"a bis) Feitenblad over het geneesmiddel: een korte beschrijving van de essentiële/nodige feiten en gegevens over het geneesmiddel waarmee de patiënt het nut en de eventuele risico's van het geneesmiddel begrijpt en het op een veilige, juiste manier gebruikt.
"(a bis) une fiche d'identité du médicament, à savoir une brève description des faits et renseignements essentiels/nécessaires relatifs au médicament, dont le patient a besoin pour en comprendre l'utilité ainsi que les risques éventuels et pour l'utiliser de façon sûre et correcte.