Vertaling van "brengen dat nieuwe pediatrische indicaties " (Nederlands → Frans) :

de verplichting om het geneesmiddel in de handel te brengen binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie, zoals bedoeld in artikel 33 van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
l’obligation de mettre le médicament sur le marché dans les deux années suivant la date d’autorisation de l’indication pédiatrique, tel que prévu à l’article 33 du règlement (CE) no 1901/2006;

5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.
5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, alinéa 4, de la directive 2001/83/CE.

in aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen die een pediatrische indicatie omvat;
demandes d'autorisation de mise sur le marché incluant une indication pédiatrique;

De in het tweede lid genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor het in de handel brengen voor één of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen hiervoor, worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.
La période de dix ans visée à l'alinéa 2 est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation de mise sur le marché pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation de mise sur le marché, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.

Bovendien mogen de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters slechts worden verstrekt gedurende het eerste jaar volgend op hetzij het op de markt brengen van het geneesmiddel, hetzij de goedkeuring van de nieuwe indicatie, van de wijze van toediening of van het feit dat het geneesmiddel bestemd is voor nieuwe doeldieren.
De plus, les médicaments à usage vétérinaire sous forme d'échantillons peuvent uniquement être remis pendant la première année suivant soit la mise sur le marché du médicament, soit l'approbation d'une nouvelle indication, d'un nouveau mode d'administration, ou du fait que le médicament est destiné à de nouveaux animaux cibles.

1. Indien een lidstaat op grond van de beoordeling van gegevens over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking van mening is dat een vergunning voor het in de handel brengen dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd teneinde de indicaties of de beschikbaarheid te beperken, de dosering te wijzigen, een contra-indicatie toe te voegen of een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen, stelt hij het Bureau, de andere lidstaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan onmiddellijk in kennis.
1. Quand, à la suite de l'évaluation de données sur la pharmacovigilance vétérinaire, un État membre considère qu'il faut suspendre, retirer ou modifier l'autorisation de mise sur le marché pour réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure préventive, il en informe immédiatement l'agence, les autres États membres et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

3. Urgente beperkende veiligheidsmaatregel: elke tussentijdse wijziging in de produktinformatie die de houder van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, aanbrengt naar aanleiding van nieuwe, voor een veilig gebruik van het produkt relevante informatie en die een beperking inhoudt van de indicatie(s), en/of de dosering en/of de soorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is, dan wel een contra-indicatie, en/of een waarschuwing behelst.
3) « mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité »: le fait que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché modifie provisoirement l'information relative aux produits de manière à restreindre les indications, le dosage et/ou les espèces cibles du médicament, ou le fait qu'il ajoute une contre-indication et/ou un avertissement rendus nécessaires pour une nouvelle information relative à la sécurité de l'utilisation du médicament.