Vertaling van "bijzondere aangemelde instantie het " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

– de registratie van aanvragen en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig deze afdeling, alsmede voor het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties;
pour l'enregistrement des demandes de procéder en tant qu'organismes notifiés spécialisés à des évaluations de la conformité au titre de la présente section, et des autorisations octroyées en réponse, ainsi que pour la collecte et le traitement d'informations se rapportant aux organismes notifiés spécialisés;

2. Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het Bureau.
2. Les organismes notifiés spécialisés demandeurs, qui estiment satisfaire aux exigences énoncées à l'annexe VI, point 3.6, pour les organismes notifiés spécialisés, introduisent une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments.

Deze bijzondere aangemelde instanties dienen te worden aangewezen door het Bureau op basis van de strengere vereisten inzake personeelskwalificaties en –opleiding zoals bedoeld in deel 3.5a van bijlage VI. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen bijeen te komen in een netwerk, teneinde in het bijzonder goede praktijken uit te wisselen en hun werk op elkaar af te stemmen.
Ces organismes notifiés spécialisés devraient être désignés par l'Agence européenne des médicaments sur la base d'exigences renforcées en ce qui concerne les qualifications et la formation du personnel visées au point 3.5 bis de l'annexe VI. Ils devraient s'assembler en réseau de façon, notamment, à échanger des bonnes pratiques et à assurer la convergence de leurs travaux.

(40 bis) De klinische expertise en de kennis op het gebied van bijzondere productie binnen aangemelde instanties, bijzondere aangemelde instanties en de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen moeten aansluiten op de specificaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
(40 bis) L'expertise clinique et les connaissances spécialisées en matière de produits au sein des organismes notifiés, des organismes notifiés spécialisés et du groupe de coordination des dispositifs médicaux devraient être appropriées aux spécifications des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

2. Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het EMA.
2. Les organismes notifiés spécialisés demandeurs qui estiment satisfaire aux exigences applicables aux organismes notifiés spécialisés visées à l'annexe VI, point 3.6, introduisent une demande auprès de l'EMA.

De technische documentatie en de correspondentie in verband met de procedure van het EU-typeonderzoek worden opgesteld in het Nederlands, Frans of Duits of in een door de aangemelde instantie aanvaarde taal voor in België aangemelde instanties en in een officiële taal van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd of in een door die aangemelde instantie aanvaarde taal voor in een andere lidstaat aangemelde instanties.
La documentation technique et la correspondance se rapportant aux procédures de l'examen UE de type sont rédigées en français, néerlandais ou allemand ou dans une autre langue acceptée par l'organisme notifié pour les organismes notifiés en Belgique et dans une langue officielle de l'Etat membre dans lequel est établi l'organisme notifié ou dans une langue acceptée par cet organisme notifié pour des organismes notifiés dans un autre Etat membre.

Operationele verplichtingen van aangemelde instanties Art. 17. De conformiteitsbeoordelings-instanties die zijn aangemeld overeenkomstig artikel 16, § 2, hierna "aangemelde instanties" genaamd, zijn ertoe gehouden de instructies na te leven welke hun door de minister of zijn gemachtigde worden gegeven met betrekking tot de taken waarvoor ze aangemeld zijn.
4. - Obligations opérationnelles des organismes notifiés Art. 17. Les organismes d'évaluation de la conformité notifiés conformément à l'article 16, § 2, dénommés ci-après « organismes notifiés », sont tenus de se conformer aux instructions que le ministre ou son délégué leur donnent par rapport aux tâches pour lesquelles ils ont été notifiés.

B. INHOUD VAN DE EU-CONFORMITEITSVERKLARING VOOR LIFTEN De EU-conformiteitsverklaring voor liften wordt opgesteld in dezelfde taal als de in bijlage I, punt 6.2, bedoelde instructies, bevat de volgende gegevens: a) handelsnaam en adres van de installateur; b) in voorkomend geval, handelsnaam en adres van de gemachtigde; c) beschrijving van de lift, type- of serieaanduiding, serienummer en adres waar de lift is geïnstalleerd; d) jaar waarin de lift is geïnstalleerd; e) alle relevante bepalingen waaraan de lift voldoet; f) een verklaring dat de lift in overeenstemming is met de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie; g) indien van toepassing, referentie(s) van de gebruikte geharmoniseerde norm(en); h) indien van toepassing, naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie die het EU-typeonderzoek van liften als vermeld in bijlage IV, deel B, heeft verricht en de referentie van het door die aangemelde instantie afgegeven certificaat van EU-typeonderzoek; i) indien van toepassing, naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie die de eenheidskeuring voor liften als vermeld in bijlage VIII heeft verricht; j) indien van toepassing, naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie die de eindcontrole voor liften als vermeld in bijlage V heeft verricht; k) indien van toepassing, naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie die het door de installateur gebruikte kwaliteitsborgingssysteem heeft goedgekeurd overeenkomstig de conformiteitsbeoordelingsprocedure als vermeld in bijlage X, XI of XII; l) naam en functie van de persoon die bevoegd is om namens de installateur of diens gemachtigde de verklaring te ondertekenen; m) plaats en datum van ondertekening; n) handtekening.
B. CONTENU DE LA DECLARATION UE DE CONFORMITE POUR LES ASCENSEURS La déclaration UE de conformité pour les ascenseurs est rédigée dans la même langue que les instructions visées à l'annexe I, point 6.2, et comprend les éléments suivants: a) la raison sociale et l'adresse de l'installateur; b) la cas échéant, la raison sociale et l'adresse du mandataire; c) la description de l'ascenseur, la désignation du type ou de la série, le numéro de série et l'adresse où est installé l'ascenseur; d) l'année d'installation de l'ascenseur; e) toutes les dispositions pertinentes auxquelles répond l'ascenseur; f) une déclaration indiquant que l'ascenseur est conforme à la législation d'harmonisation de l'Union; g) le cas échéant, la référence ou les références à une ou des normes harmonisées utilisées; h) le cas échéant, le nom, l'adresse et le numéro d'identification de l'organisme notifié ayant effectué l'examen UE de type des ascenseurs énoncé à l'annexe IV, partie B, et la référence de l'attestation d'examen UE de type qui a été délivrée par cet organisme notifié; i) le cas échéant, le nom, l'adresse et le numéro d'identification de l'organisme notifié ayant effectué la procédure de vérification à l'unité pour les ascenseurs énoncée à l'annexe VIII; j) le cas échéant, le nom, l'adresse et le numéro d'identification de l'organisme notifié ayant effectué l'inspection finale de l'ascenseur pour les ascenseurs énoncée à l'annexe V; k) le cas échéant, le nom, l'adresse et le numéro d'identification de l'organisme notifié ayant approuvé le système d'assurance de la qualité appliqué par l'installateur conformément à la procédure d'évaluation de la conformité énoncée à l'annexe X, XI ou XII; l) le nom et la fonction de la personne habilitée à signer la déclaration au nom de l'installateur ou de son mandataire; m) la date et le lieu de la signature; n) la signature.

3. Eindcontrole Een door de installateur gekozen aangemelde instantie verricht de eindcontrole van de lift die in de handel zal worden gebracht, teneinde de conformiteit van de lift met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I te controleren. 3.1. De installateur dient bij één enkele aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot eindcontrole in en verstrekt de aangemelde instantie de volgende documenten: a) de overzichtstekening van de lift; b) de tekeningen en schema's die nodig zijn voor de eindcontrole, met name de schema's van de bedieningscircuits; c) een kopie van de instructies bedoeld in bijlage I, punt 6.2; d) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.
3. Inspection finale Un organisme notifié choisi par l'installateur effectue l'inspection finale de l'ascenseur qui va être mis sur le marché afin de vérifier la conformité de l'ascenseur avec les exigences essentielles de sécurité et de santé applicables énoncées à l'annexe I. 3.1. L'installateur introduit une demande d'inspection finale auprès d'un seul organisme notifié de son choix et fournit à l'organisme notifié les documents suivants: a) le plan d'ensemble de l'ascenseur; b) les plans et les diagrammes nécessaires à l'inspection finale, notamment les diagrammes des circuits de commande; c) un exemplaire des instructions visées à l'annexe I, point 6.2; d) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié.

