Traduction de «bureau gepubliceerde richtsnoeren » (Néerlandais → Français) :

Deze richtsnoeren en eventuele wijzigingen daarvan worden vastgesteld nadat het Comité van toezicht in de gelegenheid is gesteld daarover zijn oordeel te geven, en worden vervolgens ter informatie toegezonden aan het Europees Parlement, de Raad en de Commissie en ter bekendmaking op de website van het Bureau gepubliceerd in de officiële talen van de instellingen van de Unie.
Ces lignes directrices, et toute modification de celles-ci, sont adoptées après que le comité de surveillance a eu la possibilité de soumettre ses observations à leur égard et sont ensuite transmises pour information au Parlement européen, au Conseil et à la Commission, puis publiées à titre d’information sur le site internet de l’Office dans les langues officielles des institutions de l’Union.

De documentatie betreffende toxicologie is gebaseerd op de door het Bureau gepubliceerde richtsnoeren inzake de algemene aanpak van onderzoek en richtsnoeren voor specifieke studies.
La documentation relative à la toxicologie doit être conforme aux lignes directrices publiées par l’Agence en ce qui concerne la démarche générale en matière d’essais et les orientations relatives à certaines études spécifiques.

Na raadpleging van het Bureau, de lidstaten en de belanghebbende partijen worden door de Commissie richtsnoeren inzake goede geneesmiddelenbewakingspraktijken voor de overeenkomstig artikel 6, lid 1, toegelaten geneesmiddelen goedgekeurd en gepubliceerd, betreffende:
Après avoir consulté l'Agence, les États membres et les parties intéressées, la Commission adopte et publie des lignes directrices de bonnes pratiques en matière de pharmacovigilance pour les médicaments autorisés conformément à l'article 6, paragraphe 1, dans les domaines suivants:

2. Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag van een vergunning houdt de aanvrager ook rekening met de huidige stand van kennis op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de wetenschappelijke richtsnoeren ten aanzien van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) zijn gepubliceerd, alsook met de overige farmaceutische richtsnoeren van de Gemeenschap die door de Commissie in de verschillende delen van The rules governing medicinal products in the European Union zijn gepubliceerd.
2. Lorsqu’ils préparent le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, les demandeurs prennent également en considération l’état actuel des connaissances sur les médicaments vétérinaires et les lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires adoptées par l’Agence européenne des médicaments (“l’Agence”), ainsi que les autres lignes directrices communautaires en matière pharmaceutique publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans l’Union européenne.

De toe te passen algemene beginselen worden behandeld in door het Bureau gepubliceerde richtsnoeren, waarin rekening wordt gehouden met de kenmerken van het betrokken biologische geneesmiddel.
Les principes généraux à appliquer sont traités dans une ligne directrice prenant en compte les caractéristiques du médicament biologique concerné publiée par l'Agence.

De toe te passen algemene beginselen worden behandeld in door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling gepubliceerde richtsnoeren, waarin rekening wordt gehouden met de kenmerken van het betrokken biologische geneesmiddel.
Les principes généraux à appliquer sont traités dans une ligne directrice prenant en compte les caractéristiques du médicament biologique concerné publiée par l'Agence.

Statussen en lijsten van individuele patiëntgegevens die overeenkomstig de door het Bureau gepubliceerde desbetreffende richtsnoeren zijn ingediend, worden in dezelfde volgorde als de verslagen van de klinische onderzoeken verstrekt en gepresenteerd en geïndiceerd naar onderzoek.
Lorsqu'ils sont soumis conformément à la ligne directrice pertinente publiée par l'Agence, les cahiers d'observation et les listes de données des patients sont fournis et présentés dans le même ordre que les rapports d'études cliniques et indexés par étude.