Vertaling van "communautaire farmaceutische wetgeving houdende garanties " (Nederlands → Frans) :

Op 1 april 2018, op 1 juli 2018 en op 1 oktober 2018, worden de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarvoor overeenkomstig het eerste lid, een nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgesteld wordt, gelijktijdig verminderd volgens de bepalingen van het drieëntwintigste en vijfentwintigste lid van artikel 69 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten.
Au 1 avril 2018, au 1 juillet 2018 et au 1 octobre 2018, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, inscrits aux chapitres I, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément à l'alinéa 1, sont diminués simultanément conformément aux dispositions des alinéas 23 et 25 de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, pour autant que les dispositions dudit article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

Vervolgens worden telkens op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober van elk jaar de prijzen en vergoedingsbasissen van de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten, ingeschreven in de hoofdstukken I, II, IV en VIII van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarvoor overeenkomstig het tweede lid, een nieuwe prijs en vergoedingsbasis vastgesteld wordt, gelijktijdig verminderd volgens de bepalingen van het drieëntwintigste en vijfentwintigste lid van artikel 69 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, voor zover de bepalingen van dit artikel nog niet zijn toegepast op deze specialiteiten.
Ensuite, chaque 1 janvier, chaque 1 avril, chaque 1 juillet et chaque 1 octobre de chaque année, les prix et bases de remboursement des médicaments biologiques, tels qu'ils sont définis par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et les spécialités pharmaceutiques autorisées conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, inscrits aux chapitres I, II, IV et VIII de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour lesquelles un nouveau prix et une nouvelle base de remboursement sont fixés, conformément à l'alinéa 2, sont diminués simultanément conformément aux dispositions des alinéas 23 et 25 de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, pour autant que les dispositions dudit article n'ont pas encore été appliquées à ces spécialités.

In dat verband staan de procedures van de communautaire farmaceutische wetgeving houdende garanties betreffende de wetenschappelijke kwaliteit van dergelijke producten ter beschikking, in het bijzonder die van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
À cet égard, les procédures établies par la législation communautaire en matière de produits pharmaceutiques garantissant la qualité scientifique de tels produits pourront être utilisées, notamment celle prévue à l'article 58 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments

In dat verband staan de procedures van de communautaire farmaceutische wetgeving houdende garanties betreffende de wetenschappelijke kwaliteit van dergelijke producten ter beschikking, in het bijzonder die van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (3).
À cet égard, les procédures établies par la législation communautaire en matière de produits pharmaceutiques garantissant la qualité scientifique de tels produits pourront être utilisées, notamment celle prévue à l'article 58 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (3).

2.2. De eerstgenoemde wetsbepaling stemt grotendeels overeen met het vroegere artikel 6, § 1, eerste lid, van de geneesmiddelenwet, voor de wijziging ervan bij de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving'.
2.2. La première disposition légale citée correspond dans une large mesure à l'ancien article 6, § 1, alinéa 1, de la loi sur les médicaments, avant sa modification par la loi du 1 mai 2006 portant révision de la législation pharmaceutique'.

In zake : de prejudiciële vraag betreffende artikel 6quater, § 1, 4°), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals dat artikel hersteld werd bij artikel 11 van de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, gesteld door de Arbeidsrechtbank te Marche-en-Famenne.
En cause : la question préjudicielle relative à l'article 6quater, § 1, 4°), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tel que cet article a été rétabli par l'article 11 de la loi du 1 mai 2006 portant révision de la législation pharmaceutique, posée par le Tribunal du travail de Marche-en-Famenne.

