Traduction de «bijlage i genoemde gedifferentieerd geprijsde » (Néerlandais → Français) :

1. De Commissie controleert jaarlijks op basis van door producenten en exporteurs van geneesmiddelen aangeleverde gegevens het volume van de export van de in bijlage I genoemde gedifferentieerd geprijsde producten naar de landen van bestemming.
1. La Commission procède à un contrôle annuel des volumes d'exportation des produits faisant l'objet de prix différenciés énumérés à l'annexe I et exportés vers les pays de destination, en s'appuyant sur les informations qui lui sont communiquées par les fabricants et exportateurs de produits pharmaceutiques.

a) „een gedifferentieerd geprijsd product”: een farmaceutisch product dat wordt gebruikt voor de voorkoming, diagnose en behandeling van de ziekten genoemd in bijlage IV, en waarvan de prijs is vastgesteld volgens één van de facultatieve prijsberekeningen genoemd in artikel 3, en geverifieerd door de Commissie of een onafhankelijke auditor als beschreven in artikel 4, en dat is opgenomen in de lijst van gedifferentieerd geprijsde producten in bijlage I.
«produit faisant l'objet de prix différenciés», tout produit pharmaceutique qui est utilisé pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies visées à l'annexe IV, dont le prix est fixé conformément à l'un des modes optionnels de calcul prévus à l'article 3 et vérifié par la Commission ou un contrôleur indépendant conformément à l'article 4, et figurant sur la liste de l'annexe I relative aux produits faisant l'objet de prix différenciés.

Een geneesmiddel dat als gedifferentieerd geprijsd product is toegelaten en op de lijst in bijlage I is opgenomen, blijft op die lijst staan zolang aan de in artikel 4 genoemde voorwaarden wordt voldaan en aan de Commissie jaarlijkse verkoopcijfers worden voorgelegd overeenkomstig artikel 12.
Un produit agréé comme un produit faisant l'objet de prix différenciés et figurant sur la liste de l'annexe I reste inscrit sur cette liste tant que les conditions énoncées à l'article 4 sont remplies et que des rapports annuels sur les ventes sont transmis à la Commission conformément à l'article 12.

Op elke verpakking of op elk geneesmiddel, alsmede op elk document dat betrekking heeft op het toegelaten geneesmiddel dat als gedifferentieerd geprijsd product aan landen van bestemming wordt verkocht, wordt een permanent logo als gegeven in bijlage V aangebracht.
Le logo décrit à l'annexe V est apposé de manière permanente sur tout emballage ou tout produit et tout document utilisés en relation avec le produit agréé vendu à des prix différenciés aux pays de destination.

Dit vereiste geldt zolang het betrokken gedifferentieerd geprijsde product is opgenomen in de lijst in bijlage I.
Cette exigence s'applique tant que le produit faisant l'objet de prix différenciés continue de figurer sur la liste de l'annexe I.

(48) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening met betrekking tot de uitvoer, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend betreffende maatregelen tot vastlegging van de procedures voor de aangifte en het bewijsmateriaal nodig om de samenstelling aan te tonen van de uitgevoerde niet in bijlage I genoemde goederen met het oog op de uitvoering van het systeem van uitvoerrestituties; het vereenvoudigde bewijsmateriaal nodig om de aankomst op de plaats van bestemming aan te tonen in het geval van gedifferentieerde restituties, maatregelen betreffende de toepassing van horizontale bepalingen inzake uitvoerrestituties voor niet in bijlage I genoemde goederen; maatregelen inzake de uitvoering van het systeem van restitutiecertificaten met betrekking tot het indienen, het formaat en de inhoud van aanvragen van restitutiecertificaten, het formaat, de inhoud en de geldigheidsduur van restitutiecertificaten, de procedure voor het indienen van aanvragen voor en de afgifte van restitutiecertificaten, en voor het gebruik ervan, de procedures voor het stellen van een zekerheid en het bedrag ervan, de tolerantiemarge betreffende de bedragen van niet aangevraagde uitvoerrestituties en de wijze waarop moet worden aangetoond dat aan de uit het restitutiecertificaat voortvloeiende verplichtingen is voldaan.
(48) Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent règlement en ce qui concerne les exportations, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission en vue d'adopter des mesures définissant les procédures relatives à la déclaration et les éléments nécessaires pour prouver la composition des marchandises hors annexe I exportées nécessaires à la mise en œuvre du système de restitution à l'exportation, des règles sur la preuve simplifiée de l'arrivée à destination dans le cas de restitutions différenciées, des mesures sur l'application, aux marchandises hors annexe I, de dispositions horizontales relatives aux restitutions à l'exportation, des mesures sur la mise en œuvre du système de certificats de restitution à l'exportation en ce qui concerne le format et le contenu et la période de validité du certificat de restitution, la procédure pour l'introduction de demandes et la délivrance de certificats de restitution et pour leur utilisation, la procédure de constitution de garantie et le montant de celle-ci , le niveau de tolérance pour les montants des restitutions à l'exportation qui n'ont pas été demandées et les moyens de preuve que les obligations découlant du certificat de restitution ont été remplies.

