Vertaling van "comité voor geavanceerde therapieën over " (Nederlands → Frans) :

1. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna „het bureau” genoemd) raadpleegt het Comité voor geavanceerde therapieën over wetenschappelijke beoordelingen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die nodig zijn voor de opstelling van de in artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde wetenschappelijke adviezen.
1. Le comité des médicaments à usage humain consulte le comité des thérapies innovantes sur toute évaluation scientifique des médicaments de thérapie innovante nécessaire à la formulation des avis scientifiques visés à l’article 5, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004.

Het Comité voor geavanceerde therapieën moet zodanig worden samengesteld dat alle wetenschappelijke terreinen die voor geavanceerde therapieën van belang zijn, waaronder gentherapie, celtherapie, weefselmanipulatie, medische hulpmiddelen, geneesmiddelenbewaking en ethiek, op passende wijze worden bestreken.
Il y a lieu que la composition du comité des thérapies innovantes couvre de façon appropriée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris la thérapie génique, la thérapie cellulaire, l’ingénierie tissulaire, les dispositifs médicaux, la pharmacovigilance et l’éthique.

Voor de toepassing van lid 1, onder b), werken de lidstaten, onder coördinatie van de directeur van het bureau, samen om te waarborgen het Comité voor geavanceerde therapieën uiteindelijk zodanig is samengesteld dat alle wetenschapsgebieden die van belang zijn voor geavanceerde therapieën, waaronder medische hulpmiddelen, weefselmanipulatie, gentherapie, celtherapie, biotechnologie, chirurgie, geneesmiddelenbewaking, risicobeheer en ethiek, op passende en evenwichtige wijze worden bestreken.
Aux fins du paragraphe 1, point b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l’Agence, afin de faire en sorte que la composition finale du comité des thérapies innovantes assure une couverture appropriée et équilibrée des domaines scientifiques en rapport avec celles-ci, y compris les dispositifs médicaux, l’ingénierie tissulaire, la thérapie génique, la thérapie cellulaire, la biotechnologie, la chirurgie, la pharmacovigilance, la gestion des risques et l’éthique.

Om die reden werd binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA) een nieuw comité opgericht : het Comité voor Geavanceerde Therapieën (Committee for Advanced Therapies — CAT).
C'est pour cette raison que l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency — EMA) a établi un nouveau Comité: le Comité pour les thérapies innovantes (Committee for Advanced Therapies — CAT).

De verordening creëert een Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) binnen het Europees Geneesmiddelenbureau.
La législation institue un comité des thérapies innovantes (CTI) au sein de l’Agence européenne des médicaments.

Deze geavanceerde therapieën worden aan de gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen, waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau een wetenschappelijke beoordeling uitvoert over de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Les thérapies innovantes sont soumis à une procédure centralisée d'autorisation, l'Agence européenne des médicaments évaluant scientifiquement la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit.

Het komt mij voor dat de bevoegde administratie, het FAGG nog geen enkele communicatie heeft verricht en er ook bij inspecties van de banken voor menselijk lichaamsmateriaal geen eenduidige informatie wordt verschaft over de vraag welke voorwaarden inzake kwaliteit, traceerbaarheid, enz, van toepassing zijn op de geavanceerde therapieën.
Il me revient que l'administration compétente, l'AFMPS, n'a encore rien communiqué et que lors des inspections de banques de matériel corporel humain, on ne fournit pas d'informations claires sur les conditions de qualité, de traçabilité et autres qui s'appliquent aux thérapies innovantes.