Traduction de «compassionate use-programma » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

compassionate use | gebruik in schrijnende gevallen
disponible à titre humanitaire | usage compassionnel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Er bestaat dan in België de mogelijkheid om compassionate use-programma's op te zetten voor geneesmiddelen die geen vergunning voor het in de handel brengen hebben, maar waarvoor de voordelen/risico's-balansgunstig is voor patiënten die een dringende medische nood vertonen.
Il existe donc en Belgique la possibilité de mettre sur pied des programmes d'usage compassionnel pour des médicaments qui ne possèdent aucune autorisation de mise sur le marché mais pour lesquelles la balance bénéfice/risque est en faveur des patients qui présentent un besoin médical urgent.

De toepassing gebeurt soms in het kader van programma's zoals « compassionate use » en « medical need ».
La mise en œuvre de tels médicaments a parfois lieu dans le cadre de programmes tels que « compassionate use » et « medical need ».

De behandelingen via “Compassionate Use” vallen ten laste van de farmaceutische bedrijven die een aanvraag tot uitvoering van een programma inzake het ter beschikking stellen van geneesmiddelen voor gebruik in schrijnende gevallen moeten richten aan mij of mijn afgevaardigde, vergezeld van het advies van een ethisch comité.
Les traitements de «Compassionate Use» sont à la charge des firmes pharmaceutiques, qui doivent adresser à moi-même ou à mon représentant une demande de mise sur pied d’un programme de mise à disposition de médicaments pour des raisons compassionnelles, accompagnée de l’avis du Comité d’éthique.

Bovendien moet de buitenverpakking van geneesmiddelen die aan artsen ter beschikking worden gesteld in het kader van de uitvoering van een programma bedoeld in artikel 106, de vermelding " compassionate use - mag niet worden verkocht" bevatten».
Le conditionnement extérieur de médicaments qui sont mis à la disposition de médecins dans le cadre de l'exécution d'un programme visé à l'article 106, doit en outre comporter la mention " usage compassionnel - ne peut être vendu" ».

8. Indien een "compassionate use"-programma wordt ingediend, zorgt de fabrikant ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben.
8. Dans la mesure où un programme est mis en place à titre d'usage compassionnel, le fabricant veille à ce que les patients qu'il prévoit aient également accès au nouveau médicament au cours de la période séparant l'autorisation de la mise sur le marché.

7 bis. Indien een "compassionate use"-programma wordt ingediend, zorgt de fabrikant ervoor dat de daarin opgenomen patiënten ook in de periode tussen de toelating en het in de handel brengen toegang tot het nieuwe geneesmiddel hebben.
7 bis. Dans la mesure où un programme est mis en place à titre d'"usage compassionnel", le fabricant veille à ce que les patients qu'il prévoit aient également accès au nouveau médicament au cours de la période séparant l'autorisation de la mise sur le marché.

Met de toelating loopt normaal gesproken het "compassionate use"-programma ten einde.
L'octroi de l'autorisation met généralement un terme au programme "usage compassionnel".

het advies nr. 47 van 9 maart 2009 betreffende de ethische implicaties van de wetgeving over programma's voor gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen (compassionate use) en over medische noodprogramma's (medical need);
l'avis nº 47 du 9 mars 2009 relatif aux implications éthiques de la législation concernant les programmes d'usage compassionnel (compassionate use) et les programmes médicaux d'urgence (medical need) ;

De medische praktijk geeft aan dat dokters nu vaak een beroep moeten doen op de farmaceutische industrie om gebruik te maken van een programma compassionate use waardoor de kost sterk gereduceerd wordt.
La pratique médicale montre que des médecins doivent souvent faire appel à l'industrie pharmaceutique pour faire usage d'un programme compassionate use grâce auquel le coût est sensiblement réduit.