§ 1. Indien een instelling of centrum een melding ontvangt van een ernstige ongewenste bijwerking in een ziekenhuis, waarbij de bijwerking mogelijks kan worden toegeschreven aan de kwaliteit of de veiligheid van bloed of een bloedbestanddeel dient de betrokken instelling of centrum onverwijld een onderzoek op te starten om na te gaan of de bijwerking te wijten is aan een afwijking van de geldende normen bij het inzamelen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van bloed en bloedbestanddelen.
§ 1. Si un établissement ou un centre de transfusion se voit notifier un cas de réaction indésirable grave survenu dans un hôpital, où la réaction peut éventuellement être imputée à la qualité ou à la sécurité du composant sanguin, l'établissement ou le centre concerné ouvre sans délai une enquête afin de vérifier si la réaction est imputable à un non-respect des normes en vigueur lors de la collecte, du contrôle, de la préparation, de la conservation et de la distribution du sang et des composants sanguins.