Traduction de «controle en inspectie van homeopathische geneesmiddelen moeten » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen
administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

25 AUGUSTUS 2016. - Ministerieel besluit betreffende de uitvoeringsbepalingen met betrekking tot de voorschriften voor fruitgewassen, de specifieke voorschriften waaraan leveranciers moeten voldoen, en de nadere voorschriften voor officiële inspecties De Vlaamse Minister van Omgeving, Natuur en Landbouw, Gelet op het decreet van 28 juni 2013 betreffende het landbouw- en visserijbeleid, artikel 4, 2°, a) en b); Gelet op het besluit van de Vlaamse Regering van 22 januari 2010 betreffende het in de handel brengen van teeltmateriaal van fruitgewassen, alsmede van fruitgewassen die voor de fruitteelt worden gebruikt, artikel 4, artikel 6 § 4 en artikel 13 § 3; Gelet op het ministerieel besluit van 19 februari 2000 tot vaststelling van de schema's met de voorwaarden waaraan teeltmateriaal van fruitgewassen en fruitgewassen die voor de fruitteelt worden gebruikt moeten voldoen, van de uitvoeringsbepalingen met betrekking tot het toezicht op en de controle van leveranciers van deze materialen, van hun bedrijven en van de laboratoria, van de erkenning van de laboratoria en van uitvoeringsbepalingen met betrekking tot de door leveranciers bij te houden lijsten van rassen van bovenvermelde gewassen; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 6 april 2016; Gelet op het overleg tussen de gewesten en de federale overheid op 17 maart 2016, bekrachtigd door de Interministeriële Conferentie Landbouwbeleid op 4 april 2016; Gelet op advies nr. 59.331/3 van de Raad van State, gegeven op 26 mei 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
25 AOUT 2016. - Arrêté ministériel relatif aux modalités d'application en ce qui concerne les prescriptions spécifiques applicables aux plantes fruitières, les prescriptions spécifiques applicables par les fournisseurs et les règles détaillées des inspections officielles La Ministre flamande de l'Environnement, de la Nature et de l'Agriculture, Vu le décret du 28 juin 2013 relatif à la politique de l'agriculture et de la pêche, l'article 4, 2°, a) et b) ; Vu l'arrêté du Gouvernement flamand du 22 janvier 2010 concernant la commercialisation des matériels de multiplication de plantes fruitières et des plantes fruitières destinées à la production de fruits, les articles 4, 6, § 4, et 13, § 3 ; Vu l'arrêté ministériel du 19 février 2000 établissant les fiches indiquant les conditions auxquelles les matériels de multiplication de plantes fruitières et les plantes fruitières destinées à la production de fruits doivent satisfaire, instituant les mesures d'application relatives à la surveillance et au contrôle des fournisseurs desdits matériels, de leurs établissements et des laboratoires, agréant les laboratoires et fixant des mesures d'application pour les listes des variétés des plantes précitées, listes tenues par les fournisseurs ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, rendu le 6 avril 2016 ; Vu la concertation entre les régions et l'autorité fédérale du 17 mars 2016, sanctionnée par la Conférence interministérielle sur l'Agriculture du 4 avril 2016 ; Vu l'avis n° 59.331/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 mai 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,

Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, inzonderheid op artikel 1 en artikel 3, § 4, 3e lid, 2°, zoals ingevoegd bij art. 2, 4° van de wet van 22 augustus 2002; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, 5° en op artikel 7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 4; Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie begroting en comptabiliteit van de federale Staat, inzonderheid de artikelen 121 tot 124; Gelet op de begroting van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten voor het jaar 2016, gevoegd bij de wet van 18 december 2015 houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2016, inzonderheid artikel 527-1; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 11 februari 2016; Op voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Een toelage van 100.000 euro (honderdduizend euro) ten laste van artikel 527-1 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt verleend aan de Vereniging zonder Winstoogmerk "Farmaflux" te Brussel (IBAN : BE61 3100 2305 0017) tot ondersteuning door die vereniging met als doel : a) het uitwerken van een systeem dat technisch mogelijk maakt de automatische verzameling van gegevens betreffende de aflevering van geneesmiddelen in het kader van een vervangingsbehandeling zoals bedoeld in art. 3, § 4, van in aanhef bedoelde wet van 24 februari 1921 bij voor het publiek geopende ...
Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, notamment l'article 1 et l'article 3, § 4, alinéa 3, 2°, tel qu'inséré par l'art. 2, 4°, de la loi du 22 août 2002; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, § 1, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008; Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, notamment l'article 4; Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral, notamment les articles 121 à 124; Vu le budget de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé pour l'année 2016, annexé à la loi du 18 décembre 2015 contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2016, notamment l'article 527-1; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 11 février 2016; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Une subvention de 100.000 EUR (cent mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé est allouée à l'association sans but lucratif « Farmaflux » à Bruxelles (IBAN : BE61 3100 2305 0017) pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, encourus par cette association dans le but de : a) développer un système permettant sur le plan technique la collecte automatique de données relatives à la délivrance de médicaments dans le cadre d'un traitement de substitution tel que visé à l'art. 3, § 4 de la loi du 24 février 1921 visée au début du présent arrêté, pour les pharmacies ouvertes au public; b) développer un système permettant sur le plan technique de normaliser et consolider les inf ...

