Vertaling van "bijwerking zich vermoedelijk " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

vermoedelijke onverwachte ernstige ongewenste bijwerking
suspicions d'effets indésirables graves inattendus | SUSAR [Abbr.]

vermoedelijke ernstige ongewenste bijwerking
présomption d'effet indésirable grave

vermoedelijke ongewenste bijwerking
effet indésirable présumé

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De patiëntgegevens zijn anoniem, de enige informatie beschikbaar is het land waar de vermoedelijke bijwerking zich heeft voorgedaan.
Les données relatives aux patients sont anonymes. La seule information disponible est le pays où l’effet indésirable probable a eu lieu.

alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek die bij die klinische proef optreden, ongeacht of de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking zich op een klinische proeflocatie in de Unie dan wel in een derde land voordoet.
toutes les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus à des médicaments expérimentaux survenant dans le cadre dudit essai clinique, qu'elles soient survenues sur un site d'essai clinique dans l'Union ou dans un pays tiers.

alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek die bij die klinische proef optreden, ongeacht of de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking zich op een klinische proeflocatie in de Unie dan wel in een derde land voordoet;
toutes les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus à des médicaments expérimentaux survenant dans le cadre dudit essai clinique, qu'elles soient survenues sur un site d'essai clinique dans l'Union ou dans un pays tiers;

alle vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek die bij die klinische proef optreden, ongeacht of de vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking zich op een klinische proeflocatie in de Unie dan wel in een derde land voordoet;
toutes les suspicions d'effets indésirables graves et inattendus à des médicaments expérimentaux survenant dans le cadre dudit essai clinique, qu'elles soient survenues sur un site d'essai clinique dans l’Union ou dans un pays tiers;

EudraVigilance zal de enige bron van informatie zijn, maar op hetzelfde moment zal de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de bijwerking zich vermoedelijk heeft voorgedaan, op de hoogte worden gebracht, en dat is heel belangrijk.
EudraVigilance sera la seule source d’information, mais l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’effet indésirable présumé s’est produit, sera informée simultanément, ce qui est très important.

De Eudravigilance-databank moet worden uitgerust om meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die worden ontvangen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk door te sturen aan de lidstaten op wier grondgebied de bijwerking zich heeft voorgedaan.
La base de données Eudravigilance devrait disposer des outils lui permettant de transmettre immédiatement les rapports sur des effets indésirables suspectés provenant des titulaires des autorisations de mise sur le marché aux États membres sur le territoire desquels s’est produit l’effet.

2. Voor meldingen ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, kunnen de lidstaten op wier grondgebied de vermoedelijke bijwerking zich heeft voorgedaan kunnen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen betrekken bij de follow-up maatregelen die worden genomen naar aanleiding van zijn melding.
2. Lorsqu’une notification est transmise par un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, les États membres sur le territoire desquels l’effet indésirable suspecté est survenu peuvent associer le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au suivi de la notification.

o) een bewijs dat de aanvrager over een gekwalificeerd persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking, en over de nodige middelen beschikt om elke vermoedelijke bijwerking die zich in de Gemeenschap of een derde land voordoet, te melden.
o) la preuve que le demandeur dispose d'une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance et qu'il a les infrastructures nécessaires pour notifier tout effet indésirable présumé survenu, soit dans la Communauté, soit dans un pays tiers.

o) een bewijs dat de aanvrager over een gekwalificeerd persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking, en over de nodige middelen beschikt om elke vermoedelijke bijwerking die zich in de Gemeenschap of een derde land voordoet, te melden;
o) la preuve que le demandeur dispose d'une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance et qu'il a les infrastructures nécessaires pour notifier tout effet indésirable présumé survenu, soit dans la Communauté, soit dans un pays tiers;

o)een bewijs dat de aanvrager over een gekwalificeerd persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking, en over de nodige middelen beschikt om elke vermoedelijke bijwerking die zich in de Gemeenschap of een derde land voordoet, te melden.
o)la preuve que le demandeur dispose d'une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance et qu'il a les infrastructures nécessaires pour notifier tout effet indésirable présumé survenu, soit dans la Communauté, soit dans un pays tiers.