Wanneer uit de in rubriek B vermelde gegevens blijkt dat bij de vervaardiging van h
et geneesmiddel een aanzienlijke overmaat van een werkzame stof wordt gebruikt, moet in de beschrijving van
de methoden voor de controle op het eindproduct eventueel een chemisch onderzoek of zelfs een toxicologisch-farmacologisch onderzoek zijn opgenomen naar de verandering
die dit bestanddeel heeft ondergaan, eventueel vergezeld van een kwalitatiev
...[+++]e en/of kwantitatieve analyse van de afbraakproducten.
Lorsque les indications fournies à la section B font apparaître un surdosage important en substance active pour la fabrication du médicament, la description des méthodes de contrôle du produit fini comporte, le cas échéant, l'étude chimique, voire toxico-pharmacologique de l'altération subie par cette substance, avec, éventuellement, caractérisation et/ou dosage des produits de dégradation.