Vertaling van "bijsluiters werden " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

personen die in contact komen met gezondheidszorg voor specifieke verrichtingen die niet werden uitgevoerd
Sujets ayant recours aux services de santé pour des actes médicaux spécifiques, non effectués

wetenschappelijke bijsluiter
notice scientifique

productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)
informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice)

bijsluiter
prospectus

rapporten opstellen over brandstoffen die in tankstations werden verkocht | rapporten opstellen over brandstoffen die in benzinestations werden verkocht | rapporten opstellen over brandstoffen die in pompstations werden verkocht
préparer des rapports sur le carburant vendu dans une station essence

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1° de woorden « dient in overeenstemming te zijn met de elementen van de wetenschappelijke bijsluiter en met de elementen van het dossier die werden aanvaard bij de registratie van het geneesmiddel.
1° les mots « doit être conforme aux éléments de la notice scientifique et aux éléments du dossier qui ont été acceptés lors de l'enregistrement du médicament.

Naar aanleiding van de herziening van de bijsluiters van Casodex, werden de indicaties definitief beperkt.
Lors de la révision des notices de Casodex, les indications ont été limitées définitivement.

De bijsluiters van deze geneesmiddelen werden aangepast met vermelding van dit risico.
Les notices de ces médicaments ont été adaptées pour faire état de ce risque.

Alle vergunninghouders van specialiteiten voor pediatrisch gebruik die acetylsalicylzuur bevatten voor oraal, rectaal en parenteraal gebruik, werden gevraagd om een standaard waarschuwing te vermelden in de rubriek « Bijzondere voorzorgen » van de samenvatting van de kenmerken van het product en van de bijsluiter.
Il a été demandé à tous les titulaires d'enregistrements de spécialités à usage pédiatrique qui contiennent de l'acide acétylsalicylique et destinés à la voie orale, rectale ou parentérale, de mentionner un avertissement standard dans la rubrique « Précautions particulières » du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.

1. Bij de laatste herziening van de bijsluiters van het geneesmiddel Prozac, heeft de Geneesmiddelencommissie het niet opportuun geacht om in de bijsluiter voor het publiek de mogelijkheid tot risico op zelfmoordneigingen te vermelden, vooral om volgende redenen: - het risico op zelfmoord kan worden geassocieerd met de onderliggende aandoening (depressie) en geen enkel epidemiologisch gegeven laat op dit ogenblik toe om te bevestigen dat Prozac dit risico vergroot; - in het kader van een geïndividualiseerde behandeling komt het aan de arts toe om op deze kwestie met zijn patiënt in te gaan; - uit een enquête uitgevoerd op Europees niveau volgt dat in de meerderheid van de lidstaten het risico op zelfmoordneigingen niet vermeld wordt in de bijsluiter voor het publiek van geneesmiddelen die fluoxetine, het actief bestanddeel van Prozac, bevatten. 2. Prozac werd in de verschillende landen van de Europese Gemeenschap door middel van de nationale procedure geregistreerd en de bijsluiters werden bijgevolg in iedere lidstaat afzonderlijk onderzocht.
1. Lors de la dernière révision des notices du médicament Prozac, la Commission des médicaments n'a pas estimé opportun de mentionner dans la notice pour le public la possibilité d'un risque de tendanes suicidaires, essentiellement pour les raisons suivantes: - le risque de suicide peut être associé à l'affection sous-jacente (dépression) et aucune donnée épidémiologique ne permet actuellement d'affirmer que le Prozac accentue ce risque; - dans le cadre d'une approche individualisée, il appartient au médecin d'aborder cette question avec son patient; - il ressort d'une enquête effectuée au niveau européen que, dans la majorité des États membres, le risque de tendances suicidaires n'est pas mentionné dans la notice pour le public des médicaments contenant de la fluoxétine, la substance active du Prozac. 2. Le Prozac a été enregistré dans les différents pays de la Communauté européenne par le biais d'une procédure nationale et les notices ont donc été examinées séparément par chaque État membre.

3. De bijsluiter voor het publiek dient niet alleen in overeenkomst te zijn met de elementen van de wetenschappelijke bijsluiter, goedgekeurd bij de registratie van het geneesmiddel, maar moet daarenboven in een bepaalde volgorde de meldingen bevatten die bij de richtlijn 92/27/EEG worden bepaald. 4. Op het ogenblik van het opstarten van de revisie van oude registraties, wat samenviel met de introductie in België van een bijsluiter, bestemd voor het publiek, werden er door mijn administratie naar alle farmaceutische firma's aanbevelingen voor het opstellen daarvan verzonden door middel van omzendbrieven.
3. La notice pour le public doit non seulement être conforme aux éléments de la notice scientifique approuvée lors de l'enregistrement du médicament mais comporter en outre, dans un ordre déterminé, les mentions prévues par la directive 92/27/CEE. 4. Au moment de la mise en route de la révision des enregistrements anciens, action qui a coïncidé avec l'introduction d'une notice pour le public en Belgique, des recommandations en vue de leur rédaction ont été envoyées par mon administration par voie de circulaires à toutes les firmes pharmaceutiques.

De wetenschappelijke bijsluiters en de bijsluiters voor het publiek van de specialiteiten op basis van cisapride werden in die zin gewijzigd in maart 2000.
Les notices scientifiques et pour le public des spécialités à base de cisapride ont été modifiées dans ce sens en mars 2000.

De bijsluiters van het vaccin Pneumovax werden onderzocht door de gemengde werkgroep Hoge Gezondheidsraad/Geneesmiddelencommissie en werden herwerkt door de firma na opmerkingen van deze groep. De teksten werden uiteindelijk goedgekeurd door de Geneesmiddelencommissie, in mei 1995.
Les notices du vaccin Pneumovax ont été examinées par le groupe de travail mixte Conseil supérieur d'hygiène/Commission des médicaments, remaniées par la firme suite aux remarques de ce groupe et finalement approuvées par la Commission des médicaments, en mai 1995.

Als gevolg van een beslissing van het EMEA werden de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product van alle NSAID's herzien om de informatie over de cardiovasculaire risico's toe te voegen.
À la suite d'une décision du Bureau européen des médicaments, la notice et le résumé des caractéristiques du produit de tous les AINS ont été revus pour ajouter les informations sur les risques cardiovasculaires.

De literatuur en de klinische studies bij kinderen die door het bedrijf tot dusver niet werden gebruikt om een indicatie in de pediatrie te claimen, worden nu geëvalueerd om, indien er afdoende bewijzen zijn, de bijsluiters aan te vullen met relevante gegevens over het specifieke gebruik door kinderen.
La littérature et les études cliniques menées sur des enfants qui n'ont pas été jusqu'à présent utilisées par les entreprises pour demander une indication pédiatrique, font actuellement l'objet d'une évaluation afin de compléter, si besoin est, les notices par des données pertinentes concernant leur usage spécifique chez les enfants.