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid artikel 5, gewijzigd door de wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid artikel 4, § 1, 5° en artikel 7bis ingevoerd door de wet van 19 december 2008; Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid artikel 4; Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie begroting en comptabiliteit van de federale Staat, inzonderheid de artikelen 121 tot 124; Gelet op het budget van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten voor het jaar 2016, gevoegd bij de wet van 18 december 2015 houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2016, inzonderheid artikel 527-1; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 11 mai 2016; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Een toelage van één miljoen tweehonderdduizend euro (€ 1.200.000), aan te rekenen ten laste van de artikel 527-1 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) wordt toegekend aan de vereniging zonder winstoogmerk "Farmaka", Arenbergstraat 44, 1000 Brussel, om de kosten te dekken, opgelopen door deze vereniging voor de verspreiding van mondelinge informatie over geneesmiddelen door onafhankelijke artsenbezoekers aan huisartsen.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1 mai 2006; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, § 1, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008; Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, notamment l'article 4; Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral, notamment les articles 121 à 124; Vu le budget de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé pour l'année 2016, annexé à la loi du 18 décembre 2015 contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2016, notamment l'article 527-1; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 11 mai 2016; Sur la proposition de notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Un subside de un million deux cent mille euros (1.200.000 €) imputable à l'article 527-1 du budget de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (afmps) est alloué à l'association sans but lucratif "Farmaka" sise rue d'Arenberg 44 à 1000 Bruxelles, pour couvrir les frais encourus par cette association pour la diffusion par des visiteurs médicaux indépendants d'information orale sur les médicaments auprès des médecins généralistes.

Het aantal inspecties met betrekking tot geneesmiddelen op bedrijven met runderen, vleeskippen, legkippen, vleeskalveren, varkens, schapen en geiten in de afgelopen vijf jaar zijn: Elk controlepunt in een checklist heeft een weging en de som van de wegingen bepaalt of het eindresultaat van de controle gunstig of ongunstig is.
Le tableau ci-dessous indique le nombre d'inspections relatives aux médicaments qui ont été réalisées dans les exploitations de bovins, poulets de chair, poules pondeuses, veaux d'engraissement, porcins, ovins et caprins au cours des cinq dernières années.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, 5° en op artikel 7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 4; Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen; Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie - Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique"; Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie"; Gelet op het koninklijk besluit van 17 juli 1991 houdende coördinatie van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, inzonderheid op de artikelen 55 tot 58; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 30 maart 2016; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Een toelage van 2.035.000 euro (twee miljoen vijfendertig duizend euro) ten laste van de artikelen 527-1 en 528-029 van de begroting van het agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten wordt verleend aan de vereniging zonder winstoogmerk "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" te Gent (IBAN : BE11 0000 2854 2248) tot dekking van de personeels- en werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging : a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke farm ...
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5 remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008 ; Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, notamment l'article 4 ; Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments ; Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » ; Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique ; Vu l'arrêté royal du 17 juillet 1991 portant coordination des lois sur la comptabilité de l'Etat, notamment les articles 55 à 58 ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 30 mars 2016; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er. Une subvention de 2.035.000 EUR (deux millions trente-cinq mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est allouée à l'association sans but lucratif "Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique" à Gand (IBAN : BE11 0000 2854 2248) pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les frais d'investissement informatique, encourus par cette association : a) pour la diffusion systématique d'informations pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique ; b) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale des médicam ...