1. De Commissie controleert jaarlijks op basis van door producenten en exporteurs van geneesmiddelen aangeleverde gegevens het volume van de export van de in bijlage I genoemde gedifferentieerd geprijsde producten naar de in artikel 1 bedoelde landen.
1. La Commission procède à un contrôle annuel des volumes d'exportation des produits faisant l'objet de prix différenciés, énumérés à l'annexe I et exportés vers les pays visés à l'article 1er, en s'appuyant sur les informations qui lui sont communiquées par les fabricants et exportateurs de produits pharmaceutiques.

a) "een gedifferentieerd geprijsd product": een farmaceutisch product dat gebruikt wordt voor de voorkoming, diagnose en behandeling van de ziekten genoemd in bijlage IV, en waarvan de prijs is vastgesteld volgens één van de facultatieve prijsberekeningen genoemd in artikel 3, en geverifieerd door de Commissie of een onafhankelijke auditor als beschreven in artikel 4, en dat is opgenomen in de lijst van gedifferentieerd geprijsde producten in bijlage I;
a) "produit faisant l'objet de prix différenciés": tout produit pharmaceutique utilisé pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies énumérées à l'annexe IV, dont le prix est fixé conformément à l'un des modes optionnels de calcul indiqué à l'article 3 et vérifié par la Commission ou un contrôleur indépendant conformément à l'article 4, et figurant sur la liste de l'annexe I relative aux produits faisant l'objet de prix différenciés;

(14) Indien gedifferentieerd geprijsde producten uit hoofde van deze verordening in beslag zijn genomen, kan de bevoegde autoriteit, overeenkomstig het nationaal recht en om ervoor te zorgen dat het gebruik waarvoor de in beslag genomen producten bestemd zijn, geheel ten goede komt aan de in bijlage II genoemde landen, besluiten deze producten in die landen voor humanitaire doeleinden beschikbaar te stellen. Wanneer daar niet toe wordt besloten, dienen de in beslag genomen producten te worden vernietigd,
(14) Lorsque des produits faisant l'objet de prix différenciés sont saisis dans le cadre du présent règlement, l'autorité compétente peut décider, conformément à la législation nationale et en vue de garantir que l'utilisation prévue des produits saisis bénéficie pleinement aux pays figurant sur la liste de l'annexe II, qu'ils soient mis à la disposition de ces pays à des fins humanitaires; en l'absence d'une telle décision, les produits saisis doivent être détruits,

Een geneesmiddel dat als gedifferentieerd geprijsd product is toegelaten en in bijlage I is opgenomen, blijft op die lijst staan zolang aan de in artikel 4 genoemde voorwaarden wordt voldaan en aan de Commissie jaarlijkse verkoopcijfers worden voorgelegd overeenkomstig artikel 11 van deze verordening.
Un produit agréé comme un produit faisant l'objet de prix différenciés et figurant sur la liste de l'annexe I reste inscrit sur cette liste tant que les conditions énoncées à l'article 4 sont remplies et que des rapports annuels sur les ventes sont transmis à la Commission conformément à l'article 11.