1 . Indien een Lid-Staat meent de vergunning voor het in de handel brengen niet te kunnen verlenen , zendt hij , binnen de termijnen bedoeld in artikel 9 , lid 3 , van de onderhavige richtlijn , zijn overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 65/65/EEG gemotiveerde bezwaren aan het Comité en aan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de farmaceutische specialiteit .
1. Lorsqu'un État membre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique son opposition motivée, conformément à l'article 5 de la directive 65/65/CEE, dans les délais visés à l'article 9 paragraphe 3 de la présente directive.