Traduction de «biosimilar » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel
biogénérique | biosimilaire | médicament biologique similaire

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om een biosimilar op de Europese markt te brengen dient men sinds 2003 een EU-traject te volgen waarbij er naast onderzoek naar veiligheid en kwaliteit, wordt beoordeeld dat er geen significante verschillen zijn tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel.
Pour introduire un biosimilaire sur le marché européen, on doit, depuis 2003, suivre un parcours européen dans lequel, outre une enquête de sécurité et de qualité, on juge qu'il n'y a pas de différence significative entre le biosimilaire et le médicament de référence.

Hierin werd in overleg met pharma.be en FeBelGen een convenant uitgewerkt waarin een hoger voorschrijfgedrag van biosimilars wordt gewaarborgd.
Une convention élaborée dans le cadre de ce Pacte en concertation avec pharma.be et FeBelGen garantit un comportement prescripteur plus actif en matière de biosimilaires.

Het rapport 199 A van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE) geeft aan dat barrières om biosimilars op de Belgische markt perspectief te geven, te wijten zijn aan het systeem van kortingen tussen fabrikanten en ziekenhuizen.
Selon le rapport 199 A du Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE), c'est le système des réductions entre les fabricants et les hôpitaux qui bloque les perspectives des biosimilaires sur le marché belge.

In vergelijking met andere landen is de uptake van biosimilars in België bijzonder laag.
En comparaison avec d'autres pays, l'adoption des biosimilaires en Belgique est toutefois particulièrement lente.

1. Welke acties neemt u om het fagg naar een geactualiseerd standpunt te leiden, meer in het bijzonder omtrent de immunogeniciteit van biosimilars, zoals ook andere landen doen?
1. Quelles initiatives prenez-vous pour amener l'AFMPS à adopter un point de vue plus actualisé, plus spécifiquement en ce qui concerne l'immunogénicité des biosimilaires, comme le font aussi d'autres pays?

(15) Wetgevende resolutie van het Europees Parlement van 6 februari 2013 betreffende het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de transparantie van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de openbare stelsels van gezondheidszorg (COM (2012) 0084 — C7-0056/2012 — 2012/0035(COD)) : Amendement 14 : « The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic or the biosimilarity of biosimilar medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.
(15) Résolution législative du Parlement européen en date du 6 février 2013 concernant la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil concernant la transparence des mesures de régulation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ des systèmes d'assurance publique de santé (COM (2012) 0084 — C7-0056/2012 — 2012/0035(COD)): Amendement 14: « The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic or the biosimilarity of biosimilar medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.

Inzake biosimilaire geneesmiddelen — een onderwerp dat behandeld wordt in titel 2, hoofdstuk 1, afdeling 16 van het wetsontwerp — strekt artikel 36 om de referentie-biologische geneesmiddelen (dat wil zeggen het geneesmiddel dat als referentie heeft gediend voor de vergunning als « biosimilar » en de biologische geneesmiddelen die hoofdzakelijk dezelfde biologische samenstelling hebben, maar waarvoor geen beroep werd gedaan op de procedure voor de vergunning als « biosimilar » en waarvoor men de terugbetalingsbasis met 15 % heeft laten verlagen) op te nemen bij de « goedkope » voorschriften.
En ce qui concerne les médicaments biosimilaires — sujet traité au titre 2, chapitre 1 , section 16, du projet de loi — l'article 36 vise à intégrer dans les prescriptions « bon marché » les médicaments biologiques de référence (c'est-à-dire le médicament qui a servi de référence pour l'autorisation comme « biosimilar » et les médicaments biologiques qui contiennent essentiellement la même substance biologique mais qui n'ont pas eu recours à la procédure d'autorisation « biosimilar » et qui ont fait diminuer leur base de remboursement de 15 % ».

1) Onder “goedkoop voorschrijven” verstaat men: een voorschrift van een generiek, een “kopie” geneesmiddel of een referentiespecialiteit zonder “supplement” ten laste van de patiënt (de producent heeft zijn prijs verlaagd), een voorschrift op stofnaam (VOS) of een voorschrift van een biosimilar.
1) Sous l’appellation « Prescription bon marché » on comprend une prescription d’un générique, d’une « copie » ou d’une spécialité de référence sans « supplément » à charge du patient (le producteur a diminué son prix), une prescription sous DCI (Dénomination Commune Internationale), ou une prescription d’un « bio-similaire ».

- De minister heeft ook maatregelen genomen ten gunste van de generische industrie, zoals de biosimilars.
- La ministre a également pris des mesures au profit de l'industrie générique, notamment pour les biosimilaires.