Traduction de «criteria werd gegeven » (Néerlandais → Français) :

Mits aan een aantal criteria werd voldaan, werd voorrang gegeven aan de laatste exploitant, zodat de oorspronkelijke eigenaars hun gronden konden blijven verbouwen.
Moyennant le respect d'un certain nombre de critères, une priorité était donnée au dernier exploitant, et de la sorte les propriétaires d'origine pouvaient continuer à exploiter ces terres.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

3. a) Hoeveel controles op magistrale bereidingen werden er de laatste vijf jaar uitgevoerd? b) Op welke criteria wordt er gecontroleerd? c) Welke fouten werden vastgesteld en met welke frequentie? d) Welk gevolg werd er aan welke fouten gegeven? e) Hoeveel budget werd er de laatste vijf jaar uitgetrokken voor de controles op magistrale bereidingen? f) Als een groot deel van de apotheken de magistrale bereidingen zou uitbesteden en het aantal controlepunten dus drastisch zou verkleinen, zou dat dan een besparing betekenen in het controlebudget?
3. a) Ces cinq dernières années, combien de préparations magistrales ont-elles été contrôlées ? b) Quels sont les critères qui orientent ces contrôles ? c) Quelles ont été les erreurs constatées et à quelle fréquence ? d) Quelles ont été les conséquences réservées aux erreurs constatées et de quelles erreurs s'agissait-il ? e) Quel a été le budget affecté ces cinq dernières années aux contrôles des préparations magistrales ? f) Des économies pourront-elles être réalisées sur le budget des contrôles si un nombre important de pharmacies externalisent les préparations magistrales, réduisant ainsi fortement le nombre de points de contrôle ?

Met betrekking tot tests en behandelingen: - een juridische werkgroep werd opgestart om het gedemedicaliseerd, gedecentraliseerd opsporen van HIV middels een oriëntatietest in België mogelijk te maken (actie 37); - aan een werkgroep binnen de commissie terugbetaling van de geneesmiddelen (CTG) in het RIZIV werd de opdracht gegeven een strategie uit te werken met het oog op de doelstelling tot verlaging van de CD4 criteria om in aanmerking te komen voor de antiretrovirale behandelingen (actie 36); - het Instituut voor Tropische Genesskunde (ITG) verkreeg financiering van het Vlaams Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie (IWT) om te onderzoeken of PrEP (Pre-Exposure Prophylaxis) de hiv-preventie kan versterken in Vlaanderen.
Concernant les tests et traitements: - un groupe de travail juridique a été créé afin de permettre le dépistage du VIH de façon démédicalisée et décentralisée à l'aide d'un test d'orientation en Belgique (action 37); - un groupe de travail au sein de la Commission de remboursement des médicaments (CRM) à l'INAMI a été chargé d'élaborer une stratégie en vue de l'objectif de réduire les critères CD4 afin d'entrer en compte pour une thérapie antirétrovirale (action 36); - l'Institut de Médecine Tropicale (IMT) a été financé par l'agence flamande pour l'innovation par la science et la technologie (IWT) afin d'examiner si la PrEP (Prophylaxie préexposition) peut renforcer la prévention du VIH en Flandre.

19. prijst Kroatië voor de gestage vooruitgang die het land boekt bij het voldoen aan de criteria voor toetreding tot de Unie en de verplichtingen van het lidmaatschap; is verheugd over de bilaterale overeenkomst betreffende de oplossing van het grensgeschil met Slovenië, waardoor de juiste impuls werd gegeven om alle overblijvende hoofdstukken van het toetredingsproces aan te vatten; is van oordeel dat de toetredingsonderhandelingen medio 2010 kunnen worden afgerond, mits Kroatië zijn inspanningen opvoert en aan alle vereiste criteria en benchmarks voldoet, met inbegrip van volledige samenwerking met het ICTY;
19. félicite la Croatie pour les progrès continus accomplis afin de remplir les critères d'adhésion à l'Union ainsi que les obligations qu'implique une telle adhésion; se félicite de l'accord bilatéral sur la résolution du conflit frontalier avec la Slovénie qui a créé l'élan nécessaire à l'ouverture de nouveaux chapitres dans le cadre du processus d'adhésion; estime que les négociations d'adhésion peuvent être conclues d'ici la mi-2010 si la Croatie poursuit ses efforts et remplit tous les critères et repères fixés, notamment en coopérant pleinement avec le TPIY;

18. prijst Kroatië voor de gestage vooruitgang die het land boekt bij het voldoen aan de criteria voor toetreding tot de Unie en de verplichtingen van het lidmaatschap; is verheugd over de bilaterale overeenkomst betreffende de oplossing van het grensgeschil met Slovenië, waardoor de juiste impuls werd gegeven om alle overblijvende hoofdstukken van het toetredingsproces aan te vatten; is van oordeel dat de toetredingsonderhandelingen medio 2010 kunnen worden afgerond uiterlijk vóór medio 2010 kunnen worden afgerond, mits Kroatië zijn inspanningen opvoert en aan alle criteria en benchmarks voldoet, met inbegrip van volledige samenwerking met het ICTY;
18. félicite la Croatie pour les progrès continus accomplis afin de remplir les critères d'adhésion à l'Union ainsi que les obligations qu'implique une telle adhésion; se félicite de l'accord bilatéral sur la résolution du conflit frontalier avec la Slovénie qui a créé l'élan nécessaire à l'ouverture de nouveaux chapitres dans le cadre du processus d'adhésion; estime que les négociations d'adhésion peuvent être conclues d'ici la mi-2010 si la Croatie poursuit ses efforts et remplit tous les critères et repères fixés, notamment en coopérant pleinement avec le TPIY;

2. Wanneer de aanvrager een verlengingsaanvraag indient, moet hij preciseren welke nieuwe gegevens hij wil indienen en aantonen dat deze noodzakelijk zijn omdat de gegevens niet vereist of de criteria niet van toepassing waren toen de werkzame stof voor het eerst werd goedgekeurd, dan wel omdat zijn aanvraag een wijziging van de goedkeuring betreft.
2. Lorsqu'il sollicite le renouvellement de l'approbation, le demandeur précise quelles données nouvelles il entend présenter et démontre qu'elles sont nécessaires, eu égard à des exigences en matière de données ou à des critères qui ne s'appliquaient pas à la première approbation de la substance active ou du fait que sa demande concerne une modification de l'approbation.