Traduction de «categorieën geneesmiddelen vergunningen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën geneesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaardelijke vergunningen” genoemd.
Dans le cas de certaines catégories de médicaments, toutefois, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique, il peut être nécessaire d’accorder des autorisations de mise sur le marché, ci-après dénommées «autorisations de mise sur le marché conditionnelles», qui reposent sur des données moins complètes que celles exigées normalement et qui sont soumises à des obligations spécifiques.

Gezien de risico's van kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting vergiftige stoffen zal de Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 5, lid 3, en artikel 57, lid 1, onder p), van Verordening (EG) nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, verzoeken een advies op te stellen over het gebruik van deze categorieën stoffen als excipiënten in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Eu égard aux risques présentés par les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction, la Commission demandera au comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments de formuler un avis sur l'utilisation des ces catégories de substances comme excipients des médicaments à usage humain, sur la base de l'article 5, paragraphe 3, et de l'article 57, paragraphe 1, point p), du règlement (CE) no 726/2004 du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments.

In afwijking van het vorige lid wordt de kennisgeving onmiddellijk na de uitvoering van de wijziging verricht in het geval van een kleine wijziging waarvan de onmiddellijke kennisgeving nodig is voor het continue toezicht op het geneesmiddel, overeenkomstig de de richtsnoeren over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Par dérogation à l'alinéa précédent, la notification est soumise immédiatement après la mise en oeuvre de la modification dans le cas d'une modification mineure nécessitant une notification immédiate pour les besoins de la surveillance continue du médicament concerné conformément aux lignes directrices concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, telles que publiées au Journal officiel de l'Union européenne.

In afwijking van het vorige lid wordt de kennisgeving onmiddellijk na de uitvoering van de wijziging verricht in het geval van een kleine wijziging waarvan de onmiddellijke kennisgeving nodig is voor het continue toezicht op het geneesmiddel, overeenkomstig de richtsnoeren over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Par dérogation à l'alinéa précédent, la notification est soumise immédiatement après la mise en oeuvre de la modification dans le cas d'une modification mineure nécessitant une notification immédiate pour les besoins de la surveillance continue du médicament concerné, conformément aux lignes directrices concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, telles que publiées au Journal officiel de l'Union européenne.

Gezien de risico's van kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting vergiftige stoffen zal de Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 5, lid 3, en artikel 57, lid 1, onder p), van Verordening (EG) nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, verzoeken een advies op te stellen over het gebruik van deze categorieën stoffen als excipiënten in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Eu égard aux risques présentés par les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction, la Commission demandera au Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments de formuler un avis sur l'utilisation de ces catégories de substances comme excipients de médicaments à usage humain, sur la base de l'article 5, paragraphe 3, et de l'article 57, paragraphe 1, point p), du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.

Günter Verheugen, vice-voorzitter van de Commissie. - (DE) Gezien de gevaren van kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting vergiftige stoffen zal de Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees bureau voor geneesmiddelenbeoordeling verzoeken een standpunt uit te werken ten aanzien van het gebruik van deze categorieën van stoffen als hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De rechtsgrondslag daarvoor vormen Artikel 5, lid 3, en Artikel 57, lid 1, letter p van de Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Günter Verheugen, vice-président de la Commission. - (DE) Au vu des risques posés par les substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, la Commission demandera au comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments de remettre un avis sur l’utilisation de ces catégories de substances en tant qu’agents excipients dans les médicaments à usage humain; la base juridique de cette demande est l’article 5, paragraphe 3, et l’article 57, paragraphe 1, point p), du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments .

Günter Verheugen, vice-voorzitter van de Commissie . - (DE) Gezien de gevaren van kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting vergiftige stoffen zal de Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees bureau voor geneesmiddelenbeoordeling verzoeken een standpunt uit te werken ten aanzien van het gebruik van deze categorieën van stoffen als hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De rechtsgrondslag daarvoor vormen Artikel 5, lid 3, en Artikel 57, lid 1, letter p van de Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Günter Verheugen, vice-président de la Commission. - (DE) Au vu des risques posés par les substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, la Commission demandera au comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments de remettre un avis sur l’utilisation de ces catégories de substances en tant qu’agents excipients dans les médicaments à usage humain; la base juridique de cette demande est l’article 5, paragraphe 3, et l’article 57, paragraphe 1, point p), du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments .