Traduction de «biologische geneesmiddelen waarop » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

nefropathie door overige gespecificeerde geneesmiddelen en biologische-stoffen
Néphropathie due à d'autres médicaments et substances biologiques

vergiftiging door geneesmiddelen en biologische stoffen
Intoxications par des médicaments et des substances biologiques

verhoogde spiegels van drugs, geneesmiddelen en biologische stoffen in urine
Augmentation dans les urines du taux de médicaments et de substances biologiques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Naast de inlichtingen bepaald in artikel 16, § 3, van het decreet en onverminderd het vorige lid bevat het proces-verbaal van de dopingtestprocedure ook : 1° de naam en voornaam van de controlearts; 2° in voorkomend geval, de naam en voornaam van de aangewezen chaperon/chaperons die bij de dopingtest aanwezig is/zijn; 3° in voorkomend geval, de naam en voornaam, alsook de contactgegevens van de trainer en/of de arts van de sporter; 4° de geboortedatum en de contactgegevens van de sporter; 5° het geslacht van de sporter; 6° in voorkomend geval, de vermelding van de geneesmiddelen en voedingssupplementen die de sporter in de loop van de laatste zeven dagen heeft genomen en de vermelding van de transfusies die hij in de loop van de laatste drie maanden heeft gekregen; 7° het codenummer van het overeenstemmende afgenomen monster; 8° het type van de afgenomen urine- of bloedmonsters, in voorkomend geval met vermelding - in het tweede geval - van de monsters die werden afgenomen voor analyse- en controledoeleinden in het kader van het biologisch paspoort van de sporter; 9° het uur van aankomst van de sporter bij het dopingcontrolestation, alsook het uur waarop de dopingtest werd beëindigd, overeenkomstig § 4, eerste lid; 10° alle vaststellingen die de controlearts gedurende de dopingtestprocedure heeft gedaan, alsook elk eventueel incident, overeenkomstig artikel 25, § 4, tweede lid.
Outre les informations prévues à l'article 16, § 3, du décret et sans préjudice de l'alinéa qui précède, le procès-verbal de contrôle mentionne également : 1° le prénom et le nom du médecin contrôleur; 2° le cas échéant, le(s) prénom(s) et nom(s) du/des chaperon(s) désigné(s) et présent(s) lors du contrôle; 3° le cas échéant, le(s) prénom(s) et nom(s) et les coordonnées de l'entraîneur et/ou du médecin du sportif; 4° la date de naissance et les coordonnées du sportif; 5° le sexe du sportif; 6° la mention éventuelle des médicaments et compléments alimentaires pris par le sportif dans les 7 derniers jours ainsi que celle des transfusions faites dans les 3 derniers mois; 7° le numéro de code de l'échantillon prélevé correspondant; 8° le type d'échantillons d'urine ou sanguins prélevés, avec la mention éventuelle, dans le second cas, que ceux-ci ont été prélevés à des fins d'analyse et de contrôle, dans le cadre du passeport biologique du sportif; 9° l'heure d'arrivée du sportif au poste de contrôle, ainsi que l'heure à laquelle le contrôle s'est terminé, conformément au § 4, alinéa 1; 10° tous les constats qu'a pu faire le médecin contrôleur durant la procédure de contrôle, ainsi que tout incident éventuellement survenu, conformément à l'article 25, § 4, alinéa 2.

waarborgen door middel van methoden voor gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de follow-up van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, dat alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een bijwerking betrekking heeft, te kunnen identificeren, met inachtneming van de naam van het geneesmiddel overeenkomstig artikel 1, lid 20, en het partijnummer.
veillent, par des méthodes de recueil d’informations et, au besoin, par le suivi des notifications d’effets indésirables suspectés, à ce que toutes les mesures appropriées soient prises pour identifier clairement tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l’objet d’une notification d’effets indésirables suspectés, en prenant soin d’indiquer le nom du médicament, au sens de l’article 1er, point 20, et le numéro du lot.

(3) waarborgen dat alle op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een vermoede bijwerking betrekking heeft, geïdentificeerd kunnen worden door middel van de naam van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen, de internationale algemene benaming (INN), de naam van het geneeskundig product en het nummer van de partij voorzover deze beschikbaar zijn, en gebruik makend van de standaardformulieren en –procedures die zijn ontwikkeld overeenkomstig artikel 25 van verordening (EG) nr. 726/2004 en naar behoren rekening houdend met de ontwikkelingen in het kader van het EudraVigilance systeem en leggen de maatregelen ten uitvoer die noodzakelijk zijn om te waarborgen dat aan patiënten verstrekte biologische geneesmiddelen op te sporen zijn;
3) veillent à ce que tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l'objet d'une notification d'effets indésirables présumés puisse être identifié par, s'il est disponible, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament et le numéro du lot, au moyen des formulaires et procédures standard élaborés conformément à l'article 25 du règlement (CE) n° 726/2004, en tenant dûment compte des évolutions au sein du système EudraVigilance, et mettent en œuvre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité des médicaments biologiques délivrés aux patients;

