Vertaling van "conclusies gegeven " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

gemeenschappelijke conclusies | gezamenlijke conclusies
conclusions communes

conclusie van de beledigde partij | conclusie van de burgerlijke partij | vordering van de beledigde partij | vordering van de burgerlijke partij
action de la partie civile

conclusie betreffende de procedure | conclusie betreffende de te volgen procedure | procedureconclusie
conclusion procédurale | conclusion relative à la procédure

gegevens, informatie en digitale content evalueren | gegevens, informatie en digitale inhoud beoordelen | gegevens, informatie en digitale content beoordelen | gegevens, informatie en digitale inhoud evalueren
évaluer des données, des informations et des contenus numériques

gegevens, informatie en digitale content verkennen, zoeken en filteren | in gegevens, informatie en digitale inhoud browsen, zoeken en filteren | gegevens, informatie en digitale inhoud verkennen, zoeken en filteren | in gegevens, informatie en digitale content browsen, zoeken en filteren
tirer parti de données, d’informations et de contenus numériques par la navigation, les recherches et le filtrage

wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren
évaluer des données scientifiques concernant les médicaments

Omschrijving: De belangrijkste klacht betreft hardnekkige, ernstige en kwellende pijn, die niet geheel verklaard kan worden door een fysiologisch proces of een lichamelijke ziekte en die optreedt in samenhang met emotionele conflicten of psychosociale problemen die de conclusie toelaten dat deze de belangrijkste oorzakelijke factoren zijn. Het gevolg is doorgaans een duidelijke toeneming van steun en aandacht, persoonlijk of medisch. Klasseer hier niet de pijn van verondersteld psychogene origine die optreedt in het verloop van depressieve stoornissen of schizofrenie. | Neventerm: | psychalgie | psychogene hoofdpijn | psychogene rugpijn | somatoforme pijnstoornis
Définition: La plainte essentielle concerne une douleur persistante, intense, s'accompagnant d'un sentiment de détresse, non expliquée entièrement par un processus physiologique ou un trouble physique et survenant dans un contexte de conflits émotionnels et de problèmes psycho-sociaux suffisamment importants pour constituer la cause essentielle du trouble selon le clinicien. Le trouble assure habituellement au patient une aide et une sollicitude accrues de la part de son entourage et des médecins. Une douleur considérée comme psychogène mais survenant au cours d'un trouble dépressif ou d'une schizophrénie ne doit pas être classée ici. | Céphalées | Dorsalgie | psychogène(s) | Douleur somatoforme Psychalgie

conclusies nemen
conclure

conclusies
conclusions

Omschrijving: Gedragsstoornissen worden gekenmerkt door een zich herhalend en aanhoudend patroon van dissociaal, agressief of uitdagend gedrag. Zulk gedrag dient wel een belangrijke schending te zijn van wat voor de leeftijd nog maatschappelijk toelaatbaar wordt geacht; het dient dus ernstiger te zijn dan gewoon kattenkwaad bij kinderen of opstandigheid bij jeugdigen en dient duurzaam te zijn (zes maanden of langer). Kenmerken van een gedragsstoornis kunnen ook symptomatisch zijn voor andere psychiatrische toestanden, in welke gevallen aan de onderliggende diagnose de voorkeur gegeven dient te worden. | Voorbeelden van gedrag waarop de diagnose is gebaseerd zijn een buitensporige mate van vechten en intimideren; wreedheid tegenover andere mensen of dieren; ernstige vernielzucht; brandstichting; stelen; veelvuldig liegen; spijbelen van school en weglopen van huis; ongewoon frequente en heftige woedeaanvallen en ongehoorzaamheid. Elk van deze gedragingen, indien in opvallende mate aanwezig, is voldoende voor de diagnose, maar geïsoleerde dissociale daden zijn dat niet.
Définition: Troubles caractérisés par un ensemble de conduites dyssociales, agressives ou provocatrices, répétitives et persistantes, dans lesquelles sont bafouées les règles sociales correspondant à l'âge de l'enfant. Ces troubles dépassent ainsi largement le cadre des mauvaises blagues ou mauvais tours des enfants et les attitudes habituelles de rébellion de l'adolescent. Ils impliquent, par ailleurs, la notion d'un mode de fonctionnement persistant (pendant au moins six mois). Les caractéristiques d'un trouble des conduites peuvent être symptomatiques d'une autre affection psychiatrique; dans cette éventualité, ce dernier diagnostic doit être codé. Le diagnostic repose sur la présence de conduites du type suivant: manifestations excessives de bagarres et de tyrannie, cruauté envers des personnes ou des animaux, destruction des biens d'autrui, conduites incendiaires, vols, mensonges répétés, école buissonnière et fugues, crises de colère et désobéissance anormalement fréquentes et graves. La présence de manifestations nettes de l'un des groupes de conduites précédents est suffisante pour le diagnostic, alors que la survenue d'actes dyssociaux isolés ne l'est pas.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In dat laatste worden beleidsgerichte conclusies gegeven inzake de aard, het toepassingsgebied en de inhoud van de beleidslijnen en maatregelen die op communautair niveau moeten worden overwogen.
Le rapport final proposera des conclusions à finalité stratégique décrivant la nature, la portée et le contenu des politiques et mesures qui doivent être envisagées au niveau communautaire.