Het Hof van Justitie heeft in zijn jurisprudentie geoordeeld dat alle nationale maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen of ter beperking van het gamma geneesmiddelen aan de richtlijn moeten voldoen .
Dans sa jurisprudence, la Cour de justice a estimé que toutes les mesures nationales visant à contrôler le prix des médicaments ou à restreindre la gamme des médicaments devaient être conformes à la directive .

Ze ondersteunt ook de samenwerking tussen de regionale visserijorganisaties (RVO's) en bekrachtigt de fundamentele rol die deze moeten vervullen inzake waarneming, controle en inspectie van de visserijactiviteiten.
Il favorise également la coopération entre les organisations régionales des pêches (ORP) et souligne le rôle fondamental qu'elles ont à jouer dans ce domaine en matière d'observation, de contrôle et d'inspection des activités de pêche.

i) de werking van de interne markt in deze sector moet op doelmatige wijze verder worden verbeterd, uitgaande van de beginselen op het gebied van vrij verkeer en mededinging; ii) de gezondheidszorg in de lidstaten moet betaalbaar blijven en patiënten moeten optimaal toegang hebben tot geneesmiddelen; iii) de lidstaten moeten economische maatregelen treffen om de totale uitgaven voor geneesmiddelen onder controle te kunnen houden; iv) de farmaceutische sector moet een gereguleerde sector blijven om de veiligheid, de kwaliteit en de doelmatigheid van geneesmiddelen te garanderen; v) het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie moet worden versterkt, met name door bevordering van het onderzoek en de ontwikkeling die nodig zijn voor het verbeteren van de therapeutische doeltreffendheid en de rendabiliteit.
i) de poursuivre l'amélioration effective du fonctionnement du marché unique dans ce secteur, sur la base des principes en matière de libre circulation et de concurrence ; ii) de favoriser la prestation de soins de santé dans les Etats membres, à des prix abordables et en facilitant autant que possible l'accès des patients aux médicaments ; iii) de reconnaître la nécessité pour les Etats membres de prendre des mesures économiques en vue de maîtriser les montants globaux des dépenses concernant les produits pharmaceutiques ; iv) de maintenir la réglementation du secteur pharmaceutique afin de garantir l'innocuité, la qualité et l'efficacité des médicaments ; et v) de renforcer la compétitivité de l'industrie pharmaceutique européenne, notamment en encourageant la recherche et le développement nécessaires pour améliorer l'efficacité thérapeutique et la rentabilité.

