1. Alvorens een PBM op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of het voorzien is van de CE-markering, vergezeld gaat van de conformiteitsverklaring of een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring en vergezeld gaat van de instructies die zijn vermeld in punt 1.4 van bijlage II, in een taal die gemakkelijk kan worden begrepen door de consumenten in de lidstaat waar het PBM op de markt wordt aangeboden, of dat de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel 8, leden 5 en 6, en artikel 10, lid 3, hebben voldaan.
2. Avant de mettre un EPI à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient qu'il porte le marquage CE, qu'il est accompagné de la déclaration UE de conformité ou d'une déclaration UE de conformité simplifiée, qu'il est accompagné des instructions prévues à l'annexe II, point 1.4, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l'État membre dans lequel l'EPI doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et l'importateur ont respecté les exigences visées à l'article 8, paragraphes 5 et 6, et à l'article 10, paragraphe 3.