FILIP De Minister van Werk en Consumenten, K. PEETERS BIJLAGE II A. INHOUD VAN DE EU-CONFORMITEITSVERKLARING VOOR VEILIGHEIDSCOMPONENTEN VOOR LIFTEN De EU-conformiteitsverklaring voor veiligheidscomponenten voor liften bevat de volgende gegevens: a) handelsnaam en adres van de fabrikant; b) in voorkomend geval, handelsnaam en adres van de gemachtigde; c) beschrijving van de veiligheidscomponent voor liften, type- of serieaanduiding, serienummer indien aanwezig; indien noodzakelijk voor de identificatie van het veiligheidscomponent voor liften mag er een afbeelding worden toegevoegd; d) veiligheidsfunctie van de veiligheidscomponent voor liften indien deze niet duidelijk uit de beschrijving blijkt; e) bouwjaar van de veiligheidscomponent voor liften; f) alle relevante bepalingen waaraan de veiligheidscomponent voor liften voldoet; g) een verklaring dat de veiligheidscomponent voor liften in overeenstemming is met de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie; h) indien van toepassing, de referentie(s) van de gebruikte geharmoniseerde norm(en); i) indien van toepassing, naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie die het EU-typeonderzoek van veiligheidscomponenten voor liften heeft verricht als vermeld in bijlage IV, deel A, en bijlage V, en de referentie van het door die aangemelde instantie afgegeven certificaat van EU-typeonderzoek; j) indien van toepassing, naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie die de conformiteit met het type met steekproefcontroles van de veiligheidscomponenten voor liften als vermeld in bijlage IX heeft verricht; k) indien van toepassing, naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie die het door de fabrikant gebruikte kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd overeenkomstig de conformiteitsbeoordelingsprocedure als vermeld in bijlage VI of VII; l) naam en functie van de persoon die bevoegd is om namens de fabrikant of zijn gemachtigde de verklaring te ondertekenen; m) plaats ...
PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Emploi et des Consommateurs, K. PEETERS II A. CONTENU DE LA DECLARATION UE DE CONFORMITE POUR LES COMPOSANTS DE SECURITE POUR ASCENSEURS La déclaration UE de conformité pour les composants de sécurité pour ascenseurs comprend les éléments suivants: a) la raison sociale et l'adresse du fabricant; b) le cas échéant, la raison sociale et l'adresse du mandataire; c) la description du composant de sécurité pour ascenseurs, la désignation du type ou de la série et le numéro de série s'il existe; elle peut inclure, si c'est nécessaire à l'identification du composant de sécurité pour les ascenseurs, une image; d) la fonction de sécurité exercée par le composant de sécurité pour ascenseurs si elle ne se déduit pas de manière évidente de la description; e) l'année de fabrication du composant de sécurité pour ascenseurs; f) toutes les dispositions pertinentes auxquelles répond le composant de sécurité pour ascenseurs; g) une déclaration indiquant que le composant de sécurité pour ascenseurs est conforme à la législation d'harmonisation de l'Union; h) le cas échéant, la référence ou les références à la norme ou aux normes harmonisées utilisées; i) le cas échéant, le nom, l'adresse et le numéro d'identification de l'organisme notifié ayant effectué l'examen UE de type des composants de sécurité énoncés à l'annexe IV, partie A, et à l'annexe VI, et la référence de l'attestation d'examen UE de type qui a été délivrée par cet organisme notifié; j) le cas échéant, le nom, l'adresse et le numéro d'identification de l'organisme notifié ayant effectué la procédure d'évaluation de la conformité à taper avec un contrôle par sondage des composants de sécurité pour ascenseurs énoncé à l'annexe IX; k) le cas échéant, le nom, l'adresse et le numéro d'identification de l'organisme notifié ayant approuvé le système de qualité appliqué par le fabricant conformément à la procédure d'évaluation de la conformité énoncée à l'annexe VI ou VII; l) le ...