Traduction de «comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Comité voor farmaceutische specialiteiten | Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik | CFS [Abbr.] | CHMP [Abbr.]
comité des médicaments à usage humain | Comité des spécialités pharmaceutiques | CHMP [Abbr.] | CPMP [Abbr.]

EMA-werkgroep met patiënten- en consumentenorganisaties (ten behoeve van de wetenschappelijke comités voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik) | Werkgroep Patiënten- en Consumentenorganisaties | PCWP [Abbr.]
Groupe de travail Organisations de patients et de consommateurs | Groupe de travail de l'EMA/CHMP avec les organisations de patients et de consommateurs

Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
comité permanent des médicaments à usage humain

Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Commission de contrôle de la publicité pour les médicaments à usage humain

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Commission pour les médicaments à usage humain

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om in de hele Unie geharmoniseerd te reageren op veiligheidsvraagstukken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep die is opgericht bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , zich bij vraagstukken betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik steunen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.
Afin d’assurer, dans l’ensemble de l’Union, des réponses harmonisées aux préoccupations concernant la sécurité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments à usage humain et le groupe de coordination créé par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain devraient s’appuyer sur les recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour toute question relative à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.

Gezien de risico's van kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting vergiftige stoffen zal de Commissie het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 5, lid 3, en artikel 57, lid 1, onder p), van Verordening (EG) nr. 726/2004 van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, verzoeken een advies op te stellen over het gebruik van deze categorieën stoffen als excipiënten in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Eu égard aux risques présentés par les substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction, la Commission demandera au comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments de formuler un avis sur l'utilisation des ces catégories de substances comme excipients des médicaments à usage humain, sur la base de l'article 5, paragraphe 3, et de l'article 57, paragraphe 1, point p), du règlement (CE) no 726/2004 du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments.

Deze studie is het voorwerp geweest van een bespreking binnen de werkgroep pharmacovigilantie (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Agentschap voor geneesmiddelen (EMA).
Cette étude a fait l’objet d’une discussion au sein du groupe de travail de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des médicaments (EMA).

In dat verband werden geneesmiddelen op basis van methylphenidaat, zoals Rilatine, onderzocht door het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) omdat er een mogelijk gevaar is voor de gezondheid (hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, migraine, CVA, herseninfarct, enzovoort)
Dans ce cadre, les médicaments à base de méthylphénidate comme la Rilatine ont été examinés par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) en raison d'inquiétudes liées à la santé ('hypertension, l'arythmie cardiaque, migraine, AVC, infarctus cérébral, etc).

Het CHMP (=Committee for Medicinal Products for Human Use), dat het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) is, heeft bij de evaluatie van de PSUR rekening gehouden met dit geval, en is tot besluit gekomen dat de baten-risicoverhouding positief blijft voor dit vaccin.
Le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), qui est le Comité pour les médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a tenu compte de ce cas lors de l’évaluation du PSUR, et a conclu que la balance bénéfices-risques de ce vaccin restait positive.

Het CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau) heeft na herevaluatie van alle beschikbare niet-klinische en klinische studies besloten dat er geen verandering is in de beschikbare bewijzen voor alvleesklier-afwijkingen.
Après réévaluation de toutes les études non cliniques et cliniques disponibles, le CHMP (Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments) a conclu qu'il n’y a pas de modification dans les éléments de preuve disponibles pour les troubles du pancréas.

Indien dit advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan zijn advies een uitgebreide toelichting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen toe samen met de aanbeveling.
Lorsque l’avis du comité des médicaments à usage humain diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain joint, en annexe à son avis, une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces différences, ainsi que la recommandation.

Indien het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan zijn advies een uitgebreide toelichting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen toe samen met de aanbeveling.
Si l’avis du comité des médicaments à usage humain diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain joint, en annexe à son avis, une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces différences, ainsi que la recommandation.

Waarom heeft de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) strengere criteria gesteld voor de terugbetaling van Tysabri dan die vastgesteld door het Europees Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)?
Pourquoi la Commission de remboursement des médicaments a-t-elle fixé des critères plus stricts pour ce remboursement que ceux du Comité européen des médicaments humains ?