(48 bis) „inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die autoriteit verband houden met een klinische prestatiestudie en die zich kunnen bevinden op de locatie van de proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor onderzoek op contractbasis of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht;
«inspection»: un examen officiel, par une autorité compétente, des documents, installations, enregistrements, systèmes d’assurance qualité et de tout autre élément qui, de l’avis de cette autorité, ont trait à une étude des performances cliniques et qui peuvent se trouver sur le site de l’essai, dans les locaux du promoteur et/ou de l’organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que l’autorité compétente juge nécessaire d’inspecter;