1. De methodologische bezoeken zijn bedoeld om toezicht te houden op de processen en om de rekeningen die de ingediende gegevens staven, te controleren en om gedetailleerde conclusies te trekken over de kwaliteit van de ingediende gegevens, als omschreven in artikel 8, lid 1.
1. Les visites méthodologiques ont pour objet de contrôler les processus et de vérifier les comptes qui justifient les données effectives notifiées et de tirer des conclusions détaillées en ce qui concerne la qualité des données notifiées, au sens de l’article 8, paragraphe 1.

9 SEPTEMBER 2016. - Besluit van de Vlaamse Regering tot wijziging van diverse besluiten, wat betreft de bezoldigingsregeling van sommige personeelsleden van het onderwijs en wat betreft de nuttige ervaring als bekwaamheidsbewijs De Vlaamse Regering, Gelet op het decreet rechtspositie personeelsleden gemeenschapsonderwijs van 27 maart 1991, artikel 5; Gelet op het decreet rechtspositie personeelsleden gesubsidieerd onderwijs van 27 maart 1991, artikel 7; Gelet op het decreet van 28 april 1993 betreffende het onderwijs IV, artikel 98, § 1; Gelet op het decreet van 13 juli 2001 betreffende het onderwijs XIII-Mozaïek, artikel IX. 2, § 3 en artikel IX. 3; Gelet op het koninklijk besluit van 15 april 1958 houdende bezoldigingsregeling van het onderwijzend, wetenschappelijk en daarmee gelijkgesteld personeel van het Ministerie van Openbaar Onderwijs; Gelet op het koninklijk besluit van 1 december 1970 houdende bezoldigingsregeling van het administratief personeel, het meesters-, vak- en dienstpersoneel van de rijksinrichtingen voor kleuteronderwijs, voor lager, buitengewoon, middelbaar, technisch, kunst- en normaalonderwijs; Gelet op het koninklijk besluit nr. 63 van 20 juli 1982 houdende wijziging van de bezoldigingsregels van toepassing op het onderwijzend en daarmee gelijkgesteld personeel van het onderwijs met volledig leerplan en van het onderwijs voor sociale promotie of met beperkt leerplan; Gelet op het besluit van de Vlaamse regering van 7 oktober 1997 betreffende de nuttige ervaring als bekwaamheidsbewijs voor personeelsleden van het onderwijs; Gelet op het akkoord van de Vlaamse minister, bevoegd voor de begroting, gegeven op 25 mei 2016; Gelet op protocol nr. 35 van 17 juni 2016 houdende de conclusies van de onderhandelingen die werden gevoerd in de gemeenschappelijke vergadering van Sectorcomité X, van onderafdeling Vlaamse Gemeenschap van afdeling 2 van het Comité voor de provinciale en plaatselijke overheidsdiensten en van het overkoepelend onderha ...
9 SEPTEMBRE 2016. - Arrêté du Gouvernement flamand modifiant divers arrêtés, pour ce qui est du statut pécuniaire de certains membres du personnel de l'enseignement et pour ce qui est de l'expérience utile comme titre Le Gouvernement flamand, Vu le décret du 27 mars 1991 relatif au statut de certains membres du personnel de l'enseignement communautaire, article 5; Vu le décret du 27 mars 1991 relatif au statut des membres du personnel de l'enseignement subventionné, article 7; Vu le décret du 28 avril 1993 relatif à l'enseignement-IV, l'article 98, § 1er; Vu le décret du 13 juillet 2001 relatif à l'enseignement XIII - Mosaïque, article IX. 2, § 3 et l'article IX. 3; Vu l'arrêté royal du 15 avril 1958 portant statut pécuniaire du personnel enseignant, scientifique et assimilé du Ministère de l'Instruction publique; Vu l'arrêté royal du 1 décembre 1970 fixant le statut pécuniaire des membres du personnel administratif, du personnel de maîtrise, gens de métier et de service des établissements d'enseignement gardien, primaire, spécial, moyen, technique, artistique et normal de l'Etat; Vu l'arrêté royal n° 63 du 20 juillet 1982 modifiant les dispositions des statuts pécuniaires applicables au personnel enseignant et assimilé de l'enseignement de plein exercice et de l'enseignement de promotion sociale ou à horaire réduit; Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 7 octobre 1997 relatif à l'expérience utile comme titre pour les personnels de l'enseignement; Vu l'accord du Ministre flamand chargé du budget, donné le 25 mai 2016; Vu le protocole n° 35 du 17 juin 2016 portant les conclusions des négociations menées en réunion commune du Comité sectoriel X, de la sous-section « Communauté flamande » de la section 2 du Comité des services publics provinciaux et locaux et du comité coordinateur de négociation, visé au décret du 5 avril 1995 portant création de comités de négociation dans l'enseignement libre subventionné; Vu le protocole n° 59 du 17 juin 2016 portant le ...

