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Vertaling van "bijkomende lidstaat stelt " (Nederlands → Frans) :

2. De bijkomende lidstaat stelt binnen 30 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde documenten een besluit vast tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig het in artikel 46, lid 3, en in artikel 48, lid 4, bedoelde beoordelingsrapport, of eventueel een bijgewerkt beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.

2. Dans les trente jours de la réception des documents mentionnés au paragraphe 1, l’État membre supplémentaire concerné adopte une décision accordant une autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation visé à l’article 46, paragraphe 3, et à l’article 48, paragraphe 4, ou, s’il y a lieu, aux rapport d’évaluation, résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice actualisés.


1. Elke lidstaat stelt voor ieder prioritair plaagorganisme dat in staat is zijn grondgebied of een deel daarvan binnen te komen en zich aldaar te vestigen, een afzonderlijk, regelmatig bij te werken, plan op met informatie over de besluitvormingsprocessen, procedures en protocollen die moeten worden toegepast, en de middelen die minimaal beschikbaar moeten worden gesteld en de procedures om bijkomende middelen beschikbaar te stellen wanneer officieel wordt bevestigd of wordt vermoed dat dat plaagorganisme aanwezi ...[+++]

1. Chaque État membre élabore et tient à jour un plan distinct pour chaque organisme de quarantaine prioritaire susceptible d'entrer et de s'établir sur son territoire ou sur une partie de celui-ci, avec des informations sur les processus décisionnels applicables, les procédures et les protocoles à suivre, les ressources minimales à mettre à disposition et les procédures de mise à disposition d'autres ressources, en cas de présence officiellement confirmée ou soupçonnée de cet organisme nuisible (ci-après dénommé «plan d'urgence»).


3. De betrokken bijkomende lidstaat stelt de opdrachtgever er binnen 52 dagen na de indiening van het in lid 1 bedoelde aanvraagdossier door middel van één besluit via het EU-portaal van in kennis of de klinische proef wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd:

3. Par l'intermédiaire du portail de l'Union, le nouvel État membre concerné notifie au promoteur, sous la forme d'une décision unique, l'autorisation d'essai clinique, l'autorisation sous conditions ou le rejet de l'autorisation, dans un délai de cinquante-deux jours à compter de la date de dépôt du dossier de demande visé au paragraphe 1.


3. De betrokken bijkomende lidstaat stelt de opdrachtgever er binnen 52 dagen na de indiening van het in lid 1 bedoelde aanvraagdossier door middel van één besluit via het EU-portaal van in kennis of de klinische proef wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd:

3. Par l'intermédiaire du portail de l'Union, le nouvel État membre concerné notifie au promoteur, sous la forme d'une décision unique, l'autorisation d'essai clinique, l'autorisation sous conditions ou le rejet de l'autorisation, dans un délai de cinquante-deux jours à compter de la date de dépôt du dossier de demande visé au paragraphe 1.


3. De betrokken bijkomende lidstaat stelt de opdrachtgever er binnen 52 dagen na de indiening van het in lid 1 bedoelde aanvraagdossier door middel van één besluit via het EU-portaal van in kennis of de klinische proef wordt toegelaten, onder voorwaarden wordt toegelaten, dan wel wordt geweigerd:

3. Par le biais du portail de l'Union, le nouvel État membre concerné notifie au promoteur, sous la forme d'une décision unique, l'autorisation d'essai clinique, l'autorisation sous conditions ou le rejet de l'autorisation, dans un délai de 52 jours à compter de la date de dépôt du dossier de demande visé au paragraphe 1.


Omwille van de rechtszekerheid en de rechtsduidelijkheid met betrekking tot de toepasselijke voorschriften in de lidstaten waaraan in overeenstemming met deze verordening een bijkomende overgangsperiode wordt toegekend, moet van elk van die lidstaten worden verlangd dat hij de Commissie in kennis stelt van de datum met ingang waarvan de bepalingen van deze verordening die onder de bijkomende overgangsperiode vallen, op zijn grondgebied van toepassing zijn, zodat de Commissie de datum van toepassing in die ...[+++]

Dans l'intérêt de la sécurité juridique et de la clarté juridique concernant les règles applicables dans les États membres bénéficiant d'une période transitoire supplémentaire conformément au présent règlement, chacun d'entre eux devrait être tenu d'informer la Commission de la date de mise en application, sur son territoire, des dispositions du présent règlement qui font l'objet de la période de transition supplémentaire, pour que la Commission puisse publier suffisamment à l'avance au Journal officiel de l'Union européenne la date d'application dans cet État membre,


3. Wanneer een lidstaat van oordeel is dat bijkomende zinnen nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu, stelt hij de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis en deelt hij de bijkomende zin of zinnen, alsmede de redenen voor deze voorschriften, mee.

3. Lorsqu'un État membre estime que des phrases additionnelles sont nécessaires pour protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement, il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission, et communique le texte de la phrase ou des phrases additionnelles et les raisons de ces exigences.


De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van de krachtens dit artikel genomen maatregelen en motiveert dat besluit, met bijvoeging van de nieuwe milieurisicobeoordeling waarin vermeld is of en hoe de voorwaarden van de toestemming moeten worden aangepast dan wel of de toestemming moet worden ingetrokken, en waar nodig de nieuwe of bijkomende informatie waarop het besluit gebaseerd is.

L'État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres des actions entreprises au titre du présent article et indique les motifs de sa décision, en fournissant sa réévaluation des risques pour l'environnement et en indiquant si les conditions de l'autorisation doivent être modifiées et comment ou s'il convient de mettre fin à l'autorisation et, le cas échéant, les informations nouvelles ou complémentaires sur lesquelles il fonde sa décision.


De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van de krachtens dit artikel genomen maatregelen en motiveert dat besluit, met bijvoeging van de nieuwe milieurisicobeoordeling waarin vermeld is of en hoe de voorwaarden van de toestemming moeten worden aangepast dan wel of de toestemming moet worden ingetrokken, en waar nodig de nieuwe of bijkomende informatie waarop het besluit gebaseerd is.

L'État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres des actions entreprises au titre du présent article et indique les motifs de sa décision, en fournissant sa réévaluation des risques pour l'environnement et en indiquant si les conditions de l'autorisation doivent être modifiées et comment ou s'il convient de mettre fin à l'autorisation et, le cas échéant, les informations nouvelles ou complémentaires sur lesquelles il fonde sa décision.


De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van de krachtens dit artikel genomen maatregelen en motiveert dat besluit, met bijvoeging van de nieuwe milieurisicobeoordeling waarin vermeld is of en hoe de voorwaarden van de toestemming moeten worden aangepast dan wel of de toestemming moet worden ingetrokken, en waar nodig de nieuwe of bijkomende informatie waarop het besluit gebaseerd is.

L'État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres des actions entreprises au titre du présent article et indique les motifs de sa décision, en fournissant sa réévaluation des risques pour l'environnement et en indiquant si les conditions de l'autorisation doivent être modifiées et comment ou s'il convient de mettre fin à l'autorisation et, le cas échéant, les informations nouvelles ou complémentaires sur lesquelles il fonde sa décision.




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Date index: 2024-07-13
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