Traduction de «bijzondere aangemelde instantie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het EMA.
2. Les organismes notifiés spécialisés demandeurs qui estiment satisfaire aux exigences applicables aux organismes notifiés spécialisés visées à l'annexe VI, point 3.6, introduisent une demande auprès de l'EMA.

2. Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het Bureau.
2. Les organismes notifiés spécialisés demandeurs, qui estiment satisfaire aux exigences énoncées à l'annexe VI, point 3.6, pour les organismes notifiés spécialisés, introduisent une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments.

Deze bijzondere aangemelde instanties dienen te worden aangewezen door het Bureau op basis van de strengere vereisten inzake personeelskwalificaties en –opleiding zoals bedoeld in deel 3.5a van bijlage VI. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen bijeen te komen in een netwerk, teneinde in het bijzonder goede praktijken uit te wisselen en hun werk op elkaar af te stemmen.
Ces organismes notifiés spécialisés devraient être désignés par l'Agence européenne des médicaments sur la base d'exigences renforcées en ce qui concerne les qualifications et la formation du personnel visées au point 3.5 bis de l'annexe VI. Ils devraient s'assembler en réseau de façon, notamment, à échanger des bonnes pratiques et à assurer la convergence de leurs travaux.

– de registratie van aanvragen en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig deze afdeling, alsmede voor het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties;
pour l'enregistrement des demandes de procéder en tant qu'organismes notifiés spécialisés à des évaluations de la conformité au titre de la présente section, et des autorisations octroyées en réponse, ainsi que pour la collecte et le traitement d'informations se rapportant aux organismes notifiés spécialisés;

(40 bis) De klinische expertise en de kennis op het gebied van bijzondere productie binnen aangemelde instanties, bijzondere aangemelde instanties en de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen moeten aansluiten op de specificaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
(40 bis) L'expertise clinique et les connaissances spécialisées en matière de produits au sein des organismes notifiés, des organismes notifiés spécialisés et du groupe de coordination des dispositifs médicaux devraient être appropriées aux spécifications des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Bijzondere opmerkingen Aanhef en rechtsgrond 1. De ontworpen tekst strekt er inzonderheid toe een regeling uit te werken voor de erkenning van instanties belast met de beoordeling en de certificering van de conformiteit van de radioapparatuur die daarin wordt bedoeld (in de ontworpen tekst "de aangemelde instanties" genoemd).
Observations particulières Préambule et fondement légal 1. Le texte en projet entend notamment mettre en place un système de reconnaissance d'organismes chargés d'évaluer et de certifier la conformité des équipements hertziens qu'il vise (dénommés « les organismes notifiés » dans le texte en projet).

De aangemelde instanties besteden bijzondere aandacht aan kritieke processen zoals ontwerpcontrole, het vaststellen van materiaalspecificaties, aankoop van en toezicht op het binnenkomende materiaal of onderdelen, assemblage, validatie van software, sterilisatie, het vrijgeven van de partijen, het verpakken en de kwaliteitscontrole van producten, ongeacht of deze processen al dan niet worden uitbesteed.
Les organismes notifiés devraient accorder une attention particulière à certains processus essentiels tels que le contrôle de la conception, la définition des spécifications des matériaux, l’achat et le contrôle des matériaux et composants entrants, l’assemblage, la validation des logiciels, la stérilisation, la libération des lots, l’emballage et le contrôle de la qualité des produits, que ceux-ci aient ou non fait l’objet d’une sous-traitance.

Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

1. De lidstaten onderzoeken of de krachtens artikel 11 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG aangemelde instanties over actuele kennis van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen beschikken, zodat zij de conformiteit van die hulpmiddelen met Richtlijn 90/385/EEG, respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG, en met de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten kunnen beoordelen.
1. Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l’article 11 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, aux fins de l’évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE et avec les prescriptions particulières prévues à l’annexe I du présent règlement.

1. Houders van een vóór 29 augustus 2013 afgegeven certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek voor in artikel 1, lid 1, bedoelde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vragen bij hun aangemelde instantie een aanvullend certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek aan waaruit blijkt dat aan de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten is voldaan.
1. Les détenteurs de certificats d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type établis avant le 29 août 2013 pour les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, doivent demander à leur organisme notifié une attestation complémentaire d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type afin de répondre aux prescriptions particulières de l’annexe I du présent règlement.