9 SEPTEMBER 2016. - Besluit van de Vlaamse Regering betreffende de waarborgregeling in het secundair onderwijs in het schooljaar 2016-2017 De Vlaamse Regering, Gelet op het decreet betreffende de rechtspositie van bepaalde personeelsleden van het Gemeenschapsonderwijs van 27 maart 1991, artikel 3, 12°, gewijzigd bij de decreten van 15 juni 2007 en 30 april 2009; Gelet op het decreet betreffende de rechtspositie van sommige personeelsleden van het gesubsidieerd onderwijs en de gesubsidieerde centra voor leerlingenbegeleiding van 27 maart 1991, artikel 5, 13°, gewijzigd bij de decreten van 15 juni 2007, 30 april 2009 en 8 mei 2009; Gelet op het Codex Secundair Onderwijs van 17 december 2010, bekrachtigd bij het decreet van 27 mei 2011, artikel 314/6, ingevoegd bij het decreet van 17 juni 2016; Gelet op het voorstel van de commissie voor het officieel onderwijs, gegeven op 28 juni 2016; Gelet op het voorstel van de commissie voor het vrij gesubsidieerd onderwijs, gegeven op 1 juli 2016; Gelet op het akkoord van de Vlaamse minister, bevoegd voor de begroting, gegeven op 28 juni 2016; Gelet op protocol nr. 40 van 15 juli 2016 houdende de conclusies van de onderhandelingen die werden gevoerd in de gemeenschappelijke vergadering van Sectorcomité X, van onderafdeling Vlaamse Gemeenschap van afdeling 2 van het Comité voor de provinciale en plaatselijke overheidsdiensten en van het overkoepelend onderhandelingscomité, vermeld in het decreet van 5 april 1995 tot oprichting van onderhandelingscomités in het vrij gesubsidieerd onderwijs; Gelet op advies 59.882 van de Raad van State, gegeven op 31 augustus 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op voorstel van de Vlaamse minister van Onderwijs;
9 SEPTEMBRE 2016. - Arrêté du Gouvernement flamand relatif au régime de garanties dans l'enseignement secondaire pour l'année scolaire 2016-2017 Le Gouvernement flamand, Vu le décret du 27 mars 1991 relatif au statut de certains membres du personnel de l'enseignement communautaire, notamment l'article 3, 12°, modifié par les décrets des 15 juin 2007 et 30 avril 2009 ; Vu le décret du 27 mars 1991 relatif au statut de certains membres du personnel de l'enseignement subventionné et des centres subventionnés d'encadrement des élèves, notamment l'article 5, 13°, modifié par les décrets des 15 juin 2007, 30 avril 2009 et 8 mai 2009 ; Vu le Code de l'Enseignement secondaire du 17 décembre 2010, sanctionné par le décret du 27 mai 2011, notamment l'article 314/6, inséré par le décret du 17 juin 2016 ; Vu la proposition de la commission de l'enseignement officiel, faite le 28 juin 2016 ; Vu la proposition de la commission de l'enseignement libre subventionné, faite le 1 juillet 2016 ; Vu l'accord du Ministre flamand compétent pour le budget, donné le 28 juin 2016 ; Vu le protocole n° 40 du 15 juillet 2016 portant les conclusions des négociations menées en réunion commune du Comité sectoriel X, de la sous-section « Communauté flamande » de la section 2 du Comité des services publics provinciaux et locaux et du comité coordinateur de négociation, visé au décret du 5 avril 1995 portant création de comités de négociation dans l'enseignement libre subventionné ; Vu l'avis 59.882 du Conseil d'Etat, donné le 31 août 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; Sur la proposition de la Ministre flamande de l'Enseignement ;