VIII. TOEGANG TOT DE MARKTEN VAN DERDE LANDEN 1. wijst op het belang van de derde landen als markt voor de farmaceutische industrie van de Europese Unie, die het voornaamste centrum voor de produktie en de uitvoer van geneesmiddelen in de wereld blijft ; 2. is van oordeel dat de Europese Unie, steunend op het acquis communautaire in deze sector, moet trachten de voorwaarden voor de toegang van de door de Europese farmaceutische industrie uitgevonden en ontwikkelde geneesmiddelen tot de markten van derde landen te verbeteren ; 3. wijst erop dat de farmaceutische sector als gevolg van een verregaande regelgeving ook te maken heeft met een groot aantal handelsbelemmeringen, waardoor de farmaceutische industrie vaak wordt gedwongen proeven met geneesmiddelen en controles te herhalen ; 4. neemt nota van de inspanningen die in het kader van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) op het gebied van harmonisatie van de farmaceutische regelgeving worden ondernomen, en verzoekt de Commissie aan het eind van de eerste cyclus van conferenties verslag uit te brengen over de bereikte resultaten en over de doelstellingen die met het oog op de voortzetting van de werkzaamheden moeten worden vastgesteld ; 5. spoort de Commissie aan de huidige onderhandelingen over akkoorden voor wederzijdse erkenning inzake inspectie en controle van geneesmiddelen voort te zetten, met name voor wat betreft de equivalentie van de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen met die van de handelspartners van de Gemeenschap ; 6. memoreert het belang van de intellectuele-eigendomsrechten voor de farmaceutische industrie, en de fundamentele rol van een doeltreffende, volledige en nageleefde bescherming van die rechten voor de financiering van steeds duurder wordend innoverend onderzoek ; 7. stimuleert de fraudebestrijding en verzoekt de Commissie en de Lid- Staten in samenwerking met de passende instanties op internationaal niveau de namaak te bestrijden en toe te zien o ...
VIII EN CE QUI CONCERNE L'ACCÈS AUX MARCHÉS DES PAYS TIERS 1. souligne l'importance que représente le marché des pays tiers pour l'industrie pharmaceutique de l'Union Européenne qui demeure le premier centre de production et d'exportation de médicaments du Monde; 2. considère que, forte de l'acquis communautaire dans ce secteur, l'Union Européenne doit s'efforcer d'améliorer les conditions d'accès des médicaments inventés et développés par l'industrie pharmaceutique européenne sur les marchés des pays tiers; 3. rappelle que le secteur pharmaceutique, par son très haut niveau de réglementation, se caractérise aussi par un nombre important de barrières aux échanges, contraignant souvent l'industrie pharmaceutique à répéter les essais des médicaments et les opérations de contrôle; 4. note les efforts entrepris dans le cadre de la Conférence Internationale d'Harmonisation (ICH) en matière d'harmonisation des exigences réglementaires pharmaceutiques et invite la Commission à présenter au Conseil un rapport sur les résultats obtenus au terme du premier cycle de conférences et sur les objectifs à fixer pour la poursuite des travaux; 5. encourage la Commission à poursuivre la négociation en cours des accords de reconnaissance mutuelle en matière d'inspection et de contrôle des médicaments, notamment en ce qui concerne l'équivalence des bonnes pratiques de fabrication avec les partenaires commerciaux de l'Union; 6. rappelle l'importance des droits de propriété intellectuelle pour l'industrie pharmaceutique, et le rôle crucial que joue une protection efficace, complète et respectée de ces droits pour assurer le financement d'une recherche innovatrice toujours plus coûteuse; 7. encourage la lutte contre la fraude et demande à la Commission et aux Etats membres de lutter en collaboration avec les instances appropriées au niveau international contre la contrefaçon, de veiller à la mise en oeuvre de l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchen ...

De Raad neemt er nota van dat de Commissie, met het oog op de doorzichtigheid en conform haar verantwoordelijkheid op het gebied van de visserijcontrole, gevolg zal geven aan de hieronder uiteengezette aanbevelingen met betrekking tot het jaarverslag over de controle van het gemeenschappelijk visserijbeleid. 1. Jaarverslag van de Commissie over de controle van het gemeenschappelijk visserijbeleid - Met het oog op de doorzichtigheid dient er een schematisch overzicht van het Commissieverslag te worden gemaakt ; dit overzicht zal besproken worden door de Groep van Controledeskundigen die door de Commissie bijeen zal worden geroepen ; - de beschrijving en de toewijzing van de controlemiddelen van de Lid- Staten en de Commissie moeten worden opgenomen in het jaarverslag over de controle ; - de Commissie zal richtsnoeren geven met betrekking tot sleutelelementen in het verslag, zoals de definities van inspecties, bezoeken aan boord en overtredingen ; - in het Commissieverslag over controle moeten alle controlekwesties belicht worden, met name vangsten, technische maatregelen, aanvoer, hygiëne, invoer, sancties, structuren, vervoer en marketing.
Le Conseil note que la Commission, afin d'assurer la transparence, et conformément à ses responsabilités en matière de contrôle de la pêche, mettra en oeuvre les recommandations énoncées ci-après en ce qui concerne le rapport annuel sur le contrôle de la politique commune de la pêche. 1. Rapport annuel de la Commission sur le contrôle de la politique commune de la pêche - Afin d'assurer la transparence, il convient de mettre au point un modèle pour la présentation du rapport de la Commission ; ce modèle sera examiné par le Groupe d'experts en matière de contrôle qui sera convoqué par la Commission. - La description et la répartition des ressources des Etats membres et de l a C o m m i s s i o n e n matière de contrôle devraient figurer dans le rapport annuel sur le contrôle. - La Commission donnera dans le rapport des orientations sur certains éléments clés, tels que la définition de l'inspection, de l'arraisonnement et des infractions. - Le rapport de la Commission sur le contrôle devrait traiter toutes les questions relatives au contrôle, notamment les prises, les mesures techniques, les débarquements, l'hygiène, les importations, les aspects liés aux sanctions, les structures, le transport et la commercialisation.