Naast de informatie bedoeld in artikel 17, § 3, van de ordonnantie, vermeldt de controlearts eveneens in het proces-verbaal : a) de voor- en achternaam van de controlearts; b) in voorkomend geval, de voor- en achternaam (namen) van de aangestelde chaperon(s) die tijdens de controle aanwezig is (zijn); c) in voorkomend geval, de voor- en achternaam (namen) en de contactgegevens van de trainer en/of de arts van de sporter; d) de geboortedatum en de contactgegevens van de sporter; e) het geslacht van de sporter; f) de eventuele geneesmiddelen en de voedingssupplementen die de sporter in de laatste 7 dagen genomen heeft alsook de transfusies die in de 3 laatste maanden gebeurd zijn; g) het codenummer van het overeenstemmende monster; h) het soort genomen urine- of bloedmonsters, met de eventuele vermelding, in het tweede geval, dat deze voor analyse- en controledoeleinden in het kader van het biologisch paspoort van de sporter werden genomen; i) het tijdstip van aankomst van de sporter aan de controlepost alsook het tijdstip waarop de controle is beëindigd; j) alle vaststellingen die de controlearts tijdens de controleprocedure heeft kunnen doen, alsook elk eventueel incident. §3.
Outre les informations prévues par l'article 17, § 3, de l'ordonnance, le médecin contrôleur indique également dans le procès-verbal : a) le prénom et le nom du médecin contrôleur; b) le cas échéant, le(s) prénom(s) et nom(s) du/des chaperon(s) désigné(s) et présent(s) lors du contrôle; c) le cas échéant, le(s) prénom(s) et nom(s) et les coordonnées de l'entraîneur et/ou du médecin du sportif; d) la date de naissance et les coordonnées du sportif; e) le sexe du sportif; f) la mention éventuelle des médicaments et compléments alimentaires pris par le sportif dans les 7 derniers jours ainsi que celle des transfusions faites dans les trois derniers mois; g) le numéro de code de l'échantillon prélevé correspondant; h) le type d'échantillons d'urines ou sanguins prélevés, avec la mention éventuelle, dans le second cas, que ceux-ci ont été prélevés à des fins d'analyse et de contrôle, dans le cadre du passeport biologique du sportif; i) l'heure d'arrivée du sportif au poste de contrôle, ainsi que l'heure à laquelle le contrôle s'est terminé; j) tous les constats qu'a pu faire le médecin contrôleur durant la procédure de contrôle, ainsi que tout incident éventuellement survenu. § 3.

(3) waarborgen dat alle op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een vermoede bijwerking betrekking heeft, geïdentificeerd kunnen worden door middel van de naam van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen, de internationale algemene benaming (INN), de naam van het geneeskundig product en het nummer van de partij, voor zover deze beschikbaar zijn, en gebruik makend van de standaardformulieren en –procedures die zijn ontwikkeld overeenkomstig artikel 25, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en naar behoren rekening houdend met de ontwikkelingen in het kader van het EudraVigilance systeem;
(3) veillent à ce que tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l'objet d'une notification d'effets indésirables présumés puisse être identifié par, s'il est disponible, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, la dénomination commune internationale (DCI), le nom du médicament et le numéro du lot, au moyen des formulaires et procédures standard élaborés conformément à l'article 25, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004 et en tenant dûment compte des évolutions au sein du système Eudravigilance;

(3) waarborgen door middel van methoden voor gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de follow-up van meldingen van bijwerkingen, dat alle op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een bijwerking betrekking heeft, geïdentificeerd kunnen worden;
(3) veillent, par des méthodes de recueil d'informations et, au besoin, par le suivi des notifications d'effets indésirables, à ce que tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l'objet d'une notification d'effets indésirables puisse être identifié;

3) waarborgen door middel van methoden voor gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de follow-up van meldingen van bijwerkingen, dat alle op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een bijwerking betrekking heeft, geïdentificeerd kunnen worden;
3) veillent, par des méthodes de recueil d'informations et, au besoin, par le suivi des notifications d'effets indésirables, à ce que tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l'objet d’une notification d'effets indésirables puisse être identifié;

e)waarborgen door middel van methoden voor gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de follow-up van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, dat alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een bijwerking betrekking heeft, te kunnen identificeren, met inachtneming van de naam van het geneesmiddel overeenkomstig artikel 1, lid 20, en het partijnummer.
e)veillent, par des méthodes de recueil d’informations et, au besoin, par le suivi des notifications d’effets indésirables suspectés, à ce que toutes les mesures appropriées soient prises pour identifier clairement tout médicament biologique prescrit, délivré ou vendu sur leur territoire et faisant l’objet d’une notification d’effets indésirables suspectés, en prenant soin d’indiquer le nom du médicament, au sens de l’article 1er, point 20, et le numéro du lot.

De volgende geneesmiddelen moeten als biologische geneesmiddelen worden beschouwd : immunologische geneesmiddelen en uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen, als gedefinieerd in respectievelijk artikel 27 en artikel 28quinquies van dit besluit; geneesmiddelen waarop deel A van de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 betrekking heeft; geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, als gedefinieerd in deel IV van deze bijlage.
Sont considérés comme médicaments biologiques : les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains définis respectivement à l'article 27 et à l'article 28quinquies du présent arrêté; les médicaments entrant dans le champ d'application de la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93; les médicaments de thérapie innovante définis dans la partie IV de la présente annexe.