30 AUGUSTUS 2016. - Besluit van de Vlaamse Regering betreffende de waarborgregeling in het basisonderwijs in het schooljaar 2016-2017 DE VLAAMSE REGERING, Gelet op het decreet basisonderwijs van 25 februari 1997, artikel 163, gewijzigd bij het decreet van 10 juli 2003, en artikel 172ter, ingevoegd bij het decreet van 3 juli 2015 en gewijzigd bij het decreet van 17 juni 2016; Gelet op het voorstel van de commissie voor het Gemeenschapsonderwijs, gegeven op 7 juni 2016; Gelet op het voorstel van de commissie voor het officieel gesubsidieerd onderwijs, gegeven op 8 juni 2016; Gelet op het voorstel van de commissie voor het vrij gesubsidieerd onderwijs, gegeven op 27 mei 2016; Gelet op het akkoord van de Vlaamse minister, bevoegd voor de begroting, gegeven op 9 juni 2016; Gelet op protocol nr. 38 van 24 juni 2016 houdende de conclusies van de onderhandelingen die werden gevoerd in de gemeenschappelijke vergadering van Sectorcomité X, van onderafdeling Vlaamse Gemeenschap van afdeling 2 van het Comité voor de provinciale en plaatselijke overheidsdiensten en van het overkoepelend onderhandelingscomité, vermeld in het decreet van 5 april 1995 tot oprichting van onderhandelingscomités in het vrij gesubsidieerd onderwijs; Gelet op advies 59.686/1/V van de Raad van State, gegeven op 8 augustus 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op voorstel van de Vlaamse minister van Onderwijs;
30 AOUT 2016. - Arrêté du Gouvernement flamand relatif au régime de garanties dans l'enseignement fondamental dans l'année scolaire 2016-2017 LE GOUVERNEMENT FLAMAND, Vu le décret du 25 février 1997 relatif à l'enseignement fondamental, l'article 163, modifié par le décret du 10 juillet 2003, et l'article 172ter, inséré par le décret du 3 juillet 2015 et modifié par le décret du 17 juin 2016 ; Vu la proposition de la commission de l'Enseignement communautaire, faite le 7 juin 2016 ; Vu la proposition de la commission de l'enseignement officiel subventionné, faite le 8 juin 2016 ; Vu la proposition de la commission de l'enseignement libre subventionné, faite le 27 mai 2016 ; Vu l'accord de la Ministre flamande ayant le budget dans ses attributions, donné le 9 juin 2016 ; Vu le protocole n° 38 du 24 juin 2016 portant les conclusions des négociations menées en réunion commune du Comité sectoriel X, de la sous-section « Communauté flamande » de la section 2 du Comité des services publics provinciaux et locaux et du comité coordinateur de négociation, visé au décret du 5 avril 1995 portant création de comités de négociation dans l'enseignement libre subventionné ; Vu l'avis 59.686/1/V du Conseil d'Etat, donné le 8 août 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa premier, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; Sur la proposition de la Ministre flamande de l'Enseignement ;

