Vertaling van "biologische equivalentie " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

bio-equivalentie | biologische equivalentie
bioéquivalence

ecologische equivalentie | oecologische equivalentie
équivalence écologique

biologische certificering [ biokeurmerk | bio-keurmerk | biolabel | biologisch keurmerk | etikettering van biologische producten ]
certification biologique [ biolabel | étiquetage de produits biologiques | label biologique de l’UE | label européen en agriculture biologique ]

biologische landbouw [ bioboer | biologische tuinbouw ]
agriculture biologique [ agriculture organique ]

biologische afvalwaterbehandeling | biologische afvalwaterverwerking | biologische bewerking | biologische zuivering
épuration biologique | traitement biologique | traitement biologique des eaux | traitement biologique des effluents

biologische afbreekbaarheid [ biodegradatie | biologische afbraak | biologisch verval | milieuvriendelijkheid ]
biodégradabilité [ biodégradation | biodétérioration ]

bio-equivalentie
bioéquivalence

CO2-equivalentie
équivalence en CO2

technische equivalentie
équivalence technique

equivalentie (élément)
équivalence

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In de lege ruimte en in biologische materialen kunnen de magnetische fluxdichtheid en de magnetische veldsterkte in elkaar worden omgerekend met de equivalentie van een magnetische veldsterkte van H = 1 Am aan een magnetische fluxdichtheid van B = 4pi 10 T (ongeveer 1,25 microtesla).
En espace libre et dans les matières biologiques, l'induction magnétique et l'intensité de champ magnétique peuvent être utilisées indifféremment selon l'équivalence intensité de champ magnétique H de 1 Am = induction magnétique B de 4pi 10 T (soit environ 1,25 microtesla).

De klassieke generische aanpak (bewijs van de bio-equivalentie met een referentieproduct door de nodige biologische beschikbaarheidstudies) kan worden toegepast op chemische geneesmiddelen maar is wetenschappelijk gezien niet geschikt voor biologische producten gezien de complexiteit van hun productie en hun karakterisering.
L' approche générique classique (démonstration de la bioéquivalence avec un produit de référence par des études appropriées de biodisponibilité) est applicable aux médicaments chimiques mais n'est scientifiquement pas appropriée pour les produits biologiques vu la complexité de leur fabrication et de leur caractérisation.

In februari heeft de EU voorts een overeenkomst inzake biologische equivalentie met de VS ondertekend, die de bureaucratie voor biologische producenten in de EU en de VS moet beperken (IP/12/138).
Au mois de février, l'Union européenne a également signé un accord d'équivalence biologique avec les États-Unis, qui réduira les formalités administratives pour les producteurs biologiques dans l'Union européenne et aux États-Unis (IP/12/138).

Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 6bis, § 6, van de bovenvermelde wet van 25 maart 1964, niet beperkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.
Conformément à l'article 6bis, § 6, de la loi du 25 mars 1964 précitée, lorsqu'un médicament vétérinaire biologique qui est similaire à un médicament vétérinaire biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, les informations à fournir ne doivent pas se limiter aux première et deuxième parties (données pharmaceutiques, chimiques et biologiques), complétées par des données relatives à la bioéquivalence et à la biodisponibilité.

- « generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik » : een geneesmiddel voor menselijk gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve substanties en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.
- « médicament générique à usage humain » : un médicament à usage humain qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence à usage humain et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence à usage humain a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

b) Aanvragen op basis van artikel 2, eerste lid, 8°), a), derde streepje van dit besluit (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).
b) Les demandes fondées sur l'article 2, alinéa 1, 8°), a), troisième tiret du présent arrêté (produits essentiellement similaires, à savoir produits génériques) contiennent les données décrites dans les modules 1, 2 et 3 de la partie I de la présente annexe et les données démontrant la biodisponibilité et la bioéquivalence avec le médicament originel à condition que ce dernier ne soit pas un médicament biologique (voir à la partie II. 4 Médicaments biologiques similaires).

- De te verstrekken informatie blijft niet beperkt tot de modules 1, 2 en 3 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.
- L'information à fournir ne se limite pas aux modules 1, 2 et 3 (données pharmaceutiques, chimiques et biologiques), complétés par des données de bioéquivalence et de biodisponibilité.

Er worden verslagen verstrekt van onderzoeken naar biologische beschikbaarheid, vergelijkende onderzoeken naar biologische beschikbaarheid, onderzoeken naar biologische equivalentie, onderzoeken naar de correlatie tussen in vitro en in vivo, en bioanalytische en analytische methoden.
Des rapports d'études de biodisponibilité, des rapports d'études comparatives de biodisponibilité et bioéquivalence, des rapports sur l'étude de corrélation in vitro et in vivo, et les méthodes d'analyse et de bioanalyse sont fournies.

3. Indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.
3. Lorsque le médicament ne répond pas à la définition du médicament générique visée au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés sont fournis.

generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid.
médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.