Vertaling van "categorie „actieve medische " (Nederlands → Frans) :

Onder de categorie „actieve medische implantaten” valt het radiodeel van actieve implanteerbare medische apparatuur die is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of in het lichaam van een dier te worden geïmplanteerd en in indien van toepassing de bijbehorende buiten het lichaam bestaande apparatuur.
La catégorie des implants médicaux actifs recouvre la composante radio de tout dispositif médical actif conçu pour être implanté, en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans un organisme humain ou animal et, le cas échéant, ses périphériques.

Onder deze categorie vallen systemen die specifiek ontworpen zijn om te kunnen zorgen voor andere digitale communicatie dan spraak tussen actieve medische implantaten, zoals gedefinieerd in voetnoot , en/of op het lichaam gedragen apparatuur en andere buiten het menselijke lichaam gedragen apparatuur die gebruikt wordt om andere niet-tijdgebonden fysiologische informatie met betrekking tot individuele patiënten over te brengen.
Cet ensemble de conditions d’utilisation ne concerne que les systèmes spécifiquement conçus pour assurer des communications numériques non vocales entre implants médicaux actifs et/ou des dispositifs portés à même le corps et d’autres dispositifs externes utilisés pour le transfert d’informations physiologiques sans caractère urgent relatives au patient.

Voor de toepassing van artikel 1314/62, 1° wordt de tenlasteneming voor volwassenen in drie subsidiëringscategorieën ingedeeld : 1° categorie A : tenlasteneming die niet onderverdeeld is in de categorieën B, C en die voorziet in de behoeften van gebruikers met autisme, aangeboren of opgelopen hersenletsel, met lichte, gematigde of ernstige geestelijke deficiënties of met zintuiglijke of lichamelijke deficiënties waarvoor ze opgenomen en/of gehuisvest moeten worden; 2° categorie B : tenlasteneming die voldoet aan de behoeften van de gebruikers met : a) zware geestelijke deficiëntie; b) autisme, aangeboren of opgelopen hersenletsel, ernstige geestelijke deficiëntie, of met zintuigelijke of lichamelijke deficiëntie en die drie van de volgende kenmerken vertonen : (1) bedlegerig zijn; (2) permanente en actieve hulp van een derde behoeven; (3) ernstige gedragsstoornissen vertonen; (4) door een derde gevoed moeten worden; (5) dagelijks volledig getoiletteerd moeten worden; (6) hulp nodig hebben om zich te bewegen als gevolg van motoriekstoornissen die motorische autonomie uitsluiten, zelfs met een prothese; (7) nacht- en dagincontinentie; (8) een niet-gestabiliseerde epilepsie; (9) medisch toezicht vereisen wegens een ernstige chronische somatische aandoening, met name hartziekte, pneumopathie, nefropathie, immuniteitsdeficiëntie, ernstige en chronische stoornissen van de spijsverteringsabsorptie; 3° categorie C : tenlasteneming die moet voorzien in de behoeften van de gebruiker met autisme, aangeboren of opgelopen hersenletsel, ernstige of zware lichamelijke, zintuigelijke of geestelijke deficiëntie en die vier van de volgende kenmerken vertonen, waarvan minstens één in de lijst onder a) voorkomt en de drie andere in de lijst onder b) : a) (1) bedlegerig zijn; (2) permanente en actieve hulp van een derde behoeven; (3) nacht- en dagincontinentie; b) (1) door een derde gevoed moeten worden; (2) ernstige gedragsstoornissen vertonen; (3) dagelijks volledig ge ...
Pour l'application de l'article 1314/62, 1°, la prise en charge pour les adultes est répartie en trois catégories de subventionnement : 1° la catégorie A : prise en charge qui n'est pas comptée parmi les prises en charge visées aux catégories B, C et qui répond aux besoins des usagers atteints d'autisme, de lésion cérébrale congénitale ou acquise, de déficience intellectuelle légère, modérée ou sévère, sensorielle ou physique qui nécessite un accueil et/ou un hébergement; 2° la catégorie B : prise en charge visant à répondre aux besoins des usagers : a) atteints de déficience intellectuelle profonde; b) atteints d'autisme, de lésion cérébrale congénitale ou acquise, de déficience intellectuelle sévère, sensorielle ou physique et présentant trois des caractéristiques suivantes : (1) être grabataire; (2) nécessiter la présence continue et active d'une tierce personne; (3) présenter des troubles graves du comportement; (4) nécessiter l'aide d'une tierce personne pour se nourrir; (5) nécessiter chaque jour une toilette complète faite par une autre personne; (6) nécessiter l'aide d'une tierce personne pour se mouvoir en raison de troubles moteurs entraînant une absence d'autonomie motrice même lorsque la personne est appareillée; (7) souffrir d'incontinence nocturne et diurne; (8) être atteint d'une épilepsie non stabilisée; (9) nécessiter une surveillance médicale en raison d'une affection somatique chronique grave, notamment la cardiopathie, la pneumopathie, la néphropathie, le déficit immunitaire, le trouble grave et chronique d'absorption digestive; 3° la catégorie C : prise en charge visant à répondre aux besoins de l'usager atteint d'autisme, de lésion cérébrale congénitale ou acquise, de déficience physique, sensorielle, ou intellectuelle sévère ou profonde et présentant au moins quatre des critères suivants, dont un au moins figure dans l'énumération sous a) et les trois autres dans l'énumération sous b) : a) (1) être grabataire; (2) nécessiter la pré ...

(42 bis) Aangezien in deze verordening actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG worden gecombineerd, en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, worden ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure.
(42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.

6 bis. In deze verordening worden actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG gecombineerd, en worden alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure.
6 bis. Le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts; étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.

De motivering die wordt aangehaald voor de evaluatiecommissie voor de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zat in categorie «A». De juiste tekst van de motivering van het type «A» luidt als volgt: «Er kunnen door universiteiten, representatieve organisaties en andere, onvoldoende vrouwen worden voorgedragen die bevoegd zijn in het betrokken domein en die over de vereiste expertise beschikken. de weinige bevoegde en deskundige vrouwen vervullen reeds één of meerdere mandaten en wensen zich geen kandidaat te stellen om in de commissie/raad te zetelen».
La motivation invoquée pour la Commission d'évaluation pour les dispositifs médicaux implantables actifs a figuré dans la catégorie A. Le texte de motivation de type A est exactement celui-ci: «Un nombre insuffisant de femmes peuvent être présentées par les universités, les organisations représentatives, etc., qui sont compétentes dans le domaine visé et qui disposent de l'expertise exigée.