Traduction de «bis de aangemelde » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

besluit zich niet te verzetten tegen een aangemelde concentratie | verklaring van geen bezwaar tegen een aangemelde concentratie
non-opposition à une concentration notifiée

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

niet-aangemelde steun
aide non notifiée

aangemelde instantie
organisme notifié

Afstandsonderwijs (élément) | Begeleid individueel studeren (élément) | BIS (élément)
enseignement à distance

bi-camerale wet
loi bicamérale

beginsel ne bis in idem
principe ne bis in idem

bi-nationaal
binational

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

41 bis. — Wordt gestraft met een gevangenisstraf van zes maand tot drie jaar en een geldboete van vijfentwintig euro tot duizend euro, of met één van deze straffen alleen, elke persoon die, overeenkomstig artikel 24bis of 24ter, het voorwerp uitmaakt van een administratieve verplichting zich aan te melden op een politiekantoor en die zich minstens drie keer tijdens dezelfde administratieve aanmeldingsplicht niet heeft aangemeld.
41 bis. — Est puni d’une peine d’emprisonnement de six mois à trois ans et d’une amende de vingt-cinq à mille euros, ou d’une de ces deux peines seulement, toute personne qui fait l’objet d’une obligation administrative de se présenter à un poste de police, conformément à l’article 24bis ou à l’article 24ter et qui, à au moins trois reprises au cours d’une même obligation administrative de s’y présenter, ne s’y présente pas.

De aangemelde instantie verstrekt de lidstaat die haar heeft aangemeld alsmede, op verzoek, de andere aangemelde instanties, de overige lidstaten en de Commissie, een kopie van het door haar afgegeven controleverslag.
L'organisme notifié fournit à l'État membre qui l'a notifié et, sur demande, aux autres organismes notifiés, aux autres États membres et à la Commission une copie du procès-verbal des contrôles qu'il a établi .

2.3.2. De aangemelde instantie verstrekt de lidstaat die haar heeft aangemeld alsmede, op verzoek, de andere aangemelde instanties, de overige lidstaten en de Commissie, een kopie van het door haar afgegeven controleverslag.
2.3.2. L'organisme notifié fournit à l'État membre qui l'a notifié et, sur demande, aux autres organismes notifiés, aux autres États membres et à la Commission une copie du procès-verbal des contrôles qu'il a établi.

1. Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie beëindigt en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel, worden de uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie.
1. Lorsqu'un fabricant résilie le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif, les modalités du changement d'organisme notifié doivent être clairement établies dans un accord entre le fabricant, l'organisme «sortant» et le nouvel organisme.

(64) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de voorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(64) Pour maintenir un niveau élevé de protection de la santé et de sécurité, il convient de déléguer à la Commission, en vertu de l'article 290 du traité FUE , le pouvoir d'adopter des actes en ce qui concerne les produits faisant l'objet du présent règlement qui sont analogues à des dispositifs médicaux mais qui ne sont pas nécessairement destinés à un usage médical, en ce qui concerne l'adaptation de la définition des nanomatériaux aux progrès techniques et à l'évolution de la situation dans l'Union et à l'échelle internationale, en ce qui concerne l'adaptation aux progrès techniques des prescriptions générales en matière de sécurité et de performances, des éléments à aborder dans la documentation technique, du contenu minimal de la déclaration de conformité UE et des certificats délivrés par les organismes notifiés, des conditions imposées aux organismes notifiés, des modalités de classification, des procédures d'évaluation de la conformité et de la documentation à présenter aux fins de l'approbation des investigations cliniques, en ce qui concerne la mise en place du système d'IUD, en ce qui concerne les informations nécessaires à l'enregistrement des dispositifs médicaux et de certains opérateurs économiques, en ce qui concerne le montant et la structure des redevances aux fins de la désignation et du contrôle des organismes notifiés, en ce qui concerne les informations relatives aux investigations cliniques rendues publiques, en ce qui concerne l'adoption de mesures préventives de protection de la santé à l'échelle de l'Union, et, enfin, en ce qui concerne les tâches des laboratoires de référence de l'Union européenne et les critères qui leur sont applicables, ainsi que le montant et la structure des redevances à percevoir pour les avis scientifiques émis par ceux-ci.

De lidstaat is verplicht te controleren of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten omtrent de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en omtrent het toezicht op aangemelde instanties correct uitvoert, en of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten onpartijdig en objectief uitvoert.
L'État membre s'engage à vérifier que l'autorité nationale désignée responsable des organismes notifiés travaille de manière impartiale et objective et qu'elle s'acquitte correctement de sa mission d'évaluation, de désignation et de notification des organismes d'évaluation de la conformité et de contrôle des organismes notifiés.

Wanneer de aanwijzing is gebaseerd op een accreditatie in de zin van Verordening (EG) nr. 765/2008 dragen de lidstaten er zorg voor dat de accreditatie-instantie die een bepaalde aangemelde instantie heeft geaccrediteerd, door de bevoegde autoriteiten op de hoogte wordt gesteld van berichten over incidenten en andere informatie over zaken waarmee de aangemelde instantie is belast, wanneer dergelijke informatie van belang kan zijn voor de beoordeling van de prestaties van de aangemelde instantie.
Lorsque la désignation se fonde sur une accréditation au sens du règlement (CE) no 765/2008, les États membres veillent à ce que l’organisme d’accréditation qui a accrédité un organisme notifié particulier soit tenu informé par les autorités compétentes des rapports d’incident et autres informations relatives aux questions soumises au contrôle de l’organisme notifié lorsque ces informations peuvent être utiles à l’évaluation de la qualité du travail de l’organisme notifié.

De aangemelde instantie documenteert de conclusies van haar beoordeling duidelijk en er wordt duidelijk aangegeven hoe die conclusies bij het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie in aanmerking zijn genomen.
Les organismes notifiés devraient clairement documenter les conclusions de leur évaluation; il convient en outre de montrer explicitement comment celles-ci sont prises en compte dans le processus décisionnel des organismes notifiés.

De lidstaten zouden deze aanbeveling onder de aandacht moeten brengen van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen en toezien op de praktijk van de aangemelde instanties met betrekking tot deze aanbeveling.
Il incombe aux États membres d’appeler l’attention des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux sur la présente recommandation et d’assurer une surveillance des pratiques de ces organismes eu égard à celle-ci.

(27) Overwegende dat een fabrikant die een beroep dient te doen op een aangemelde instantie, een keuze kan maken uit de instanties die voorkomen op de door de Commissie gepubliceerde lijst; dat de lidstaten niet verplicht zijn dergelijke aangemelde instanties aan te wijzen, maar er wel voor moeten zorgen dat instanties die als aangemelde instantie worden aangewezen, voldoen aan de in deze richtlijn vastgestelde evaluatiecriteria;
(27) considérant que les fabricants pourront, lorsqu'un organisme notifié sera appelé à intervenir, choisir dans une liste d'organismes publiée par la Commission; que les États membres ne sont pas tenus de désigner de tels organismes notifiés, mais doivent garantir que les organismes désignés en qualité d'organismes notifiés satisfont aux critères d'évaluation énoncés par la présente directive;