur à la date de l'annonce, insérée à la demande de la Banque Nationale de Belgique dans le Moniteur belge, de l'établissement des normes visées dans cet article 3, et au plus tard le premier jour du treizième mois suivant la publication de l'arrêté, ce qui est susceptible de susciter l'incertitude quant à la date effective d'entrée en vigueur, laquelle dépendrait ainsi de la publication d'une annonce dans le Moniteur belge.

Bovendien moet in het verslag aan de Koning uitdrukkelijker omschreven worden hoe de regeling inzake interne audit die bij het ontworpen besluit ingevoerd wordt, zal aansluiten bij het koninklijk besluit van 17 augustus 2007 "tot oprichting van het Auditcomité van de Federale Overheid (ACFO)" en het koninklijk besluit van 17 augustus 2007 "betreffende het intern controlesysteem binnen sommige diensten van de federale uitvoerende macht" - Gelet op meer in het bijzonder de essentiële rol die het Auditcomité van de Federale Overheid (hierna het Auditcomité genoemd) te spelen heeft inzonderheid op het vlak van het toezicht op de FIA en van de goedkeuring van het auditplan dat wordt opgesteld door de leidend ambtenaar van de FIA , zal noodzakelijkerwijze gezorgd moeten worden voor samenhang tussen het ontworpen besluit en de twee voornoemde koninklijke besluiten van 17 augustus 2007 zodra het toepassingsgebied van het ontworpen besluit naar aanleiding van deze opmerking aangepast wordt.
Par ailleurs, il est nécessaire que le rapport au Roi explicite mieux comment le système d'audit interne instauré par l'arrêté en projet s'articulera avec l'arrêté royal du 17 août 2007 "portant création du Comité d'audit de l'Administration fédérale (CAAF)" et l'arrêté royal du 17 août 2007 "relatif au système de contrôle interne dans certains services du pouvoir exécutif fédéral" - . Compte tenu plus spécialement du rôle essentiel que le Comité d'audit de l'Administration fédérale (ci-après le Comité d'audit) est appelé à jouer notamment en termes de contrôle exercé sur le FAI et d'approbation du plan d'audit élaboré par le fonctionnaire dirigeant du FAI , une cohérence devra nécessairement être assurée entre l'arrêté en projet et les deux arrêtés royaux du 17 août 2007 précités dès lors que le champ d'application de l'arrêté en projet est adapté suite à la présente observation.

In dat verband, regelt de ontworpen tekst de procedure en bepaalt de voorwaarden die gelden voor de "aanmelding" (anders gezegd, de erkenning) van de betreffende instanties, alsook de uitoefening van de hun toevertrouwde certificeringsopdrachten, met inbegrip van de rechten, plichten of bevoegdheden die hun in dat opzicht worden verleend, en, in dat kader, hun relatie met de marktdeelnemers die de desbetreffende radioapparatuur vervaardigen, invoeren of verdelen, en die er krachtens het ontworpen besluit, in verschillende gevallen, toe gehouden zijn alleen apparatuur op de markt te brengen of op de markt aan te bieden, waarvan de conformiteit met de bij de ontworpen tekst of bij de wet die er rechtsgrond voor biedt opgelegde vereisten, erkend is door een "aangemelde" instantie (6).
A ce titre, le texte en projet règle la procédure et les conditions de « notification » (autrement dit, de reconnaissance) des organismes concernés, ainsi que l'exercice des missions de certification qui leur sont confiées, en ce compris les droits, obligations ou pouvoirs qui leur sont conférés à ce titre, et, dans ce cadre, leur rapport avec les opérateurs économiques qui fabriquent, importent ou distribuent les équipements hertziens concernés, et qui sont tenus, par l'arrêté en projet, dans plusieurs hypothèses, de ne procéder à la mise sur le marché ou à la mise à disposition sur le marché que d'équipements dont la conformité aux exigences imposées par le texte en projet ou la loi qui en est le fondement juridique a été reconnue par un organisme « notifié » (6).