22 APRIL 2016. - Besluit van de Vlaamse Regering betreffende het tijdelijke project "schoolbank op de werkplek" rond duaal leren in het secundair onderwijs De Vlaamse Regering, Gelet op het decreet van 9 december 2005 betreffende de organisatie van tijdelijke projecten in het onderwijs, artikel 3, 4, gewijzigd bij het decreet van 18 december 2009, en artikel 6, § 2, gewijzigd bij het decreet van 22 juni 2007; Gelet op het overleg met de afgevaardigden van de schoolbesturen op 20 november 2015; Gelet op het overleg met de representatieve vakorganisaties op 25 november 2015; Gelet op het advies van de Raad van Bestuur van Syntra Vlaanderen, gegeven op 15 februari 2016; Gelet op het advies van de Vlaamse Onderwijsraad, gegeven op 18 februari 2016; Gelet op het advies van de Sociaal-Economische Raad van Vlaanderen, gegeven op 22 februari 2016; Gelet op protocol nr. 26 van 11 maart 2016 houdende de conclusies van de onderhandelingen die werden gevoerd in de gemeenschappelijke vergadering van Sectorcomité X, van onderafdeling Vlaamse Gemeenschap van afdeling 2 van het Comité voor de provinciale en plaatselijke overheidsdiensten en van het overkoepelend onderhandelingscomité, vermeld in het decreet van 5 april 1995 tot oprichting van onderhandelingscomités in het vrij gesubsidieerd onderwijs; Gelet op het akkoord van de Vlaamse minister, bevoegd voor de begroting, gegeven op 29 januari 2016; Gelet op advies 59.110/1 van de Raad van State, gegeven op 13 april 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op voorstel van de Vlaamse minister van Onderwijs en de Vlaamse minister van Werk, Economie, Innovatie en Sport;
22 AVRIL 2016. - Arrêté du Gouvernement flamand relatif au projet temporaire « schoolbank op de werkplek » (banc d'école sur le lieu de travail) relatif à l'apprentissage dual dans l'enseignement secondaire Le Gouvernement flamand, Vu le décret du 9 décembre 2005 relatif à l'organisation de projets temporaires dans l'enseignement, notamment les articles 3 et 4, modifiés par le décret du 18 décembre 2009, et l'article 6, § 2, modifié par le décret du 22 juin 2007 ; Vu la concertation avec les délégués des autorités scolaires en date du 20 novembre 2015 ; Vu la concertation avec les organisations syndicales représentatives en date du 25 novembre 2015 ; Vu l'avis du Conseil d'Administration de « Syntra Vlaanderen », rendu le 15 février 2016 ; Vu l'avis du « Vlaamse Onderwijsraad », rendu le 18 février 2016 ; Vu l'avis du « Sociaal-Economische Raad van Vlaanderen » (Conseil socio-économique de la Flandre), rendu le 22 février 2016 ; Vu le protocole n° 26 du 11 mars 2016 portant les conclusions des négociations menées en réunion commune du Comité sectoriel X, de la sous-section « Communauté flamande » de la section 2 du Comité des services publics provinciaux et locaux et du Comité coordinateur de négociation visé au décret du 5 avril 1995 portant création de comités de négociation dans l'enseignement libre subventionné ; Vu l'accord de la Ministre flamande ayant le budget dans ses attributions, donné le 29 janvier 2016 ; Vu l'avis 59.110/1 du Conseil d'Etat, donné le 13 avril 2016, par application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; Sur la proposition de la Ministre flamande de l'Enseignement et du Ministre flamand de l'Emploi, de l'Economie, de l'Innovation et des Sports ;

