Traduction de «bloed en bloedbestanddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Comité voor de uitvoering van de richtlijn tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong
comité de réglementation de la qualité et de la sécurité du sang | Comité pour la mise en oeuvre de la directive établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins

arterieel bloed | slagaderlijk bloed
sang artériel

bloedbestanddelen zoals lymfocyten, trombocyten of stamcellen
Donneur de fractions sanguines telles que:cellules souches | lymphocytes | plaquettes

overige en niet-gespecificeerde middelen aangrijpend op bloedbestanddelen
Substances agissant essentiellement sur les constituants du sang, autres et sans précision

middelen primair aangrijpend op bloedbestanddelen
Substances agissant essentiellement sur les constituants du sang

autoloog bloed
sang autologue

bloed
sang

perifeer bloed
sang périphérique

agranulocytose | vermindering van het aantal korrelcellen in het bloed
agranulocytose | diminution importante de certains globules blancs

lichaamsdelen en organen, inclusief bloedzakjes en geconserveerd bloed
déchets anatomiques et organes, y compris sacs de sang et réserves de sang

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Algemene opmerkingen 4.1. Het vereiste om te beschikken in elke instelling en in elk centrum (6) over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist in de klinische biologie (zie artikel 1, 1° en 4°, van het ontwerp) komt niet voor in richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad'.
Observations générales 4.1. L'obligation de disposer dans chaque établissement et dans chaque centre (6) d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en biologie clinique (voir l'article 1, 1° et 4°, du projet) ne figure pas dans la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 `établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE'.

(1) Een bloedinstelling is luidens artikel 1, 1°, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor elk aspect van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn.
(1) Aux termes de l'article 1, 1°, de l'arrêté royal du 4 avril 1996, un établissement de transfusion sanguine est une structure ou un organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.

Naar luid van artikel 3, e), van richtlijn 2002/98/EG is een bloedinstelling "een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn".
Aux termes de l'article 3, e), de la directive 2002/98/CE, on entend par un établissement de transfusion sanguine « toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion ».

De Raad van State heeft in zijn advies bedenkingen geformuleerd bij de verenigbaarheid van de (reeds bestaande) erkenningsvereisten voor de centra met de bepalingen van Richtlijn 2002/98/EG en in het bijzonder de definitie van bloedinstelling, zijnde "een structuur of instantie die verantwoordelijk is voor één of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, indien zij voor transfusie bestemd zijn".
Dans son avis, le Conseil d'Etat a formulé des remarques quant à la compatibilité des conditions d'agrément (déjà existantes) pour les centres avec les dispositions de la Directive 2002/98/CE et en particulier, avec la définition d'un établissement de transfusion, à savoir « toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion ».

5. Artikel 5, lid 1, van richtlijn 2002/98/EG schrijft voor dat de lidstaten ervoor dienen te zorgen dat werkzaamheden met betrekking tot het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en het bewerken, opslaan en distribueren daarvan indien zij voor transfusie bestemd zijn, uitsluitend worden verricht door instellingen die door de bevoegde autoriteit zijn aangewezen of van die autoriteit toestemming, erkenning of vergunning hebben verkregen.
5. L'article 5, paragraphe 1, de la directive 2002/98/CE prévoit que les Etats membres doivent veiller à ce que seuls les établissements de transfusion sanguine désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d'une licence délivrée à cette fin par l'autorité compétente entreprennent des activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.

Strekking en rechtsgrond van het ontwerp 2. De bijlage bij de wet van 5 juli 1994 `betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong', die de uitsluitingscriteria bevat voor donors van volbloed en bloedbestanddelen en waarnaar wordt verwezen in artikel 10 van die wet, vormt de omzetting van artikel 4 en bijlage III van richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 `tot uitvoering van richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen' (1).
Portée et fondement juridique du projet 2. L'annexe de la loi du 5 juillet 1994 `relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine', qui contient les critères d'exclusion des donneurs de sang total et de composants sanguins et à laquelle fait référence l'article 10 de cette loi, transpose l'article 4 et l'annexe III de la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 `portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins' (1).

De Europese Gemeenschap stelt vast dat « vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties [.] een factor [vormen] die kan bijdragen tot een hoog veiligheidsniveau van bloed en bloedbestanddelen en daarmee tot de bescherming van de volksgezondheid » en wenst dat « de inspanningen van de Raad van Europa op dit gebied [.] worden ondersteund en alle nodige maatregelen [.] genomen worden om vrijwillige, onbetaalde donaties aan te moedigen, zulks door geschikte maatregelen en initiatieven te treffen » (drieëntwintigste overweging van richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 « tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad »).
Constatant que « les dons de sang volontaires et non rémunérés constituent un facteur pouvant contribuer à assurer un niveau élevé des normes de sécurité du sang et des composants sanguins et, partant, la protection de la santé publique », la Communauté européenne souhaite que « les efforts déployés par le Conseil de l'Europe dans ce domaine [soient] appuyés et [que] toutes les dispositions nécessaires [soient] prises pour encourager les dons volontaires et non rémunérés par des mesures et des initiatives appropriées » (vingt-troisième considérant de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 « établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE »).

Voordat bloed en bloedbestanddelen worden vrijgegeven, worden zij administratief en fysiek gescheiden bewaard van vrijgegeven bloed en bloedbestanddelen.
Avant leur libération, le sang et les composants sanguins doivent être bloqués administrativement et conservés physiquement de manière séparée du sang et des composants sanguins libérés.

Er zijn bewaringruimten voor het veilig en apart opslaan van de verschillende categorieën bloed en bloedbestanddelen en materialen, met inbegrip van quarantainematerialen en vrijgegeven materialen en eenheden bloed of bloedbestanddelen die volgens speciale criteria zijn ingezameld (bv. autologe donaties).
Les établissements de transfusion sanguine disposent de locaux de conservation permettant une conservation sécurisée et séparée de différentes catégories de sang et de composants sanguins et de matériels, y compris des matériels placés en quarantaine et dont la quarantaine a été levée, ainsi que des unités de sang ou de composants sanguins prélevés selon des critères spécifiques (don de sang autologue, par exemple).

De steriele bloedzaksystemen die voor de inzameling van bloed en bloedbestanddelen en de bewerking daarvan worden gebruikt, dragen de CE-markering, of voldoen aan gelijkwaardige normen als het gaat om bloed en bloedbestanddelen die in het buitenland zijn ingezameld.
Les systèmes de poches de sang stériles utilisés pour la collecte de sang et de composants sanguins et leur transformation portent le marquage CE ou satisfont à des normes équivalentes si le sang et les composants sanguins ont été collectés à l'étranger.