Elke lidstaat zorgt ervoor dat alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die zich bij een geneesmiddel voor onderzoek hebben voorgedaan en waarvan hij in kennis is gesteld, onverwijld in een Europese databank worden opgeslagen die overeenkomstig artikel 9, lid 1 uitsluitend toegankelijk is voor de bevoegde instanties van de lidstaten, voor het Bureau en voor de Commissie .
Chaque État membre veille à ce que toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus d'un médicament expérimental qui ont été portées à sa connaissance soient immédiatement introduites dans une banque européenne de données accessible uniquement, conformément à l'article 9, paragraphe 1, aux autorités compétentes des États membres, à l'Agence et à la Commission .