j) de verwerking van gegevens betreffende strafrechtelijke veroordelingen of daarmee verband houdende veiligheidsmaatregelen wordt uitgevoerd onder toezicht van de overheid of wanneer de verwerking noodzakelijk is om een wettelijke verplichting van de voor de verwerking verantwoordelijke na te komen of voor de vervulling van een taak om gewichtige redenen van algemeen belang, en voor zover zulks is toegestaan bij EU-wetgeving of de nationale wetgeving en deze wetgeving passende garanties biedt.
j) le traitement des données relatives aux condamnations pénales ou aux mesures de sûreté connexes est effectué soit sous le contrôle de l'autorité publique, ou lorsque le traitement est nécessaire au respect d'une obligation légale ou réglementaire à laquelle le responsable du traitement est soumis, ou à l'exécution d'une mission effectuée pour des motifs importants d'intérêt général, dans la mesure où ce traitement est autorisé par le droit de l’Union ou par la législation d'un État membre prévoyant des garanties adéquates.

a)de nationale en communautaire wetgeving inzake volksgezondheid (vanuit veterinair oogpunt), voedselveiligheid, gezondheid en welzijn van dieren, en farmaceutische stoffen.
a)la législation nationale et communautaire relative à la santé publique vétérinaire, à la ►C3 sécurité des denrées alimentaires ◄ , à la santé animale, au bien-être des animaux et aux substances pharmaceutiques.

De hierna volgende regels voor aanbestedingen en gunning van opdrachten en de in bijlage IV opgenomen beginselen voor de gunning van opdrachten zijn van toepassing tot de wetgeving houdende wijziging van titel IX van het Financieel Reglement in werking treedt, ten einde in een grondslag te voorzien voor uitvoeringsbepalingen die op alle communautaire programma's voor externe bijstand van toepassing zijn.
Les dispositions énoncées ci-après concernant les appels d'offres et la passation des marchés ainsi que les principes régissant la passation des marchés fixés à l'annexe IV doivent être appliqués jusqu'à l'entrée en vigueur de la législation modifiant le titre IX du règlement financier, afin de fournir la base des dispositions d'exécution qui s'appliqueront à tous les programmes d'assistance extérieure de la Communauté.

In de effectbeoordeling worden vier beleidsopties geanalyseerd: Beleidsoptie 0 bestaat erin de huidige situatie onveranderd te laten; beleidsoptie 1 behelst de opstelling van communautaire wetgeving houdende instelling van gemeenschappelijke veiligheidsnormen voor de bestaande nucleaire installaties; beleidsoptie 2 omvat de tenuitvoerlegging van communautaire wetgeving waarin enkel een gemeenschappelijk kader wordt vastgesteld met het oog op het bereiken en handhaven van een uniform hoog niveau van nucleaire veiligheid in de hele Gemeenschap, op basis van de algemeen erkende beginselen inzake nucleaire veiligheid en waarbij de tenuitvoerleggingsmaatregelen verder worden uitgewerkt door de GHN; beleidsoptie 3 is gebaseerd op een reeks internationaal erkende beginselen inzake nucleaire veiligheid (aanpak voorgesteld onder beleidsoptie 2), die worden aangevuld met extra veiligheidseisen voor nieuwe kernreactoren, waarbij de lidstaten ertoe worden aangespoord die te ontwikkelen overeenkomstig het beginsel van continue verbetering van de veiligheid, op basis van de door de WENRA ontwikkelde veiligheidsniveaus en in nauwe samenwerking met de GHN.
L’analyse d’impact examine quatre options : L’ option 0 consiste à ne rien modifier à la situation actuelle; l’ option 1 envisage l’élaboration d’une législation communautaire établissant des normes de sûreté communes pour les installations nucléaires existantes; l’ option 2 consiste à adopter une législation communautaire établissant uniquement un cadre commun destiné à établir et à maintenir un niveau élevé uniforme de sûreté nucléaire partout dans la Communauté en rappelant certains principes largement admis dans le domaine de la sûreté nucléaire, les mesures d'exécution correspondantes étant élaborées par le GHN; L’ option 3 se base sur une série de principes internationalement reconnus dans le domaine de la sûreté nucléaire (approche proposée par l’option 2) complétés par des niveaux de référence additionnels, applicables aux réacteurs électronucléaires nouveaux, que les États membres sont encouragés à définir en conformité avec le principe de l'amélioration continue de la sûreté, sur la base des niveaux de sûreté définis par la WENRA et en étroite collaboration avec le GHN.