7. Indien de resultaten van een inspectie als bedoeld in ►M11 lid 1 octies ◄ , onder a), b) en c), of de resultaten van de inspectie van een distributeur van geneesmiddelen of werkzame stoffen of een producent van excipiënten
►M11 ————— ◄ tot de conclusie leiden dat de geïnspect
eerde entiteit zich niet aan de wettelijke voorschriften en/of de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricage- of distributiepraktijken als bedoeld in het Unierecht houdt, wo
rdt deze informatie opgenomen ...[+++] in databank van de Unie als bedoeld in lid 6.
7. Si l’inspection visée au ►M11 paragraphe 1 octies ◄ , points a), b) et c), ou l’inspection d’un distributeur de médicaments ou de substances actives, ou l’inspection d’un fabricant d’excipients►M11 ————— ◄ , aboutit à la conclusion que l’entité inspectée ne respecte pas les prescriptions légales et/ou les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication ou de bonne distribution prévus par la législation de l’Union, cette information est consignée dans la base de données de l’Union visée au paragraphe 6.