VI. Gebruikersbeheer en recht van toegang tot het "informaticasysteem van Justitie" 6.1. In de artikelen 3 en 7 van het ontwerp wordt bepaald dat het "e-Box netwerk" en het "e-Deposit systeem" gebruikmaken van informatietechnieken die : -de oorsprong en de integriteit van de inhoud van de zending verzekeren door middel van aangepaste beveiligingstechnieken; - toelaten dat de afzender en bestemmeling ondubbelzinnig kan worden geïdentificeerd en geauthenticeerd en dat het tijdstip van de verzending en ontvangst ondubbelzinnig kan worden vastgesteld; - er voor zorgen dat de afzender, in voorkomend geval op zijn verzoek, een bewijs ontvangt van de verzending en van de afgifte of van de aflevering van de zending aan de bestemmeling; - registreren of loggen van de volgende gegevens : "de identiteit van de afzender en bestemmeling, de statussen, het tijdstip van verzenden, ontvangen en openen en het uniek nummer toegekend aan het bericht" (voor e-Box); "hij of zij die neerlegt of voor wie de gemandateerde neerlegt, de gemandateerde, het neergelegde stuk of de neergelegde conclusie, het tijdstip van neerleggen, het dossier waarin neergelegd wordt en het bevoegde gerecht, het uniek nummer toegekend aan het neergelegde stuk of de neergelegde conclusie" (voor e-Deposit) (in beide gevallen bedraagt de bewaartermijn van die gegevens dertig jaar); - systeemfouten melden.
VI. Gestion des utilisateurs et droit d'accès au « système informatique de la Justice » 6.1. Les articles 3 et 7 du projet précisent que le « réseau e-Box » et le « système e-Deposit » ont recours à des techniques informatiques qui : -préservent l'origine et l'intégrité du contenu de l'envoi au moyen de techniques de sécurisation appropriées; - permettent l'identification et l'authentification non équivoques de l'expéditeur et du destinataire, ainsi que la constatation non équivoque du moment de l'envoi et de la réception; - garantissent que l'expéditeur reçoit, le cas échéant à sa demande, une preuve de l'envoi et de l'expédition de l'envoi ou de la délivrance de celui-ci au destinataire; - assurent l'enregistrement ou la journalisation des données suivantes : « identité de l'expéditeur et du destinataire, les statuts, le moment d'envoyer, de recevoir et d'ouvrir et le numéro unique attribué à l'avis » (pour e-box); « celui ou celle qui dépose ou pour qui le mandaté dépose, le mandaté, la pièce ou la conclusion déposée, le moment du dépôt, le dossier dans lequel s'effectue le dépôt et la juridiction compétente, le numéro unique attribué à la pièce ou à la conclusion déposée » (pour e-Deposit) (dans les deux cas, le délai de conservation de ces données est de trente ans); - signalent les défaillances du système.

Specifieke klinische gegevens, met inbegrip van gegevens over de prestaties op lange termijn, zijn voor heup-, knie- en schouderprothesen niet steeds beschikbaar alvorens deze op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen; de conclusies inzake de klinische gegevens die de fabrikant heeft verzameld in het kader van de beoordeling van de conformiteit van deze producten met de eisen inzake hun eigenschappen en prestaties bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG moeten bijgevolg aandachtig worden bezien en onderzocht teneinde na te gaan of de beschikbare klinische gegevens adequaat zijn.
Il n’est pas toujours possible de disposer de données cliniques spécifiques, y compris sur les performances à long terme, avant la mise sur le marché et la mise en service des prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule. Il importe donc que les conclusions relatives aux données cliniques recueillies par le fabricant dans le cadre de l’évaluation de la conformité de ces produits avec les exigences concernant leurs caractéristiques et leurs performances, visées aux points 1 et 3 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE, soient soumises à un examen attentif afin de vérifier le caractère adéquat des données cliniques disponibles.

De onderzoeker neemt kennis van de conclusies van het farmacologische en toxicologische onderzoek en de aanvrager stelt hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, met inbegrip van chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek wordt het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking gesteld.
L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques et le demandeur doit, de ce fait, lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur, comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez l'animal et les résultats d'essais cliniques antérieurs, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; les rapports pharmacologiques et toxicologiques complets sont fournis sur demande.

De onderzoeker moet kennis nemen van de conclusies die uit het farmacologische en toxicologische onderzoek zijn getrokken en de aanvrager moet hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking stellen, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, zoals chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek moet het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking worden gesteld.
L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques. Par conséquent, le demandeur doit lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les animaux et les résultats d'essais menés chez l'homme antérieurement, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; sur demande, les rapports pharmacologique et toxicologique complets doivent être fournis.